不同级别实验动物用于过敏反应检查的对比研究

目的：评价不同级别实验动物用于过敏反应和类过敏反应检查的适用性和灵敏性.方法：按2010年版《中国药典》过敏反应检查法相关规定进行试验.结果：对硫酸鱼精蛋白、骨瓜提取物和卵清蛋白进行过敏反应检查,普通级豚鼠对卵清蛋白过敏反应阳性,对硫酸鱼精蛋白和骨瓜提取物过敏反应阴性,无类过敏反应;SPF级豚鼠对卵清蛋白过敏反应阳性,对硫酸鱼精蛋白有类过敏反应,对骨瓜提取物过敏反应阴性,无类过敏反应.结论：普通级和SPF级豚鼠都适用于过敏反应检查,SPF级豚鼠对类过敏反应敏感.     

阴道刺激性试验的规范化研究

通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国、美国FDA与香港的药物指导原则,以及借鉴医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据的基础上,结合工作经验和心得,全面总结并提出规范化建议,确保试验结果科学准确。仅供参考。     

实验病理学在药品监管中的建设与发展初探

通过分析我国实验病理学在药品监管中的历史、背景和局限性,初步探索了实验病理学在药品监管中的发展、地位和作用,阐述了为适应当代全程药品监管和全生命周期医药研发的新理念,需要提升实验病理学的学科定位和作用,更广泛深入到医药研发的多个关键环节.在实验病理学建设和发展的实践方面,自2014年至今坚持开展多方位的学术交流与培训,...     

山豆根急性毒性实验研究

目的 比较山豆根全组分、水提组分、醇提组分对小鼠的急性毒性,为山豆根的临床安全使用提供实验依据.方法 采用经典的急性毒性实验方法测定山豆根全组分的最大耐受量(MTD)及水提组分、醇提组分的小鼠口服半数致死量(LD50),观察其急性毒性症状,记录累积死亡数及小鼠体重变化.结果 山豆根全组分的MTD为36 g·kg-1,相当于人临床日用量(0.1 g·kg-1)的360倍.水提组分、醇提组分的小鼠口服LD50(95％可信限)分别为47.474(39.565 ～56.871)g· kg-1、29.834(28.185 ～31.835)g· kg-1,主要毒性症状是闭眼、精神倦怠、呼吸急促、竖毛.结论 山豆根不同组分急性毒性大小顺序依次是醇提组分＞水提组分＞全组分.     

克林霉素磷酸酯中组胺类物质检查和降压物质检查比较

摘要：目的:探讨克林霉素磷酸酯安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:按照中国药典2020年版四部中的降压物质检查和组胺类物质法的规定,分别对3批克林霉素磷酸酯进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批克林霉素磷酸酯方法适应性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。降压物质检查中有1批克林霉素磷酸酯能引起猫血压轻微下降,但在合格范围内;3批克林霉素磷酸酯均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果符合规定。结论:克林霉素磷酸酯的组胺物质检查法可以替代克林霉素磷酸酯降压物质检查法,但克林霉素磷酸酯降压物质检查法比克林霉素组胺类物质检查法灵敏。     

人促红素注射液生物学活性体外法的ELISA验证

本研究用双抗体夹心ELISA(酶联免疫吸附试验)检测人促红素注射液(Human erythropoietin injection, EPO)中EPO效价，并对其进行方法学验证。研究从准确度、重复性、中间精密度、线性、耐用性等各方面，对ELISA检测EPO建立的体外生物活性测试方法进行方法学验证。在准确度验证中，不同浓度供试品测定的回收率在87.20%～118.40%之间，同一浓度的6份样品的加标回收率为93.5%～107.2%之间；将5个不同浓度的供试品分别为2.5,5,20,50,100 mIU/mL进行3次重复性试验，结果RSD均<20%;在中间精密度验证过程中，在不同时间由不同人员各操作测定，检测结果的RSD=0.019%,<20%,人员和时间对结果均无统计学意义影响(P>0.05,F=0.043);线性验证实验结果表明，人促红素国家标准品和EPO成品重复3次的R²分别为0.987 2,0.996 8,0.989 3,0.997 8,0.998 8,0.985 6,均>0.98;在试验加入终止液后，不同长度时间间隔内的生物学活性测定结...