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1.
目的:对12批次颗粒剂中检出的鲍曼不动杆菌复合菌进行分析,加强药品检验过程中对该菌的认识和重视。方法:按照2015年版《中国药典》四部1105微生物计数法和1106控制菌检查法,对184批次颗粒剂进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检测;对麦康凯琼脂培养基上出现的疑似菌落用MALDI-TOF-MS或VITEK2-compact进行鉴定;用6种不同温度水冲泡鲍曼不动杆菌复合菌,放凉后观察其存活情况。结果:184批次颗粒剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检验结果均符合规定。其中12批次样品检测出鲍曼不动杆菌复合菌;鲍曼不动杆菌复合菌的检出,与需氧菌总数的关系不大;用低于70℃的水冲服药剂,鲍曼不动杆菌存活不受影响。结论:免疫力低下人群服用污染鲍曼不动杆菌复合菌的药品,具有较高的感染风险。 相似文献
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经典的微生物鉴定有赖于微生物的纯培养,其在一些难培养、生长缓慢或需要特殊营养的微生物鉴定方面有明显的局限性。全自动细菌鉴定及药敏分析系统和基质辅助激光解离飞行时间质谱对微生物鉴定属表型鉴定,严重依赖仪器生产厂商提供的数据库,对类型多样的环境微生物的鉴定分型有明显缺陷。基于遗传物质的分子生物学鉴定技术为微生物的准确鉴定及分型提供了新的思路。16S rRNA/ITS遗传信息具有相对稳定性和易变异的双重特点,不依赖于微生物的营养及生长状态,在微生物的鉴定、分型中得到广泛应用。微生物是影响药品质量的重要因素,而药品微生物控制是药品质量控制的重要方面。本文对16S rRNA/ITS序列与微生物鉴定、分型及其在药品微生物质量控制领域中的应用进行综述,为相关工作提供参考。 相似文献
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张国林 《中国现代应用药学》2022,39(6):833-839
微生物作为生物制品质量控制关键的安全性指标,是工艺控制和产品放行的关键参数。经典的微生物检查耗时长,无法实时反馈产品现状和工艺控制情况,会对短货架期或需要快速放行生物制品的放行周期产生不利影响。探索快速微生物检测方法(rapid microbiological method,RMM)替代经典方法可解决上述问题,且符合过程分析技术理念。基于微生物培养的RMM通过分析培养液的理化特性变化来判断是否存在微生物,如BacT/ALERT®系统等。基于活细胞识别的RMM多采用固相细胞计数和流式细胞仪等进行。基于分子水平的RMM通过分析微生物的特征分子来判定是否存在微生物。美国食品药品监督管理局、美国药典和欧洲药典等均提出了RMM理念,第一款RMM Pallchek在2004年已用于制药行业。从2010年版起,中国药典也纳入了微生物检验替代方法指导原则。本文对生物制品微生物质量控制与快速微生物检测方法进行综述。 相似文献
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8.
张国林 《总装备部医学学报》1999,(2)
在多年制剂生产实践中,感到不溶性胶体微粒对葡萄糖注射液生产质量影响较大,为解决这一问题,笔者通过静置快速冷却过滤的配制工艺,克服了葡萄糖注射液不溶性胶体微粒的凝聚。 相似文献
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卵巢癌患者血清CA—125含量测定的临床意义 总被引:1,自引:0,他引:1
卵巢癌抗原(CA—125)在血清中存在于高分子的糖蛋白上。为探讨CA—125与卵巢癌的关系,对卵巢良恶性肿瘤及非卵巢妇科良恶性肿瘤血清CA—125进行检测,以探讨CA—125在卵巢良恶性肿瘤上的诊断、鉴别诊断、及疗效观察上的意义。1 临床资料1.1 一般资料 26例卵巢癌,年龄22~76岁,平均年龄58岁。17例卵巢良性肿瘤,年龄25~56岁,平均年龄38岁。12例宫颈癌,年龄51~66岁,平均年龄60岁。76例子宫良性瘤,年龄23~60岁,平均年龄41岁。均为我院住院病人,经病理学检查确诊。100例正常对照,年龄为20~70岁的健康女性。 相似文献
10.
患,男,24岁,因腹部逐渐增大2年而入院,2年前在我院神经外科行脑积水脑室腹腔分流术,术后两个月,自觉腹胀,腹部逐渐增大,进食差,无发热,无恶心、呕吐,无腹痛、腹泻,无里急后重,无黑便。未予治疗,近两个月腹部增大明显,外形似足月妊娠孕妇,入院时查体:腹部高度膨隆,腹壁静脉曲张,右中腹脐旁可见手术切口瘢痕,长 相似文献