基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

KCNQ1和RFX3基因表达量作为原发性痛风诊断指标的探讨

目的探讨KCNQ1和RFX3基因表达量作为原发性痛风诊断指标的临床应用。方法收集2018年1-12月广州市海珠区江海街社区卫生服务中心和广州中医药大学第三附属医院原发性痛风患者86例(原发性痛风组),包括急性期31例、间歇期44例、慢性期11例和无症状高尿酸血症患者50例(无症状高尿酸血症组),另选同期来这两家医疗机构体检且无原发性痛风症状,也无高尿酸血症的患者81例作为对照组。采用密度梯度离心法分离外周血单个核细胞(PBMC),实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)检测PBMC中KCNQ1和RFX3 mRNA的表达量,统计分析各组间KCNQ1和RFX3基因水平差异,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)评价所观察指标的诊断效能。结果原发性痛风组的KCNQ1和RFX3 mRNA表达量显著低于对照组;原发性痛风组急性期KCNQ1和RFX3 mRNA表达量显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);无症状高尿酸血症组的KCNQ1 mRNA表达量显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);原发性痛风组急性期KCNQ1 mRNA表达量显著低于无症状高尿酸血症组,差异有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线分析表明,KCNQ1对原发性痛风诊断性能低于RFX3。结论原发性痛风患者低表达KCNQ1和RFX3基因水平,RFX3对诊断原发性痛风比KCNQ1更灵敏,可以作为临床预测发生原发性痛风患病的阳性率的较好指标。     

Stago-CT和CA1500全自动凝血分析仪比对分析

目的对Stago-CT和CA1500两种全自动凝血分析仪进行相关性分析和偏倚评估。方法根据EP9-A2文件的要求,分别在法国Stago-CT、日本Sysmex-CA1500凝血仪上检测凝血常规试验(PT、APTT、INR、FIB、TT、DD),其结果用于相关性分析和偏倚评估。结果 PT、APTT、INR、FIB、TT、DD项目的r2分别是0.996 9、0.969 1、0.967 7、0.955 8、0.972 6、0.949 6;PT、APTT、INR、FIB、TT、DD项目的预期偏倚分别是2.9、0.88、5.22、1.16、3.48、20.3。结论 PT、APTT、INR、FIB、TT项目两仪器相关性好(r20.95),DD项目两仪器相关性稍差(r2=0.949 6);PT、APTT、INR、FIB、TT项目的预期偏倚均在美国临床实验室CLIA′88要求的1/3偏倚内,DD项目的预期偏倚稍超出可接受范围。     

应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性

目的应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性。方法通过非配套生化试剂在AU480生化仪上定量测定各个实验项目,计算出允许不精密度变异系数(CV%)和允许不准确度偏倚(Bias%),与要求的允许总误差(TEa)作比较,并应用Westgard方法评价决定图,将22个常规生化项目的变异系数(CV)和偏倚(Bias%)以图像形式表达,进而判断各个实验项目的分析性能可否接受。结果 22个常规生化项目的允许不精密度CV%和允许不准确度Bias%在Westgard方法决定图上判断显示,Mg、DB、ALP、TG的CV%和Bias%分别是3.63%和3.45%、4.24%和4.45%、4.23%和2.98%、4.80%和1.74%,分析性能为不符合;CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN的CV%和Bias%分别是1.52%和6.67%、2.19%和4.15%、2.65%和2.73%、2.99%和2.83%、3.34%和0.32%、3.56%和1.41%,分析性能为临界;TB、AST、ALB、UA、TC的CV%和Bias%分别是1.98%和3.20%、2.09%和2.28%、2.26%和1.62%、2.30%和1.80%、2.51%和1.77%,分析性能为良好;其他项目分析性能为优秀。结论除了Mg、DB、ALP、TG项目性能较差外,其他项目均具有较好的精密度和准确度,分析性能可以接受。应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断非配套试剂的性能。     

医疗服务失误的成因分析和补救策略

正医疗服务工作事关广大群众健康,努力做到让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医,改善人民群众看病就医体验和提高病患就医满意度极为重要。2015年3月9日国家卫计委下发《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》,为医疗单位进一步改善医疗服务指出了方向,结合近期沈婉婉等[1]发表的《上海市居民就医满意度和信任度分析》的报道,医疗单位改善医疗服务刻不容缓,而公立医院是主体市场,要有更高的要求。所以公立医院引入并完善医疗服务补救