中药饮片虎掌南星微生物污染状况分析

目的:建立虎掌南星的微生物限度检查方法，考察该饮片微生物污染的程度，并评估其潜在的风险。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1108收载中药饮片微生物限度检查法对虎掌南星进行方法适用性试验，对20个批次药品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(NAIRE)、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌进行检查，同时对耐热菌做探索性检验。结果:需氧菌总数在10²～10⁷之间；霉菌和酵母菌总数在10¹～10⁵之间；12批次检出耐热菌，检出的耐热菌数在10¹～10³之间；15批次检出耐胆盐革兰阴性菌，N均小于10⁴;13批次检出大肠埃希菌；0批次检出沙门菌；20批次均检出金黄色葡萄球菌；7批次检出铜绿假单胞菌；6批次检出白念珠菌；耐热菌数随水浴时间增加，菌数下降明显。结论:通过对微生物的污染调查分析，给虎掌南星饮片的合理使用提供了一些数据上的保障。建议根...     

中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察

目的：考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法：每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果：饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高,77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌,43%检出大肠埃希菌,未检出沙门菌。经鉴定,3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌,耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论：中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

风油精《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的：建立风油精微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部要求,根据风油精的理化性质,采用无菌十四烷酸异丙酯作为稀释剂,经稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验及控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的适用性试验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验组各试验菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0之间,控制菌适用性试验中检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论：该方法可用于风油精微生物限度的检查。     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

盐酸莫西沙星片微生物限度方法适用性研究

目的:建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则进行盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法适用性试验,对供试液稀释级、中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积和初始浓度、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立大肠埃希菌的检查方法.结果:试验样品盐酸莫西沙星片的需氧菌总数检查需采用1:103稀释级供试液,联合使用薄膜过滤法和中和法去除其抑菌性.霉菌和酵母菌总数可增加稀释液体积,取1:50供试液,采用平皿倾注法进行检验.大肠埃希菌检查采用薄膜过滤结合中和剂硫酸镁的方法.结论:建立的盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作.     

胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证

目的建立胃炎灵颗粒剂的微生物限度检查方法,并对该检查方法进行验证。方法参照 2015版《中华人民共和国药典》四部通则,采用薄膜过滤法、培养基稀释法、常规法对胃炎灵颗粒剂分别进行微生物计数检查方法的验证。采用常规法对胃炎灵颗粒剂进行控制菌检查方法的验证。结果培养基稀释法、常规法不能消除胃炎灵颗粒剂对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率低于 0.50。薄膜过滤法可消除对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率在 0.50~2.00范围内。控制菌检查结果显示,培养基用量为 100 mL时,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌;供试品对照组、阴性对照组无菌落生长。结论胃炎灵颗粒剂的需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌总数检查和控制菌检查采用常规法。     

中药饮片金银花的微生物污染分析

目的:检查34批金银花饮片的微生物限度,对其微生物污染情况进行分析.方法:按《中国药典》2020年版方法,测定金银花饮片的需氧菌总数(TAMC)、耐热菌总数(HRMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌,采用VITEK2Compact30对大肠埃希菌、沙门菌检查中分离的菌株进行鉴定....