药品经营许可制度研究(下)

(接上期)从调研情况来看,各省均将第三方物流纳入监管的范畴,颁发了药品批发经营许可并通过了GSP认证,明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业,江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》,深圳市则设置了行政许可。然而,第三方物流企业参与仓储、运输环节,不涉及销售,在GSP认证中对购销票据管理     

菊苣提取物对高甘油三酯、高尿酸并高血糖血症大鼠影响的实验研究

高甘油三酯(TG)、高尿酸(UA)、高血糖(Glu)是临床常见病理表现.一些流行病学研究表明,血清TG、UA、Glu水平三者呈正相关,是心血管疾病的独立危险因素[1].临床上对于多种代谢交互紊乱,常同时给予两种或两种以上的药物进行治疗,以分别降低TG、UA和Glu含量,这种用药方式既不经济,也可能产生许多意想不到的副作用.     

澳大利亚草药不良反应的监控体系

随着草药在世界范围内日益广泛的使用及品种的不断增加,其不良反应也逐渐引起人们的注意.据WHO国际药物监测合作中心报道,1994年以前草药不良反应报告计4,960例,1999年底已增至8,986例.据不完全统计,1983～1988年国内草药不良反应报道有1,014例,死亡8例[1].本文仅就澳大利亚地区的草药不良反应监控体系进行回顾与思考.     

药品经营许可制度研究(上)

一、概述 (一)背景和意义 药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障.我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度.现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用.然而,近年来随着社会改革的深入开展,药品经济领域空前活跃,医药商业以每年10％以上的增长幅度突飞猛进,新兴的经济模式、监管模式随之产生,新的问题也随之而生,在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题,药品经营许可证制度与监管工作实际需求之问的矛盾日益突出,药品经营许可证管理办法亟待修正,药品经营许可证制度亟待改进.     

药物临床试验机构监管常见问题及对策研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析,研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。     

鹌鹑高尿酸血症中医证候学研究

目的通过观察模型动物行为学表现及舌质变化,并进行量化分析,探讨高尿酸血症鹌鹑模型与中医证候学之间的联系。方法采用改良旷场实验法观察模型动物行为学变化;采用影像及图像分析技术,观察模型动物舌质变化。结果与正常组相比,模型组动物走动力较弱,两组动物对环境的适应能力没有明显差别;正常组动物舌质颜色以红色为主,模型组动物舌质颜色以暗紫、淡白为主,而舌体、形态未见明显变化。结论模型动物部分病理改变与中医理论认识有相似之处。     

药品类兴奋剂专项检查中发现的问题及对策

为切实做好药品类兴奋剂的监督管理工作,北京市各区对药品类兴奋剂展开专项检查.本文以北京市药品监督管理局门头沟分局为例,对检查中发现的问题进行探究.     

美国药品效期延长计划应用研究及启示

目的 探讨美国药品效期延长计划对我国应对紧急突发公共卫生事件过程中药品使用的启示.方法 通过文献研究法,对美国联邦政府与美国食品药品管理局合作建立的药品效期延长计划的基本情况及其与紧急使用授权的关系做简要介绍,重点从实践应用层面研究该计划的具体做法.结果与结论 美国药品效期延长计划的经验,为我国在应对紧急突发公共卫生事件时规范药品的使用提供了参考.     

鹌鹑高尿酸血症模型发病机理研究

目的选择与尿酸、脂代谢密切相关的酶学指标,通过观察不同病理阶段高尿酸血症鹌鹑各种酶活性变化,探讨该模型可能的发病机理。方法采用生化及分子生物学方法,动态观察血清及组织中黄嘌呤氧化酶(XO)、鸟嘌呤脱氨酶(GD)、腺苷脱氨酶(ADA)、脂蛋白酯酶(LPL)、肝脂酶(HL)的活性及基因表达情况。结果模型组动物肝脏XO活性升高,基因表达显著增强,GD活性变化不明显,ADA及LPL活性显著降低,HL活性呈更迭变化。结论鹌鹑高尿酸血症模型的病理机制可能与肝XO活性升高、LPL活性降低有关;ADA、HL活性变化与高尿酸血症病理进程之间的关系有待进一步探讨。