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1.
2.
2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。 相似文献
3.
目的 探讨非药物干预方法对早产儿静脉穿刺疼痛的干预效果.方法 将120例新生儿重症监护病房(NICU)早产儿按照入院顺序随机分为对照组、体位干预组、非营养性吸吮组、体位联合非营养性吸吮组,每组30例,评价三种干预方法对减轻早产儿静脉穿刺疼痛的效果.结果 三个干预组NFCS疼痛分值、心率、呼吸频率均低于对照组且联合组最低,经皮血氧饱和度高于对照组且联合组最高,差异均有统计学意义(P<0.05);联合组啼哭发生率低于其他各组(P<0.01),三个干预组啼哭持续时间均低于对照组,联合组最低,差异有统计学意义(P<0.05).结论 体位干预、非营养性吸吮、两者联合均能降低早产儿静脉穿刺疼痛.体位干预与非营养性吸吮两种干预方式联合使用止痛效果优于单独使用. 相似文献
4.
1临床资料从1996年—2001年我科共收治下肢骨折718例,股骨干骨折402例,胫腓骨折316例;年龄最大79岁,最小8岁。2术前指导康复训练包括:股四头肌的等长收缩、踝关节的跖屈、背伸运动及膝关节的主动、被动活动[1]。指导患者进行股四头肌的等长收缩,预防下肢肌肉萎缩,即大腿前方肌肉放松及收缩练习,收缩保持5s再放松,患肢每日2—3组,每组15—30次,健肢每日2—3组,每组至少30次,健肢练习时,直腿抬高,抬腿时慢慢抬起,当抬到适当高度时停滞3—5min,然后再放下。缓慢练习,以肌肉不疲劳为宜[2]。双下肢踝泵运动,即患肢(术前有的在皮牵引状态下)与健肢… 相似文献
5.
目的:探讨有关乳腺良性疾病的声像图特征以及诊断中应注意的问题。方法:回顾性总结了108例经手术和病理证实的乳腺良性病变的声像图特点。结果:良性肿块48例(病理类型有:纤维腺瘤、腺瘤、脂肪瘤、腺脂肪瘤、乳管内乳头状瘤、浆细胞性乳腺炎以及腺病瘤、腺病伴腺瘤样增生),弥漫性良性病变54例(病理类型有:囊性增生、纤维腺病),正常乳腺6例(病理为腺病和乳腺癌)。结论:乳腺良性疾病的超声诊断可归结为两大类:一类为良性肿块,以纤维腺瘤最常见。另一类为弥漫性良性病变,常因声像图无肿块而不易诊断。 相似文献
6.
高血压病左室肥厚患者动态血压监测的意义张省娟刘锐要金芳本文目的旨在阐明高血压患者动态血压变化和心脏改变的关系。本组符合WHO诊断标准的高血压病患者60例,均为本院门诊及住院患者,经多方检查除外继发性高血压及其它心血管疾病。左室肥厚组(A组)30例,其... 相似文献
7.
患者 ,男性 ,4 0岁 ,主因胸前区持续性疼痛 2小时来院就诊。听诊心音低钝 ,节律不规整 ,急查心电图 ,P′Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVF倒置 ,aVR显示不清 ,P′ P′间期为 0 .2 8秒 ,规整 ,R R间期不规整 ,但仍有其规律性 ,第一组R R间期逐渐缩短 ,然后出现一个长的R R间期 ,其间有 2个P′连续脱落(见图 1梯形图解 ) ,P′1下传、P′2 脱落、P′3 下传、P′4脱落、P′5下传、P′6、P′7连续脱落 ,下传P′ R间期逐渐延长 0 .18秒至0 .2 4秒 ,这符合交替性文氏周期B型的诊断[1] ,第二、第三组由于下传P′ R间期的递增量不是逐渐缩短 ,造成了下传心… 相似文献
8.
目的探讨大学生童年期心理虐待与忽视、社会支持和自伤行为的关系。方法采用童年期心理虐待与忽视量表、社会支持问卷和青少年自我伤害问卷对909名大学生施测,并运用SPSS21.0进行Pearson相关分析和回归分析对收集的数据进行处理。结果 (1)童年期心理虐待(责骂、恐吓和干涉)、心理忽视(情感、教育、身体)与社会支持呈负相关,与自伤行为呈正相关(Ps0.01);(2)社会支持分别在童年期责骂、恐吓、干涉虐待与自伤行为之间起部分中介作用,中介效应依次为24.53%、23.35%和25.16%;(3)社会支持分别在童年期教育、情感、身体忽视与自伤行为之间起部分中介作用,中介效应依次为21.53%、20.34%和22.68%。结论童年期心理虐待与忽视对自伤行为的作用部分通过社会支持来实现。 相似文献
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10.
目的 探讨艺术类大学生人格特质与自动思维的相关关系.方法 采用艾森克问卷(EPQ)和自动思维问卷(ATQ)对随机抽取的676名大学生进行集体施测,将艺术类大学生与非艺术类大学生人格特征和自动思维对照进行统计分析.结果 ①艺术类大学生在P分量表上的男女生得分显著低于非艺术类大学生(t=-2.63,P<0.05;t=-4.... 相似文献