关于肌氨肽苷注射液次黄嘌呤含量测定的讨论

肌氨肽苷注射液的现行的质量标准中，按照次黄嘌呤含量测定的色谱条件实验，系统适用性很难达到标准要求，严重影响检验结果的准确性。本文为药品检验人员提供了三种操作方式以达到系统适用性的要求，供药品检验人员参考。并根据实验中出现的问题对现行标准提出了修改建议，以便更好地控制肌氨肽苷注射液的药品质量。     

ICP-AES法同时测定碳酸锂原料药中6种杂质元素

目的：建立电感耦合等离子体发射光谱（ICP-AES)同时测定碳酸锂原料药中6种杂质元素（钙、钠、钾、镁、铁和铝）的分析方法,并分析不同厂商碳酸锂原料药的杂质含量。方法：用硝酸溶解样品, ICP-AES法分析样品中6种杂质元素的含量。结果：6种元素标准曲线的相关系数均高于0.999,加标回收率为93%～99%,检出限为0.0003～0.1275μg·mL-1,RSD值均小于2%;利用本法对5个厂家使用的碳酸锂原料药进行测定,结果表明C厂的原料药中钙、钠、镁、铁和铝元素含量均高于其余4个厂家,其中钠超出了药典规定限度。结论：与《中国药典》中碳酸锂原料药杂质测定方法进行比对,本试验所建立的方法测定结果与药典方法一致,且方法专属性强、灵敏度高、操作简单,可以用于碳酸锂原料药中6种杂质元素的测定。     

碳酸锂片（缓释片）的质量分析

摘 要 目的：评价碳酸锂片（缓释片）的质量现状及存在问题。方法: 按照法定标准方法对样品进行检验,并进行了探索性研究,采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果: 按法定标准方法检验,120批次样品除1批溶出度不合格外,其余均符合规定,合格率为99.2%。结论:本品质量状况总体评价较好,另外现行质量标准有待提高。     

甘露聚糖肽口服溶液质量分析

目的：评价甘露聚糖肽口服溶液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准方法对样品进行检验,并进行了探索性研究,采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：按法定标准方法检验,41批次样品中,8批pH值不符合规定,其余均符合规定,合格率为80.5%。结论：本品质量状况总体评价为一般;现行质量标准有待提高。     

紫杉醇细菌内毒素检查法的研究

目的：建立紫杉醇细菌内毒素检查方法。方法：通过不同方法制备紫杉醇溶液,按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果：采用紫杉醇加水超声至均匀分散,漩涡混匀后离心取上清液的方法制备供试品溶液,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：所建紫杉醇细菌内毒素检查法是可行的,其限值可定为0.4EU·mg^-1。     

《中国药典)2010年版碳酸锂缓释片释放度的探讨

碳酸锂片是治疗躁狂症的国家基本药物,对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用,对于反复发作的抑郁症也有预防发作作用。碳酸锂片剂除了普通制剂外,还有缓释制剂。目前,碳酸锂缓释片在国内只有一家企业生产,由于锂盐的治疗指数低,治疗量和中毒量较接近,故对治疗用量需要严密监测。因此,合理的体外释放度实验方法对于监测产品的生产过程与对产品进行质量控制尤为重要。     

福林酚法与考马斯亮蓝法测定甘露聚糖肽口服溶液中蛋白质含量的比较

摘 要 目的：分别建立福林酚法与考马斯亮蓝法测定甘露聚糖肽口服溶液中蛋白质含量并做比较。方法: 分别对两种方法的检出限、线性范围进行考察,并进行精密度、重复性、回收率和样品含量的测定。结果: 福林酚法检出限为0.2 μg,蛋白质浓度线性范围为0~112.0 μg(r=0.999 0),平均回收率为105.2%（RSD=1.9%）,精密度RSD均<1% ,样品测定结果分别为47.45,58.34,40.99 μg·ml^-1。考马斯亮蓝法检出限为0.8 μg,蛋白质浓度线性范围0~99.6 μg(r=0.998 0),平均回收率为102.0%（RSD=2.7%）,精密度RSD均<1%,样品测定结果均为未检出。结论: 福林酚法测定甘露聚糖肽口服溶液中蛋白质含量可靠而有效。     

原子吸收法测定碳酸锂缓释片的含量

目的:建立碳酸锂缓释片中测定碳酸锂含量的原子吸收法。方法:采用火焰原子吸收对照品比较法,仪器条件:检测波长:670.8 nm;灯电流:5 mA;狭缝:0.8 nm;背景:不扣背景;乙炔:70 L·h^-1;空气:460 L·h^-1;燃烧头高度:6 mm。结果:本法精密度、重复性和耐用性良好,平均回收率为100.3%(n=9),RSD为0.7%。采用本法测定样品3批,结果分别为100.1%、99.0%、100.6%,与《中国药典》2015年版相比结果无显著差异。结论:本法经方法学验证,可用于碳酸锂缓释片的质量控制。