马来西亚传统药物及食品注册法规解读

中医药作为中国的国粹,一直以来都是我国的优势产业。随着全球经济一体化的深入,我国中药产业也开始融入国际医药市场。但从出口市场的结构分析看,马来西亚和新加坡等以华人为主的一些市场就占了中药出口额的4成左右。另外,中草药产品在世界的发展受到很多限制,如文化壁垒、技术壁垒,产品安全性问题等。因此,业界也陆续在研究世界各国的法规及中草药产品的发展前景。     

中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议

中医药是中华民族文化宝库中的瑰宝,中医是一套区别于西方医学的独特理论体系,在此指导下的中药产品具有化学药不可比拟的地位.自2010年1月,中国-东盟自由贸易区协议正式实施后,我国有越来越多的中药出口至东盟地区,其中马来西亚是东盟进口中药的主要国家之一.相比中国比较严格的中药注册法规,马来西亚目前对于中药产品注册为传统药物的要求不是很高,甚至部分中药产品还可能根据不同的产品配方注册为普通食品进行销售.因此希望通过对马来西亚传统药物及食品的注册法规的介绍,探讨中药产品进入马来西亚市场的上市策略并提出建议,为中药产品开发马来西亚市场提供法规支持.     

基于中医方证代谢组学的男仕口服液治疗肾阳虚证的物质基础与作用机理研究

目的：基于中医方证代谢组学技术分析男仕口服液干预皮质酮诱导的肾阳虚证大鼠模型内源性代谢生物标记物的变化趋势,探索男仕口服液入血成分与其治疗肾阳虚证过程的相关代谢物及代谢通路的相关性,挖掘男仕口服液发挥治疗作用的体内直接作用物质及作用机理。方法：检测大鼠“下丘脑-垂体-靶器官轴”各激素水平并观察相应靶器官的组织形态学,评价男仕口服液对肾阳虚证的作用效果;利用模式识别分析各组大鼠尿液代谢谱,研究男仕口服液对肾阳虚证生物标记物影响,同时在显效基础上分析其入血成分与肾阳虚证生物标记物群的相关性,确定其发挥治疗作用的潜在药效物质基础。结果：模型大鼠血清的CRH、CORT、T3、T4、T和尿17-OHCS含量显著下降;男仕口服液可显著提升血清中CRH、CORT、T3、T4、cAMP和尿中17-OHCS水平,调节类固醇激素的生物合成、色氨酸代谢和酪氨酸代谢;PCMS相关分析发现男仕口服液显效剂量下与代谢标记物高度相关的入血成分主要为：水晶兰苷、没食子酸、鸡矢藤苷、莫诺苷葡萄糖醛酸化产物、甜菊苷C、甜菊双糖苷,这些成分是男仕口服液治疗肾阳虚证的药效关键物质基础。结论：本研究运用中医方证代谢组学技术建立了“肾阳虚证代谢标记物-男仕口服液体内直接作用物质-药效关键物质基础”的分析模式,发现水晶兰苷、没食子酸、鸡矢藤苷等成分通过改善多个代谢途径（激素合成途径、酪氨酸代谢中激素合成与释放途径等）,从整体上纠正代谢轮廓的改变,体现了男仕口服液治疗肾阳虚证的多途径、多靶点、整体调节的作用特点。该研究为基于临床有效性的创新药物发现提供方法学基础。     

苯酚-硫酸法测定"润和津露"的粗多糖含量

本实验选用苯酚-硫酸紫外分光光度法测定"润和津露"的粗多糖含量。结果表明,本测定方法可行,"润和津露"粗多糖含量为44.2 mg/100ml。实验结果为该产品质量标准的制定提供科学依据。     

中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议

中医药是中华民族文化宝库中的瑰宝,中医是一套区别于西方医学的独特理论体系,在此指导下的中药产品具有化学药不可比拟的地位。自2010年1月,中国-东盟自由贸易区协议正式实施后,我国有越来越多的中药出口至东盟地区,其中马来西亚是东盟进口中药的主要国家之一。相比中国比较严格的中药注册法规,马来西亚目前对于中药产品注册为传统药物的要求不是很高,甚至部分中药产品还可能根据不同的产品配方注册为普通食品进行销售。因此希望通过对马来西亚传统药物及食品的注册法规的介绍,探讨中药产品进入马来西亚市场的上市策略并提出建议,为中药产品开发马来西亚市场提供法规支持。     

养固健与灵芝皇组合对改善气虚证症状的临床观察

正气虚证是由机体脏腑功能衰退,元气不足所引起的,临床以神疲乏力,气短懒言为主要证候。其中,气虚证的主症之一"神疲乏力"与西医诊断的慢性疲劳综合征(CFS)有共同之处。CFS是一组以长期持续疲劳为突出表现,同时伴有低热、头痛、咽喉痛、肌肉关节痛、注意力不集中、记忆力下降、睡眠障碍和抑郁等非     

基于中医方证代谢组学研究男仕胶囊治疗肾阳虚证的药效物质基础及作用机制

该研究利用中医方证代谢组学技术研究男仕胶囊治疗肾阳虚证大鼠内源性代谢物的变化,探索与肾阳虚证密切相关的代谢物、代谢通路,鉴定男仕胶囊治疗肾阳虚证的药效物质及作用机制。检测大鼠血清常规生化指标以及观察组织形态,基于中医方证代谢组学技术平台,对大鼠血液和尿液进行多变量模式识别分析,研究肾阳虚证生物标记物及男仕胶囊的治疗作用;在男仕胶囊治疗肾阳虚证有效基础上分析其入血成分与肾阳虚证生物标记物群的相关性,确定其发挥治疗作用的潜在药效物质基础。结果确定了11个与肾阳虚证大鼠模型相关的代谢标记物,涉及类固醇激素的生物合成、色氨酸代谢和酪氨酸代谢等途径。发现男仕胶囊具有调节类固醇激素的生物合成、色氨酸代谢和酪氨酸代谢的作用;PCMS相关分析发现咖啡酸、2-羟基-1-甲氧基蒽醌、1-羟基,2-甲氧基蒽醌、阿魏酸葡萄糖醛酸、木犀草苷、甜菜碱、伞形花内酯和去乙酰基车叶草苷酸为男仕胶囊治疗肾阳虚证的药效物质基础。研究发现男仕胶囊中的木犀草苷、甜菜碱、伞形花内酯等成分通过改善激素合成途径、酪氨酸代谢中激素合成与释放途径以及亚油酸代谢中亚油酸合成途径等,从整体上纠正扰动的代谢轮廓,体现了男仕胶囊治疗肾阳虚证的多途径、多靶点、整体调节的特点。中医方证代谢组学技术为解决基于临床有效性的中药创新药物发现提供方法学支撑。