六西格玛在肿瘤标志物质量目标选择上的应用

目的应用6σ理论对肿瘤标志物项目的分析性能进行评价，并初步确定各项目的质量目标。 方法收集本实验室2018年1至12月室内质控数据和国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价结果，以生物学变异导出的质量规范和国家室间质量评价标准作为允许总误差(TEa)计算6项肿瘤标志物的σ水平，并依据质量目标选择流程图和肿瘤标志物分析性能验证图评价肿瘤标志物的分析性能，进而为肿瘤标志物选择合适的质量目标。 结果应用不同层级的生物学变异导出的质量规范和国家室间质量评价标准，肿瘤标志物项目的σ水平存在显著差异；依据质量目标选择流程图：选择生物学变异导出的"适当的"质量规范作为CA125项目的质量目标，选择生物学变异导出的"最低的"质量规范作为t-PSA、CEA、AFP、CA199和CA153项目的质量目标。 结论6σ能够客观评价肿瘤标志物的分析性能，并为实验室质量目标的选择提供重要的参考价值。     

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用

目的探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。 方法收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。 结果不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则1_3s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1S/8_X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。 结论6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。     

尿足细胞及其标志蛋白podocalyxin测定对2型糖尿病肾病的诊断价值

目的探讨尿足细胞及其标志蛋白(podocalyxin,PCX)测定对2型糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的诊断价值。方法选取160例临床确诊为2型糖尿病的患者,依据尿清蛋白(Alb)/肌酐(Cr)比值(UACR)将患者分为正常清蛋白尿组(NA)、微量清蛋白尿组(MA)和大量清蛋白尿组(LA);选取同期体检健康者50人作为对照组。用流式细胞术检测尿中足细胞,ELISA法检测尿中PCX含量,两者之间相关性采用pearson相关分析。结果 NA组、MA组、LA组以及健康人对照组尿足细胞检测结果分别为(0.96±0.36)、(3.09±0.86)、(5.53±1.44)和(0.65±0.31)units/μL,尿PCX检测结果分别为(0.62±0.13)、(1.49±0.47)、(2.19±0.47)和(0.46±0.08)ng/μmol Cr,糖尿病患者尿足细胞及PCX显著高于健康人对照组,差异有统计学意义(P0.05),且随着病程进展而升高。Pearson相关分析结果表明,尿足细胞和PCX呈正相关(r=0.86,P0.01)。在NA患者中,足细胞及PCX阳性率分别为51.9%、73.1%,差异有统计学意义(P0.05);两者联合检测阳性率为76.9%。结论糖尿病患者肾损伤时尿足细胞和PCX明显增加,两者联合检测对于2型糖尿病肾病早期诊断具有重要价值。     

血清保存条件对ApoA1、ApoB、URCA含量测定的影响

目的通过分析测定,探讨血清标本在4℃、-20℃、-80℃等不同保存温度、时间对载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、尿酸（URCA）含量测定的影响。方法采集20份临床血清样本（涵盖高、中、低值）,将每份血清平均以300μl分装到11个0.5 ml规格V型管中密封。每份分别取4管置于4℃、-20℃冰箱,3管置于-80℃冰箱保存。采用西门子Dimension Rxl Max全自动生化分析仪,免疫比浊法测定ApoA1、ApoB,酶法测定URCA;观察不同温度、时间保存条件下,检测20份血清样本ApoA1、ApoB、URCA含量测定值的变化。结果4℃保存血清标本,ApoB自第5天起检测结果差异有统计学意义（P〈0.01）;ApoA1、URCA保存较稳定,随时间延长检测结果变化不明显。-20℃保存血清标本,ApoB在第4周起检测结果差异有统计学意义（P〈0.01）;ApoA1、URCA结果较稳定。-80℃保存标本,第3个月起ApoA1、ApoB、URCA检测结果差异有统计学意义（P〈0.05、P〈0.01）。结论血清ApoA1、ApoB、URCA如需长时间保存后检测,最好选择-80℃冰箱进行保存,且以2个月保存期检测结果较好。     

六西格玛在血气项目分析质量上的应用

目的探讨不同质量目标导出的西格玛水平在血气项目分析质量上的应用价值。方法应用3个不同的允许总误差(TEa)作为质量目标,2018年江苏省室间质量评价数据作为偏倚以及2018年室内质量控制数据累计的变异系数分别计算血气酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO 2)、氧分压(PO 2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca 2+)的西格玛水平,分析不同质量目标对各项目的西格玛值所产生的差异;并计算西格玛值<6项目的质量目标指数(QGI)。结果依据江苏省临检中心室间质评(EQA)标准得到的血气项目西格玛值主要分布于3~5之间;依据德国医学实验室定量分析质量评估委员会制定的质量指南(RiliBAK)得到的血气项目西格玛值相对较高,西格玛值≥6的项目占50%;依据澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量标准得到的血气项目西格玛值相对较低,全部项目的西格玛值均<4。依据EQA标准,血气pH、PCO 2、PO 2、Na^+、K^+、Ca 2^+均需优先改进精密度。依据Westgard西格玛规则的应用原则:血气pH、PCO 2和PO 2选择13s/22s/R 4s/41s/8 X多规则进行室内质量控制;血气Na^+、K^+和Ca 2^+选择13s/22s/R 4s/41s多规则进行室内质量控制。结论六西格玛能够客观评价血气项目的分析性能,并为实验室检测质量的改进提供重要的指导价值。     

胆红素对ACL TOP700全自动血凝仪检测凝血四项结果的影响

目的探讨不同浓度胆红素对血浆凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、凝血酶时间(thrombin time,TT)和纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)检测结果的影响。方法以质控血浆为对照组,加入不同浓度胆红素的质控血浆为实验组(A,B,C,D,E),分别测定PT,APTT,TT和FIB,分别比较实验组与对照组间的检测结果,并通过二项回归方程得出校正公式。结果当胆红素浓度低于17.20 μmol/L时,对血浆PT和APTT检测结果的影响差异无统计学意义(P>0.05);当胆红素浓度低于34.30 μmol/L时,对血浆TT检测结果的影响差异无统计学意义(P>0.05);不同浓度胆红素对血浆FIB检测结果的影响差异无统计学意义(P>0.05);随着胆红素浓度的升高,PT,APTT和TT的检测结果随之降低。结论血浆胆红素浓度轻度升高对ACL TOP700检测PT,APTT和TT结果影响不大,但血浆胆红素浓度明显升高可能会导致PT,APTT和TT结果降低;不同浓度血浆胆红素对ACL TOP700检测FIB的结果没有影响。     

弹性模量值诊断早期原发性肾病综合征的价值及其与肾功能指标的相关性

  目的  探讨剪切波弹性成像弹性模量值在早期原发性肾病综合征（PNS）患者与健康者对比研究及肾功能判定指标相关性中的应用价值。  方法  选取经临床及病理证实且符合早期PNS慢性肾病1期，即肾功能正常（血尿素氮及血肌酐指标正常）阶段的病例30例，分析检测PNS患者双肾弹性模量值特征，另取30例健康者双侧肾脏作为对照组，分析两组肾弹性模量值的差异及PNS组双肾弹性模量平均值（E_mean）与24 h尿蛋白量和血清β2-微球蛋白量的相关性。  结果  PNS组与对照组双侧肾脏长度、厚度、肾皮质组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。PNS组双肾弹性模量平均值（E_mean）、最大值（E_max）、最小值（E_min）、弥散度均高于对照组（P < 0.05）。E_max=22.45 kPa时，鉴别诊断两组的敏感度、特异性、准确率分别为80.0%、93.3%、86.7%，曲线下面积最大（0.857），诊断效能最高。PNS组E_mean与24 h尿蛋白量和血清β2-微球蛋白量呈正相关，与血尿素氮和血肌酐无相关性。  结论  剪切波弹性成像弹性模量值量化分析技术为无创性判断早期PNS肾脏硬度变化及损伤程度提供病理基础及分子影像学依据，为早期PNS的诊断与鉴别提供可靠依据，亦可联合24 h尿蛋白量和血清β2-微球蛋白量对早期PNS肾功能损伤作出有价值的评估。      

血清游离脂肪酸和尿足细胞标志蛋白检测在2型糖尿病肾病中的诊断价值

目的探讨血清游离脂肪酸(free fatty acid,FFA)及尿足细胞标志蛋白(podocalyxin,PCX)在2型糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)中的诊断价值。方法选取120例2型糖尿病患者,依据尿清蛋白/尿肌酐比值(urinary albumin-creatinine ratio,UACR)将患者分为正常清蛋白尿组(NA)、微量清蛋白尿组(MA)和大量清蛋白尿(LA)3组;选取同期体检健康者40例作为对照组。检测各组血清FFA和尿PCX水平并进行相关性分析,采用ROC曲线评估其对DN的诊断价值。结果 NA组、MA组、LA组以及健康人对照组血清FFA检测结果分别为(0.61±0.14)、(0.81±0.13)、(0.95±0.18)和(0.49±0.11)mmol/L,尿PCX检测结果分别为(1.86±0.45)、(4.47±1.48)、(6.72±1.40)和(1.38±0.24)ng/m L,糖尿病患者血清FFA和尿PCX均高于健康人对照组,差异有统计学意义(P均0.05),并随着疾病进展而升高。Pearson相关分析显示,血清FFA与尿PCX呈正相关(r=0.73,P0.05)。血清FFA和尿PCX单独检测诊断DN的敏感性分别为74.1%和80.6%,联合检测的敏感性为89.5%(P0.05)。结论 2型糖尿病患者肾损伤时血清FFA和PCX明显升高,两者对于DN诊断具有重要的临床价值。     

健康成人血浆凝血四项检测结果的分布及其参考区间的建立

目的初步建立连云港地区20~79岁健康成人血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)的参考区间。方法采用完全随机化方法选取2018年6月至2018年12月连云港市第二人民医院体检中心收治的2436例健康志愿者,男1395例,女1041例,年龄范围为20~79岁。将志愿者按照性别分为男性组和女性组,按照年龄分为20~29岁组、30~39岁组、40~49岁组、50~59岁组、60~69岁组、70~79岁组。采用ACL TOP700全自动凝血分析仪及其配套试剂检测血浆中PT、APTT、TT和FIB的水平,并依据CLSI C28-A3和WS/T 402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》推荐方法建立血浆凝血四项的参考区间。结果连云港地区健康成人血浆中PT、APTT、TT和FIB的结果分布在性别、年龄方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),故本研究建立血浆凝血四项的参考区间,PT为10.0~13.6 s,APTT为25.2~37.8 s,TT为11.9~17.7 s,FIB为2.13~4.56 g/L。结论连云港地区健康成人血浆PT、APTT、TT和FIB参考区间的建立,能够为临床相关疾病的诊断、监测和预后评估提供重要的参考价值。