中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的] 分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法] 计算机检索中医药临床证据数据库（EVDS）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验（RCT）。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果] 最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为：心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论] 当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中药干预中风临床证据年度分析

目的:通过系统检索中英文医学期刊发表的中医药干预中风的临床随机对照试验,分析年度证据产出情况。方法:CNKI、Sino Med、维普、万方、Cochrane library、Pub Med、Embase、Web of Science等数据库,检索时限为2018年1月1日至2018年12月31日。收集中医药干预中风的临床随机对照试验。对全年发文概况、期刊分布、省份和单位分布、疾病类型、干预措施、结局指标以及干预疗程等内容进行描述性分析。结果:2018年发表的中医药干预中风的RCT共有1 084篇研究中,近90%研究重点是缺血性中风;近70%的研究采用的干预措施是中药方剂,剂型主要是汤剂;共涉及69个口服中成药和18个中药注射剂。干预疗程以2和4周为主,占64. 91%,疗程≤6个月的研究占98. 32%。神经功能、运动功能、生活能力以及生命质量评价为研究关注的结局指标。结论:中医药干预中风研究年度发文较多,但干预措施较为分散,干预疗程显著不足,研究设计存在较多问题。建议整合区域研究力量,围绕重点问题进行协同攻关,提高研究质量,减少研究浪费。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

2019—2020年度中成药临床证据分析报告

[目的] 随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法] 基于中医药循证评价证据库系统（EVDS）,辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果] 共纳入文献2 463篇,其中中文2 439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇（6.11%）,中国科学引文数据库（CSCD）收录91篇（3.73%）。共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%,多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面,44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论] 虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据。     

2019—2020针灸随机对照临床试验年度证据分析

[目的] 通过对2019年发表于中英文医学期刊的针灸随机对照临床试验（RCT）进行收集和分析评价,对针灸临床证据的生产和转化应用进行阶段性总结,为后续研究的开展和证据使用提供参考。[方法] 通过天津中医药大学循证医学中心创建的针灸临床证据库（ACU-CED）系统,获取2019—2020年度发表的针灸RCT文献并进行统计分析。[结果] 检索共获得7 452篇文献,其中,中文7 310篇,英文142篇,总样本量66万余例。纳入研究覆盖全球22个国家和地区,涉及3 000余个机构,共发表于559个中英文医学期刊。研究共涉及23个疾病系统,其中神经系统疾病和肌肉骨骼/结缔组织病相关研究占比逾40%。干预措施的选择涉及各类针灸疗法,超半数研究采用针灸联合中医或西医类其他疗法的组合方式,对照形式以药物疗法及常规治疗占比较高。大部分研究存在较显著的方法学问题,随机、分配隐藏、盲法等均存在描述不清或者应用错误等情况。此外,研究方案注册和伦理审查批准等方面执行不到位。[结论] 2019—2020年度针灸RCT发文量大,研究疾病谱分布较为集中,研究普遍存在方法学问题。建议按照临床研究注册和发表规范,加强研究设计和实施过程的质量控制;学术期刊应落实出口把关的职责,以进一步提高针灸临床研究质量,服务临床科学决策。     

血塞通软胶囊治疗脑梗死有效性和安全性的系统评价

[目的] 系统评价血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性。[方法] 计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed及Embase数据库，检索期限从建库至2021年8月。检索血塞通软胶囊治疗脑梗死的随机对照试验（RCT），采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价，并对血塞通软胶囊的有效性和安全性进行系统评价。[结果] 检索得到683条文献题录，最终纳入16篇RCT，共1 973例患者。16项研究病例数据均完整，但未进行试验注册及方案审批。14项研究未提分配隐藏及受试者盲法，其中6项研究仅提及“随机”但并未描述具体分组方法，1项研究未在结果部分充分报告方法学内容。Meta分析结果：包括临床疗效、美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）和Barthel指数等5项指标，其中13项研究报告了临床疗效，合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗，[OR=3.51（2.01，6.12），P<0.05]。7项研究报告了NIHSS评分，合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗，[MD=-3.29（-3.89，-2.70），P<0.05]。3项研究报告了Barthel指数，提示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗。5项研究报告了血浆黏度，合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗，[MD=-1.17（-1.64，-0.71），P<0.05]。3项研究报告了全血黏度，合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗，[MD=-4.88（-9.09，-0.67），P<0.05]。[结论] 本研究系统评价了血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性，结果显示相比于单用常规治疗，血塞通软胶囊联合常规治疗可提高脑梗死临床疗效。由于纳入文献的数量和质量等问题，研究结论尚需更多高质量的RCT研究予以验证。