六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用

目的探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。 方法收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。 结果不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则1_3s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1S/8_X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。 结论6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。     

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度（CV%）为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚（bias%）为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差（TEa%）选用美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个（9.5%）和5个（23.8%）。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。     

应用西格玛性能验证图和质量目标指数对常规生化室间质评的评价

目的探讨用西格玛性能验证图评价常规生化检测项目,结合质量目标指数(QGI)查找性能不佳原因,运用Westgard西格玛多规则选择最佳质量控制规则,指导检验质量改进。方法收集解放军第一六三医院检验科2016年全国室间质量评价常规生化23个检验项目,使用医学信息网提供的软件操作,计算σ度量值和绘制西格玛性能验证图,评价检验项目分析性能。结果 23个常规生化检测项目中,6个项目的分析性能6σ;4个项目分析性能5≤σ6;1个项目分析性能4≤σ5;2个项目分析性能3≤σ4;10个项目分析性能3σ。其中,σ度量值最大的是肌酸激酶,为10.65;最小的是尿素氮,为1.08;平均σ度量值为4.53。在未达到6σ的17个检验项目中,采用计算质量目标指数来查找性能不佳原因,有14个检测项目需要优先改进精密度,1个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度都需要改进。结论将西格玛性能验证图和质量目标指数有机结合,可以评价检测项目性能和查找性能不佳原因,有利于实验室项目持续改进。     

Westgard西格玛理论在雅培化学发光检测项目室间质评的应用

目的探讨Westgard西格玛验证理论在雅培化学发光室间质评的常规检验项目上的应用。方法统计丽水市中心医院2017年第二次全国室间质量评价的常规化学发光24个检验项目,制作六西格玛性能验证图并计算各项目的σ值。结果在统计的24个检验项目中有5个项目分析性能3σ;5个项目分析性能3≤σ4;5个项目分析性能4≤σ5;5个项目分析性能5≤σ6;4个项目的分析性能6σ。其中,σ度量值最大的是甲胎蛋白,为9.18;最小的是C199和PR为2.18;平均σ度量值为4.52。在未达到6σ的19个检验项目中,采用质量目标指数来寻找性能不佳原因,需优先改进精密度的有15个项目,优先改进准确度的有3个项目,准确度和精密度同时需要改进的有2个项目。结论 Westgard西格玛理论能有效地评价检测项目性能,适用于检验质量的管理和提高,更好的服务于临床。     

应用六西格玛评价陕西省临床检验质量

应用六西格玛（6σ）评价陕西省15项临床检验质量指标调查数据,发现实验室质量管理方面存在的不足,并提出改进建议。方法实验室在线填报质量指标数据,将数据转化为σ值进行评价。结果参加调查的临床实验室256家。15项质量指标中,对于标本可接受性指标（7项）和检验报告适当性指标（3项）,90.0%以上的实验室数据可接受（σ≥3）;而室内质控与室间质评指标（5项）的数据可接受比率较低。室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、实验室间比对率的实验室数据不可接受（σ＜2）的比率分别是60.7%、7.1%、16.2%、94.9%。结论陕西省临床实验室参与调查的积极性尚待提高。实验室应加强信息系统建设,积极开展检测项目的室内质控,参加室间质评,以提高临床实验室检验质量。     

基于风险管理的Westgard西格玛分析批长度规则在尿液有形成分定量检测方法质量控制中的应用

目的通过研究应用Westgard西格玛分析批长度计算规则，对尿液有形化学成分检测选择合适的质量控制（QC）策略，以降低漏检、错检的风险。 方法收集本实验室尿液有形成分分析仪在2020年1-8月期间的内部质量控制（IQC）的室内质控数据，以及在线室间质评系统（SNCS）中室内质控值与组间均值的偏倚数据，依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中规定的尿液有形成分允许总误差（TEa）作为本研究的质量控制目标。 结果分析批长度为1 000个患者样本作为白细胞和红细胞检测的质量控制策略，性能均显示为“世界一流”，σ=8.19和σ=8.00，选择1_3s（N=2）；分析批长度为200个患者样本作为细菌检测的质量控制策略，其性能为“良好”，σ=4.71，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s（N=4）；分析批长度为45个患者样本作为上皮细胞检测的质量控制策略，其性能为“临界”，σ=3.29，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x（N=6）；而管型检测的质量控制策略，CAST σ＜3，其系统性能有待改进。另外，在σ＜6的检测项目中，上皮细胞和细菌两个项目的质量目标指数（QGI）≤0.8，需优先改进精密度。 结论运用Westgard西格玛分析批长度规则，有助于我们对尿液有形成分检测流程的优化、改善，另外，依据QGI可以查找性能不佳的具体原因，制订有效且优先的改进策略。     

六西格玛理论在临床检验质量持续改进中的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进。方法参考美国临床实验室改进修正法案允许误差(Tea)标准,采用公式σ=(Tea-Bias)/CV,计算检验项目的σ值,以室内质量控制结果的变异系数(CV)反应方法的不精密度,以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度,绘制标准化6σ方法性能决定图;计算项目的质量目标指数,评价项目检验性能。结果21个常规生化项目中,有9个项目(43%)σ值6;11个项目(52%)σ值在3~5;1个项目(5%)σ值3。12个σ值6的项目中5个需要优先改进精密度,3个需要优先改进准确度,4个精密度、准确度均需改进。结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具,有助于检验质量的持续改进。     

六西格玛方法在凝血四项检验质量管理中的应用

目的:运用六西格玛(6σ)方法对凝血四项的检验质量进行评价,并根据σ值进行相应的改进。方法:按公式σ=(TEa-|Bias|)/CV、QGI=Bias/(1.5×CV)计算凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)的σ值及质量目标指数(quality goal index,QGI),对于σ值<4的项目,根据QGI的提示进行整改,从而提高检验质量。其中允许总误差(total allowable error,TEa)来源于卫生部室间质量评价允许范围、精密度变异系数(coefficient of variation,CV)来源于科室2017年3—10月的室内质控数据、偏倚(Bias)来源于卫生部室间质量评价回报数据。结果:APTT处于优秀水平(5≤σ值<6),TT处于良好水平(4≤σ值<5),PT与FIB处于临界水平(3≤σ值<4),需要提高精密度进行改进,改进后检验质量明显提高。结论:6σ方法科学、规范,对于凝血四项检验质量的改进有较大的帮助。     

6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用

目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中,5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5.54。在未达6σ的10个检验项目中,5个项目需优先改进精密度。结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。     

应用六西格玛进行临床生化检验质量控制

目的分析实验室检测项目的六西格玛(6σ)水平,探讨应用6σ评价方法评价和管理室内质控并改进生化检验质量。方法收集2013年-2015年本室9次常规化学室间质评数据,及各项目室内质控数据的累积变异系数(CV);以卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》规定的允许总误差(TEa),计算本室已开展的室间质评项目的σ水平。结果共23个检测项目,2013年有10个项目的σ水平6σ,14个项目的σ水平3σ,2σ的项目有3个。2014年室内质评结果 5个项目σ水平6σ,17个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目2个。2015年室内质评结果 9个项目σ水平6σ,20个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目1个。结论应用6σ标准分析室内质控、室间质评数据,能更全面有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

Six Sigma scale as a quality criterion for aggregation of food property measures

The EuroFIR (European Food Information Resource) quality management framework is a recent development to process standardization in data compilation for European Food Composition Data Banks. Data aggregation procedures taken from scientific literature as well as from analytical laboratory reports are still under discussion; however, the Six Sigma concept may be a useful approach, and therefore this work evaluates the concept. The Six Sigma approach was applied directly to analytical data taken from both laboratory reports and scientific literature. Sigma levels are calculated as indicators of laboratory test performance and the approach for data and laboratory selection is discussed. The results provide additional information on the quality of analytical data, allowing compilers and users to assess bias and imprecision for single and aggregate values. The Six Sigma approach is a complementary methodology to the quality methodologies already in use for data compilation processes and can be applied to further improve data quality.     

2011年湖南省肿瘤标志物项目检测室间质量评价

目的讨论影响肿瘤标志物(tumor markers,TM)项目检测室间质量评价(EQA)结果准确性的影响因素。方法对2011年TM项目检测的EQA回报数据进行统计分析。结果 2011年TM项目EQA参评实验室合格率为74.3%;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据平均CV值均值大部分高于NACB的最新指南建议值(批间CV<10%)。经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及CV值的组间差异有统计学意义(P<0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P<0.05)。结论本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;实验室选择的检测系统不一致是TM项目EQA的检测结果的及格率和PT得分不理想的原因;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好。     

方法评价决定图表工具在血液分析仪幽翻耕的应用

目的：利用方法评价决定图表工具（six sigma MEDx cllart）评估某血液分析仪的性能。方法：利用该工具结合近年来该仪器室内质控（IQC）的不精密度、以及参加卫生部临床检验中心组织的室间质评（EQA）活动得出的偏倚（Bias）等性能指标，按照美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）的总误差（TEa）要求，对每个项目做出性能评价。结果：血液分析仪除PLT项目的检测能力外，其他均有良好的性能。结论：该工具能快速、客观地给出各项目的性能指标。并给出初步的设计质控规则。     

Lean sigma--will it work for healthcare?

The manufacturing industry has been using Lean Sigma for years in pursuit of continuous improvement to obtain a competitive advantage. The objectives of these efforts are to use the Lean techniques for reducing cycle times and the Six Sigma concepts for reducing product defects. The Iowa Business Council with several advocates worked with the University of Iowa Hospital and Clinics (UIHC) and two other Iowa hospitals to determine whether Lean Sigma is adaptable in healthcare. A team of 15 people at UIHC used the Kaizen Breakthrough Methodology over a five-day period in an aggressive identification and elimination of non-value added activities in Radiology CT scanning. The results exceeded the initial project objectives and indicated that Lean Sigma is applicable in healthcare. Overall, the Lean Sigma project increased revenue by approximately $750,000 per year. The Kaizen process proved to be successful and interesting. Within three days, the team installed new work flow processes. This implementation-oriented approach is what differentiates Lean Sigma from other quality improvement processes.     

Water quality objectives for mixtures of toxic chemicals: problems and perspectives

The need to develop water quality objectives not only for single substances but also for mixtures of chemicals seems evident. For that purpose, the conceptual basis could be the use of the two existing biometric models: concentration addition (CA) and independent action (IA), which is also called response addition. Both may allow calculation of the toxicity of mixtures of chemicals with similar modes of action (CA) or dissimilar modes of action (IA), respectively. The joint research project Prediction and Assessment of the Aquatic Toxicity of Mixtures of Chemicals (PREDICT) within the framework of the IVth Environment and Climate Programme of the European Commission, provided the opportunity to address (a) chemometric and QSAR criteria to classify substances as supposedly similarly or dissimilarly acting; (b) the predictive values of both models for the toxicity of mixtures at low, statistically nonsignificant effect concentrations of the individual components; and (c) the predictability of mixture toxicity at higher levels of biological complexity. In this article, the general outline, methodological approach, and some preliminary findings of PREDICT are presented. A procedure for classifying chemicals in relation to their structural and toxicological similarities has been developed. The predictive capabilities of CA and IA models have been demonstrated for single species and, to some extent, for multispecies testing. The role of very low effect concentrations in multiple mixtures has been evaluated. Problems and perspectives concerning the development of water quality objectives for mixtures are discussed.     

多种肿瘤标志物联合检测对乳腺癌诊断的临床意义

目的探讨CA153、CA125及CEA单独及联合检测乳腺癌的临床意义。方法免疫化学分析仪分别检测乳腺癌患者（65例）、乳腺良性疾病组（60例）及正常女性体检者（75例）血清中CA153、CA125及CEA浓度。结果乳腺癌组血清中CA153、CA125及CEA浓度及阳性率显著高于良性疾病组及正常对照组,差异具有统计学意义（P〈0.05）;良性疾病组与正常对照组间无显著性差异;单独检测时CA153灵敏度最高,三种指标联合检测可明显提高乳腺癌诊断的灵敏度。结论 CA153、CA125及CEA联合检测可明显提高乳腺癌诊断的敏感性,对临床早期诊断具有一定的参考意义。     

1999～2012年内蒙古自治区碘缺乏病实验室外质控考核结果分析

目的分析内蒙古自治区各级碘缺乏病实验室外质控考核结果及网络运行情况,为自治区碘缺乏病监测评估提供了质量保障。方法对1999~2012年内蒙古自治区各级碘缺乏病实验室参加国家碘缺乏病参照实验室的外质控考核结果进行统计学分析。结果 14年来,内蒙古自治区级碘缺乏病实验室尿碘和盐碘考核合格率均为100%,盟市级盐碘实验室有10年考核合格率为100%,其余年份均有不合格的实验室,盟市级尿碘实验室7年考核合格率为100%,其余年份均有不合格的实验室,旗县级盐碘实验室只有5年的考核合格率为100%,其余各年的均有不合格的实验室。盟市级碘缺乏病实验室考核合格率要高于旗县级。结论大部分盟市和旗县级碘缺乏病实验室检测能力和质量有了大幅度提高,部分盟市级尿碘和旗县级实验室结果不容乐观,实验室设备有待完善、人员检测能力有待进一步提高。     

Development of bioassessment-based benchmarks for iron

Current water-quality criteria for metals typically are derived from toxicity tests with the metal dissolved in clean laboratory water. Estimating the toxicity of iron from such tests, however, is extremely difficult because of the complex solubility and toxicity characteristics of the ferrous and ferric forms of the metal in freshwater. Consequently, a criterion for dissolved iron in freshwater derived from standard laboratory bioassays may not accurately describe the actual bioavailability and toxicity of this metal. A new approach is necessary to adequately protect aquatic life from the direct (toxic) and indirect (physical) negative effects of iron. We present a novel methodology to derive bioassessment-based benchmarks for total iron. This approach involves the use of quantile regression to model the decline in maximum abundance of taxa along a gradient of increasing iron concentrations. The limiting function (e.g., 90th quantile) is used to project the iron concentration associated with a selected reduction in maximum number of organisms (e.g., 20%). The projected declines in abundance of aquatic organisms are interpreted within the larger context of biological responses to increasing levels of stress (i.e., a biological condition gradient). Projections of iron concentration associated with multiple levels of reduction are selected to establish acceptable levels of change in the various tiers of a biological community. The bioassessment-based benchmarks that we establish for total iron (0.21 and 1.74 mg/L) are based on the assumption that if ecological effects-based criteria for total iron are derived and applied, the structure and function of the aquatic community will be protected.     

Westgard方法决定图在生化检测系统性能评价中的应用研究

目的:利用Westgard方法决定图判定Olympus AU2700生化检测系统的性能。方法:依据NCCLS EP5-A文件进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪测定19个常规生化项目的结果进行统计分析,得到批内、批间、日间和总不精密度。不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定。计算各项目的不精密度、不准确度相对于CLIA88总允许误差(TEa)的百分比,并利用Westgard方法决定图判断生化检测系统性能的可接受性。结果:钠(Na)和尿素氯(Bun)性能差,钙(Ca)、总胆红素(T-Bil)和肌酐(Cr)性能边缘,氯(C1)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(AKP)和直接胆红素(D-Bil)性能良好,其余10个项目的性能优秀。结论:Na和Bun性能差,需要对其进行方法改进和性能的重新评估。应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能。