华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

目的 探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法 收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性（BE）试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件（TEAEs）的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果 4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常（14例次）和肝功能指标异常（10例次）。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验（8：2）,与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论 健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。     

对腹部手术患者晨晚间护理依从性的调查

目的提高患者对晨晚间护理的依从性,促进患者早日康复。方法对普通外科100例腹部手术患者发放问卷,调查患者对晨晚间护理的依从性。结果晨晚间护理依从性好的患者占55％,依从性一般占37％,依从性差占8％。患者拒绝晨晚间护理主要原因有身体虚弱、伤口疼、不想动;患者接受晨晚间护理主要原因有使自己清洁卫生、舒适;患者最易接受的护理为雾化吸人;拒绝程度最高的护理为刷牙。结论掌握患者对晨晚间护理的态度,主动进行护理干预,有助于患者术后康复。     

药物临床试验必备文件的档案管理研究

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。     

早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

目的 利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法 以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果 共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34 096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因（51.49%）。结论 提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。     

生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析

目的 分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因，为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法 汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的1117例健康受试者，对实验室检查不合格的受试者进行分析，归纳不同检查项目筛选失败的主要原因。结果 1117例已采血的受试者中，261例因实验室检查筛选失败，占23.4%。其中血生化检查占52.1%,其次为血常规(19.6%)、尿常规(13.7%)、传染病检查(9.2%)、凝血功能(5.4%)、血妊娠检查(占全部采血女性1.8%)。男性受试者最常见筛选失败原因转氨酶、尿酸升高，女性受试者为血小板升高、贫血。结论 通过加强健康宣教，改善生活方式，认真体格检查，有助于提高筛选成功率。