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目的:对12批次颗粒剂中检出的鲍曼不动杆菌复合菌进行分析,加强药品检验过程中对该菌的认识和重视。方法:按照2015年版《中国药典》四部1105微生物计数法和1106控制菌检查法,对184批次颗粒剂进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检测;对麦康凯琼脂培养基上出现的疑似菌落用MALDI-TOF-MS或VITEK2-compact进行鉴定;用6种不同温度水冲泡鲍曼不动杆菌复合菌,放凉后观察其存活情况。结果:184批次颗粒剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检验结果均符合规定。其中12批次样品检测出鲍曼不动杆菌复合菌;鲍曼不动杆菌复合菌的检出,与需氧菌总数的关系不大;用低于70℃的水冲服药剂,鲍曼不动杆菌存活不受影响。结论:免疫力低下人群服用污染鲍曼不动杆菌复合菌的药品,具有较高的感染风险。 相似文献
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张国林 《中国现代应用药学》2022,39(6):833-839
微生物作为生物制品质量控制关键的安全性指标,是工艺控制和产品放行的关键参数。经典的微生物检查耗时长,无法实时反馈产品现状和工艺控制情况,会对短货架期或需要快速放行生物制品的放行周期产生不利影响。探索快速微生物检测方法(rapid microbiological method,RMM)替代经典方法可解决上述问题,且符合过程分析技术理念。基于微生物培养的RMM通过分析培养液的理化特性变化来判断是否存在微生物,如BacT/ALERT®系统等。基于活细胞识别的RMM多采用固相细胞计数和流式细胞仪等进行。基于分子水平的RMM通过分析微生物的特征分子来判定是否存在微生物。美国食品药品监督管理局、美国药典和欧洲药典等均提出了RMM理念,第一款RMM Pallchek在2004年已用于制药行业。从2010年版起,中国药典也纳入了微生物检验替代方法指导原则。本文对生物制品微生物质量控制与快速微生物检测方法进行综述。 相似文献
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为探讨中毒后患者红细胞参数的变化及临床意义,对急性有机磷农药中毒(AOPP)患者进行了红细胞参数的检测,并做了动态观察,报告如下。 相似文献
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攀枝花市人群定量超声骨量测定的意义 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:利用桡骨定量超声(QUS)对正常人群进行普查,并对骨质疏松病及相关因素进行分析,为早期诊断和预测骨折危险性提供参考。方法:用骨定量超声仪检测315例健康右桡骨超声速度(SOS)。结果:男性SOS峰值在35-39年龄组,女性在35-39年龄组。男性55岁以上各年龄组SOS下降,65岁以上下降更明显(P<0.01)。女性45岁以上SOS下降。在50-60岁以上下降更明显(P<0.01)。女性45岁以上SOS下降。在50-60岁年龄组下降迅速(P<0.01),60岁以后下降缓慢。SOS低于青年组均值2.0个标准差发生率为14.12%,50岁以上为18.25%。结论:老年人桡骨SOS明显下降,老年女性下降更为明显。停经是导致骨质疏松的重要因素之一。 相似文献
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张国林 《总装备部医学学报》1999,(2)
在多年制剂生产实践中,感到不溶性胶体微粒对葡萄糖注射液生产质量影响较大,为解决这一问题,笔者通过静置快速冷却过滤的配制工艺,克服了葡萄糖注射液不溶性胶体微粒的凝聚。 相似文献