应用GM-CSF治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少的临床研究

本文研究总结了北医联合生物工程公司研制的GM-CSF，应用于恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少12例，其白细胞减少时间较对照组缩短5天。对合并感染的病人有较明显的抗感染作用，降低了抗生素的作用时间，临床应用常规剂量未发生明显副作用。是肿瘤根治性化疗的抢救、保驾药品。     

医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨

在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织(Site ManagementOrganization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性。西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式。     

人重组粒细胞集落刺激因子突变体rhG-CSF-Ala-17的纯化及部分理化性质

目的:建立高效简便的人重组粒细胞集落刺激因子突变体rhG-CSF-Ala-17纯化工艺,并对其进行鉴定.方法:大肠杆菌表达的rhG-CSF-Ala-17经包涵体洗涤、变性复性后,采用DEAE Sepharose Fast Flow阴离子交换层析和Superdex75凝胶过滤层析分离纯化.经SDS-PAGE和FPLC检测纯度,并进行N端氨基酸序列分析、比活性分析、紫外最大吸收光谱分析、内毒素检测等指标对其进行鉴定.结果:纯化后的rhG-CSF-Ala-17纯度可达99.64%,比活为1×108 U*mg-1.其N端19个氨基酸分析与预期序列一致,紫外最大吸收光谱位于280 nm,氨基酸的组成与预期结果一致,内毒素含量低于部颁标准.结论:两步层析即可获得高纯度的rhG-CSF-Ala-17重组蛋白质,为进一步的rhG-CSF-Ala-17临床前和临床研究打下了基础.     

应用粒-巨细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少的临床研究

本文总结了北医联合生物工程公司研制的GM-CSF用于恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少的临床研究。全组12例，男性7例，女性5例，年龄8～68岁，其中原发性支气管肺癌BN4M2M0 1例、T3N2M0 1例、T3N6M0 2例均行肺切除术；左肾移行上皮癌行肾切除术后肺转移1例；胃癌行胃大部切除术后1例；直肠癌术后1例，