GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

GSP大结局

据SFDA药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7％的批发企业,88.7％的零售连锁企业,和88.1％的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作。三年完成GSP认证 我国实施GSP认证始于2001年。根据SFDA有关文件精神,我国要在三年内完成GSP认证工作,通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范,取消一     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

刍议取消农村零售药店的GSP认证

五年一轮的GSP认证,又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证,GSP认证,次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时,笔者认为,法律规定强制实施的GSP认证,以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点,取消农村药店的GSP认证,实行监督检查制度,比较适合我国国情。     

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共认证药品批发企业439家，药品零售连锁企业136家，单体零售药店10417家。中心进一步完善了GSP认证现场检查制度，建立健全了切实可行的认证程序，并定期向经营企业发出问卷调查，以便掌握认证过程中存在的问题，     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

零售药店通过GSP认证的几点注意事项

时下,“GSP认证”对于经营药品的零售企业来说是一个广为流行的词汇。因为,随着近两年认证工作进入关键时期,GSP认证将关系到一部分零售企业未来的命运,各方神经因此也为其所牵动着。目前,北京市GSP认证工作主要针对于药品零售企业中的批发企业,而连锁药店和单体药店的认证工作也在积极准备中。为此,本刊邀请了北京市药品监督管理局资深的认证检察员张松,他就认证前一些企业出现的难以把握的问题予以解答,希望籍此为企业提供参考,顺利通过认证。本刊记者:申请GSP认证的药品经营企业,需具备哪些条件?张松:申请GSP认证的药品经营企业一…     

全面监督实施药品GSP认证工作综述

2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

零售药店开展GSP认证准备工作的体会

<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)是一项系统工程,既有硬件改造,又有软件的建立与完善.实施GSP必须结合本企业具体情况,制定总体规划,并确定各阶段的实施目标.我公司作为一家集批发、零售于一体的国有药品经营企业,在批发和所属的28家药店中积极推行GSP,加大了基础台账、设施设备等软硬件的投入改造,为GSP认证做了大量的准备工作.通过三年来的实践,积累了一定的经验.以下是我们在零售药店开展GSP认证工作的一些体会.     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

青岛市药监局坚持不懈加强食品药品市场监管

[本刊讯] 近几年，山东省青岛市的药品批发市场存在一些违法违规的行为，一是有的批发企业“一顶帽子大家戴”，为了一己蝇头小利而为无证药贩提供“保护伞”，有的药店明目张胆地出租柜台甚至违法出租证照；二是个别企业未经许可，违规私自另设仓库；三是有的新开办企业未依法及时通过GSP认证；四是有的药品零售企业在挂靠通过药品GSP认证后的连锁企业后，不从连锁公司购进药品，给药品质量带来安全隐患；     

北京市房山区GSP认证监督管理问题研究

药品经营企业GSP认证概况 2001年北京市药品监督管理局房山分局成立之初,房山区共有药品零售企业24家,药品批发企业2家。自2002年北京市开展新办药品零售企业竞标活动,至2004年8月17日《北京市开办药品零售企业暂行规定》实施,开办药店的数量剧增,截至2008年12月31日,房山区已有药品零售企业200家,药品批发企业1家。     

GSP在医院药品管理中的应用

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，即“药品经营质量规范”。目前实施GSP达标认证，是药品批发企业准入的必备条件，而医院有关药品的管理则欠规范。现就GSP管理理论结合本院药品管理经验作一介绍，力求使医院药品物流各个环节清晰，质量达到全程监控，管理更上一个台阶。     

上海GSP认证后长效监管的思考

上海自2003年全面开展GSP工作以来,已有5年,共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2700多家药品零售门店的认证.GSP的强制实施,使药品经营企业的药品质量管理水平步人了一个有序、受控的发展阶段,可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃.     

中国医药业发展新动向

山东医药工业销售额居全国首位 2005年山东医药工业销售收入和利润分别居全国第一和第二位，医药经济综合实力明显增强。2005年，山东省已有国家标准品种1000件，取得新药证书375个，获得医疗器械二类产品注册317项次。2005年，山东新增药品批发企业132家．药品连锁企业5家，农村药品零售网点4037家。250家企业通过了GNP认证，374家药品批发、129家零售连锁、3198家县以上零售药店、6805家农村单体药店通过了GSP认证。     

新版GSP在药品零售企业中实施的问题与对策

目的：加强对新版GSP的理解,对实施中遇到的一些问题如药品零售企业人员素质低、硬件投入少、管理方式落后等等,提出解决方法,保障消费者的用药安全。方法：参照新版GSP条款对药品零售企业的七个方面要求,分析GSP认证检查中发现的一些普遍问题。结果与结论：新版GSP实施促使药品零售企业规范化管理,应强化监管,加强认证与稽查衔接,建立对药品零售企业GSP检查的长效机制。     

北京市药监局召开新版药品GSP宣贯大会

本刊讯近日,为有序推进新版药品GSP认证工作,北京市药品监督管理局组织召开新版药品GSP宣贯大会,全市药品批发企业及药品零售连锁总部企业负责人、各分局药品GSP检查员、药品认证管理中心、北京医药行业协会代表等550余人参加。北京市药监局党组书记、局长丛骆骆出席会议并讲话。会议充分肯定了北京市药品流通企     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。