基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。     

脑卒中痉挛性瘫痪特点及其评定进展

脑卒中痉挛性瘫痪的特点是既有痉挛,又伴随社会活动障碍,而目前对脑卒中痉挛性瘫痪的评定多是侧重于痉挛的评定或是功能障碍的评定。在现有的评定方法中,评价主体都是临床医师或临床康复技师,缺少患者对疾病主观感受方面的评价。因而,基于患者报告的临床资料角度,优先考虑影响患者生活自理能力最严重的和患者感到最痛苦和最迫切希望解决的问题,研制一种有较高信度和效度、易于操作、具有可分析性的标准化测量工具是十分必要的。     

患者报告的临床结局在癌症研究中的应用

本文综述了患者报告的临床结局在癌症研究中的应用,探讨了它在评价癌症临床试验、制定卫生政策、评价不良事件、评价依从性、审批药物中的应用,并阐述了患者报告的临床结局与健康相关生存质量的关系。     

试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局（PRO）的概念，介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法，论述了评价量表性能的重要指标—效度的作用，并以在研的“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”为例，探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。     

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表的编制及信度、效度分析

目的 编制普遍适用于慢性胃肠疾病的基于患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行分析. 方法 通过典型病例访谈、核心小组讨论、专家咨询、借鉴国内外相关量表等方法 ,形成量表条目池,筛选优化条目,小样本反复预调查,形成初步量表,在北京地区进行多中心量表测试,并对274份有效数据进行信度、效度分析. 结果 初步形成具有6个维度、35个条目的 基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表,该量表总克朗巴赫α系数为0.8862,标化α系数为0.8876,各维度α系数均在0.65以上;折半信度分别为0.8113和 0.8070,两部分相关系数为0.7058.区分效度检验以t检验法比较高分组和低分组各条目得分,结果 均有统计学意义;结构效度采用主成分方法 进行因子分析,并进行最大方差正交旋转,提取特征根值1的6个公因子,累计贡献率为52.14%,分别解释为反流、消化不良、全身状况、社会功能、排便、心理,与理论构想和慢性胃肠疾病临床特点相符. 结论 该量表具有较好的信度、效度,可尝试作为慢性胃肠疾病临床疗效评价研究的工具.     

"调理髓海、通阳柔筋"针刺法对中风偏瘫患者生存质量及生活自理能力的影响

目的评价"调理髓海、通阳柔筋"针刺法对慢性偏瘫患者生存质量及生活自理能力的作用。方法将400例中风偏瘫患者随机分为调理髓海、通阳柔筋针刺治疗组(治疗组)和标准针刺对照组(对照组),采用前瞻性、多中心、随机对照、单盲(盲数据处理者)的方法,依据Barthel指数(BI)对患者生活自理能力进行评价,以及采用WHO生存质量测定量表简表(WHOQOL-100)和脑卒中特异性生存质量量表(卒中-QOL)进行生存质量评定。结果两组均能显著提高BI指数和BI残疾度改善率,并且治疗组优于对照组(P<0.05或P<0.01);两组WHOQOL-100和卒中-QOL量表评分也显著提高,治疗组亦优于对照组(P<0.01)。结论"调理髓海、通阳柔筋"针刺法可以显著改善中风慢性偏瘫患者的生活自理能力和生活质量。     

浅析《伤寒论》中针灸的应用规律

作为东汉医学著作典范之<伤寒论>[1],撷<灵枢>、<素问>之精华,采百家之古训,将伤寒与杂病共论、汤液与针灸并施,辨证灵活准确,用药精巧恰当,具有很高的临床应用价值.清代医家沈金鳌云:"仲景一百一十三方,方方皆活;三百九十七法,法法皆通."在这"法法皆通"中亦包括了针灸疗法.针灸治病的原则早在<灵枢·九针十二原>中就提出:"凡用针者,虚者实之,满则泄之,宛陈则除之,邪盛则虚之".     

试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局（PRO）的概念，介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法，论述了评价量表性能的重要指标-效度的作用，并以在研的“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”为例，探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。     

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表条目筛选

目的：研制基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表,筛选和优化条目。方法：通过查阅文献、参考现有量表、访谈患者、核心小组讨论等方法收集测量指标,经过条目优化、问卷形成、预调查等研制基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表,现场调查慢性胃肠疾病患者274例,通过对调查结果进行离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、t检验和克朗巴赫系数法分析等筛选条目。结果：量表的35条条目中删除2条条目,6条需调整后进一步考查,同时还综合临床调查反馈信息对部分条目进行修改。结论：条目的科学筛选为量表调整提供了依据,今后将在更大样本调查基础上进行测试,使之不断完善。     

病人报告的临床结局研究进展

从患者报告的资料角度评估临床疗效越来越受到重视。结合目前国外关于病人报告的临床结局研究成果,系统论述了病人报告的临床结局的概念内涵、研究方法及发展前景,提出借鉴国外病人报告的临床结局研究模式,开展有中国特色的相关研究,对中医临床评价有重要意义。