鱼腥草注射液致食蟹猴类过敏反应的实验研究

目的评价不同浓度不同产地的吐温80配制的鱼腥草注射液静脉给药对食蟹猴的致敏性。方法将食蟹猴随机分为生理盐水组、含0.25%广州化学吐温80鱼腥草注射液组(0.25%广州组)、含0.25%南京威尔吐温80鱼腥草注射液组(0.25%南京组)、含0.30%南京威尔吐温80鱼腥草注射液组(0.30%南京组),每组3只。给药前及给药后24h内观察动物状态及反应症状,并根据反应症状分级标准判定级别;给药前及停药后10m in取血检测免疫球蛋白E(IgE)、组胺含量,综合判定致敏性。结果各组鱼腥草注射液静脉滴注后,均未诱发食蟹猴出现典型的类过敏反应,各组血浆组胺含量给药前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论控制吐温80质量,并将浓度限定在0.30%以下,可以在维持药物增溶效果的同时避免类过敏反应的发生。     

6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致敏性和溶血性实验研究

目的 考察6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)的致敏性和体外溶血性.方法 分别以豚鼠和家兔为受试动物,给予6种不同来源的注射用吐温80,观察在豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)中是否有过敏反应;以家兔红细胞为标本,用紫外分光光度法观察该6种注射用吐温80是否有体外溶血作用.结果 6种不同来源的注射用吐温80的ASA试验和PCA试验均呈阴性;3种注射用吐温80在观察的时间内溶血率超过5%,其余3种注射用吐温80的部分高浓度试管在观察的时间内溶血率亦超过5%.结论 本实验的条件下,6种不同来源的注射用吐温80不引起免疫介导的过敏反应,但存在不同程度的溶血性.吐温80的溶血性可能并不完全是由杂质所引起,产品本身的理化特性和使用浓度失当与溶血性的产生是否也存在着某种内在联系,值得进一步探究.     

多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致Beagle犬类过敏反应的试验研究

目的 评价多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)静脉给药对Beagle犬的致敏性.方法 Beagle犬随机分为5组,每组3只,分别静脉注射4种0.5%吐温80溶液,给药体积10 mL·kg-1,前肢静脉恒速注射(速度5 mL·min-1).观察给药前至给药后24h每只犬的变化,记录症状出现、消失时间,并根据反应症状的轻重判定级别.给药前、给药过程中、停药后测量动物血压、心率.给药前及停药后10 min取血,ELISA方法检测血浆组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定致敏性.结果 0.5%浓度样品3静脉滴注可诱发Beagle犬出现类过敏反应的典型症状,其他3种吐温80诱发犬出现类过敏反应的不典型症状;4种吐温80溶液均可导致Beagle犬出现不同程度的心率加快,血压下降;各组犬血浆组胺升高均未超过1倍以上.0.5%浓度样品2组犬的不典型类过敏反应症状、血压下降程度均较其他组吐温80受试液轻.综合判定,0.5%浓度样品3静脉注射给Beagle犬其类过敏反应为可疑,其他各组受试液均未能诱发Beagle犬出现典型的类过敏反应.结论 吐温80浓度在0.5%时,对过敏体质等特殊人群临床应用仍有一定风险,不可大意.生产工艺对吐温80的致敏性有一定影响,精制后吐温80的安全性有了一定提高,但仍有待进一步研究.