中医药临床有效性证据库构建与应用

阐述中医药临床有效性证据库(TCM-CED)的构建与应用,为中医药研究证据链提供支持.构建过程主要包括:专家团队组建、TCM-CED功能模块设计、证据采集、质量控制等.TCM-CED应用内容包括:中成药系统评价/Meta分析自动生成、中医药优势病种证据报告自动生成、中成药证据指数自动运算、优化中医药研究结局指标、中医药...     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的] 分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法] 计算机检索中医药临床证据数据库（EVDS）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验（RCT）。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果] 最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为：心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论] 当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的系统评价

[目的]系统评价中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的有效性与安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、PubMed及Cochrane数据库,检索期限均从建库至2018年9月。检索中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)感染性疾病的随机对照试验(RCT),两名评价者独立进行文献筛选与数据提取,采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,争议通过讨论或咨询第三方解决。[结果]初检得到3 015条文献题录,经筛选最终纳入14个RCT,共1 394例患者。Meta分析结果:14个研究报告了转阴率,中医药与空白对照研究数据Meta分析显示:中医药可提高HR-HPV转阴率[RR=2.63,95%CI(1.96,3.52),P0.000 01];中医药与西药对照研究数据Meta分析显示:中医药在提高HR-HPV转阴率方面疗效优于西药[RR=1.34,95%CI(1.09,1.64),P=0.005];11个研究报告了总有效率,5个研究报告了宫颈炎症状改善积分,结果均提示中医药对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病有一定的疗效;安全性方面,2个研究报告"无不良反应",2个研究报告了局部刺痛、肿胀、潮红、糜烂及瘙痒等不良反应。[结论]在预防及治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病方面,中医药具有一定的疗效。由于相关高质量的中医药随机对照试验数量较少,故需要更多研究来进一步验证。     

中成药治疗缓慢性心律失常临床随机对照试验的网状Meta分析

采用网状Meta分析方法比较治疗缓慢性心律失常中成药的有效性和安全性。计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、SinoMed数据库、PubMed、Cochrane Library,检索时间均为建库至2019年2月。按预先制定的纳入与排除标准进行文献筛选和资料提取。Cochrane系统评价员手册5.3推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCTs进行质量评价。采用WinBUGS软件进行数据分析,STATA软件进行绘图。最终纳入46个中成药治疗缓慢性心律失常的随机对照试验(RCT),涉及4种中成药,3306例患者。网状Meta分析结果显示,心律失常症状改善总有效率共产生7个直接比较和3个间接比较,其中,参仙升脉口服液、参松养心胶囊、心宝丸、宁心宝胶囊联合常规治疗的临床疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。平均心率监测共产生7个直接比较和3个间接比较,参仙升脉口服液、参松养心胶囊联合常规治疗的疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。在常规治疗基础上,联用中成药可提高缓慢性心律失常的临床治疗效果。不同的中成药由于纳入的研究数量及质量存在差异,中成药排序结果有待进一步验证。     

中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的系统评价

[目的]系统评价中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的有效性与安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、PubMed及Cochrane数据库，检索期限均从建库至 2018年9月。检索中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染性疾病的随机对照试验（RCT），两名评价者独立进行文献筛选与数据提取，采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价，争议通过讨论或咨询第三方解决。[结果]初检得到3 015条文献题录，经筛选最终纳入14个RCT，共1 394例患者。Meta分析结果：14个研究报告了转阴率，中医药与空白对照研究数据Meta分析显示：中医药可提高HR-HPV转阴率[RR=2.63，95%CI（1.96，3.52），P<0.000 01]；中医药与西药对照研究数据Meta分析显示：中医药在提高HR-HPV转阴率方面疗效优于西药[RR=1.34，95%CI（1.09，1.64），P=0.005]；11个研究报告了总有效率，5个研究报告了宫颈炎症状改善积分，结果均提示中医药对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病有一定的疗效；安全性方面，2个研究报告"无不良反应"，2个研究报告了局部刺痛、肿胀、潮红、糜烂及瘙痒等不良反应。[结论]在预防及治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病方面，中医药具有一定的疗效。由于相关高质量的中医药随机对照试验数量较少，故需要更多研究来进一步验证。     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

软坚散结中成药治疗乳腺增生症的网状Meta分析

该研究系统评价软坚散结中成药治疗乳腺增生症的有效性和安全性。计算机检索中文全文期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库及Pub Med,EMbase,The Cochrane Library数据库,检索软坚散结中成药治疗乳腺增生症的临床随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2018年1月3日。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的偏倚风险,采用Stata 12.0和Win BUGS 1.4.3软件进行统计分析。纳入52个RCT共计9 605例乳腺增生患者,干预措施包括乳癖散结胶囊、消乳散结胶囊、乳核散结片、红金消结胶囊等11种具有软坚散结功效的上市中成药。直接Meta分析结果显示,红金消结胶囊、乳核散结片、乳癖散结胶囊、消乳散结胶囊、夏枯草口服液等中成药临床疗效优于单纯西药,且差异有统计学意义。此外,软坚散结中成药在胃肠道反应、月经失调、白带异常、肝功能异常、雌激素样作用等方面的不良反应发生率均低于单纯西药组。网状Meta分析结果显示,治疗措施排名前5位的分别为消乳散结胶囊、乳核散结片、岩鹿乳康胶囊、祛瘀散结胶囊、红金消结胶囊。软坚散结中成药有较好的临床疗效。由于纳入研究质量较低,该结论仍需开展高质量研究进行验证。     

中成药治疗中风的临床研究及评价（2021—2022年）

目的：通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法：基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果：检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论：2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚（盲法应用）、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。     

基于复杂网络分析《中华医典》医案部分治疗湿证用药规律

[目的]采用复杂网络分析方法,分析中医治疗湿证配伍规律。[方法]以湿为关键词检索《中华医典》医案部分收录的医案,提取医案中用药信息,采用The R Programming Language软件Apriori算法进行关联分析,并基于Gephi 0.9.2软件实现复杂网络分析。[结果]纳入医案453个,包括中药257味,总用药频次为3321次。按功效、性味对药物进行分析,发现利水渗湿药物共使用16味,其用药频次达619次,占总用药频次的18.6%;温性药物75味,使用频次达1062次,占总用药频次的32%;苦味药物120味,使用频次为1701次,占总用药频次的31.3%。关联分析得到陈皮-茯苓、泽泻-茯苓、白术-茯苓、厚朴-茯苓等可能为治疗湿证的核心药对。基于关联分析结果通过Gephi0.9.2软件运算,以K核心算法并参考节点介数中心性得到核心药物37味。通过社区探测算法进行模块化处理结合专业知识,分析核心药物网络,总结得出以五苓散、二陈汤、平胃散、黄连解毒汤、三仁汤为代表的湿证治疗代表方药和以利水渗湿法、健脾祛湿法、燥湿运脾法、苦寒燥湿法、宣气化湿法为代表的常用治法。[结论]运用复杂网络分析方法,总结古代医案治疗湿证的处方规律及常用治法,可供现代临床参考并为今后进一步挖掘中医临证经验提供思路。     

复方阿胶浆防治癌症化疗后骨髓抑制疗效和安全性的系统评价

[目的]系统评价复方阿胶浆联合化疗防治癌症化疗后骨髓抑制的有效性和安全性。[方法]计算机检索CNKI、WanFang、SinoMed、PubMed、EMbase、The Cochrane Library,搜集关于复方阿胶浆联合常规化疗治疗癌症/肿瘤患者的随机对照试验,检索时限从建库至2017年3月。由2位作者独立筛选文献、提取资料,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。[结果]共纳入17个RCT,包含7个结局指标,1 139例患者。Meta分析结果显示,与单纯化疗组相比,联用复方阿胶浆组在改善外周血象白细胞[MD=-0.71,95% CI（-1.14,-0.28）,P=0.001;OR=0.24,95% CI（0.13,0.48）,P<0.0001]、血红蛋白[MD=-10.34,95% CI（-15.10,-5.58）,P<0.001;OR=0.28,95% CI（0.14,0.54）,P=0.000 2]、血小板[MD=-20.94,95% CI（-35.63,-6.25）,P=0.005]、红细胞[MD=-0.46,95% CI（-0.69,-0.23）,P<0.000 1]及生活质量[OR=3.84,95% CI（2.07,7.11）,P<0.000 1]方面差异有统计学意义;对降低血小板所致骨髓毒性[OR=0.58,95% CI（0.27,1.21）,P=0.15]、保护中性粒细胞[MD=-0.10,95% CI（-0.66,0.47）,P=0.73]及不良反应等方面差异均无统计学意义。[结论]当前证据提示复方阿胶浆联合化疗能够改善癌症化疗后外周血象和生活质量,且安全性较好。但由于纳入文献质量不高,尚需严格设计的高质量临床研究进一步验证。