囊胚发育速度及质量对冻融周期单囊胚选择的影响

目的联合囊胚发育速度和囊胚质量分析其对妊娠结局和新生儿出生结局的影响,为冻融周期中的囊胚选择提供证据。方法回顾性分析2011年7月至2018年6月在北京协和医院生殖中心进行单囊胚复苏移植治疗的患者资料,周期数为736个。按照囊胚形成时间分为两组:D5组(在受精第5天形成囊胚)和D6组(在受精后第6天形成囊胚)。再根据各组内囊胚是否为优质胚胎分为4组,分别为D5优胚组、D5非优胚组,D6优胚组、D6非优胚组。分别比较各组的临床妊娠结局和新生儿的出生结局。结果 (1)共纳入736个复苏周期,复苏存活率100%。患者平均胚胎复苏年龄为(35.1±4.4)岁。临床妊娠率为40.9%,流产率为19.6%,活产率为26.0%。(2)D5组中移植的优质胚胎比例显著高于D6组(60.4%vs. 36.6%,P<0.05);D5组的临床妊娠率和活产率均显著高于D6组(分别为51.5%vs. 33.6%和33.9%vs. 20.6%)(P均<0.05);两组的流产率无显著差异(P>0.05)。D5组的男女性别比略高于D6组(P>0.05)。两组新生儿的身长和出生体重无显著差别(P>0.05)。D5组巨大儿的发生率略高于D6组,但无显著差异(P>0.05)。两组新生儿均未发生出生死亡和先天异常。(3)D5优胚组、D5非优胚组、D6优胚组和D6非优质胚胎组的临床妊娠率和活产率均有显著性差异(P均<0.05),D5优胚组的临床妊娠率和活产率最高,D6非优胚组的临床妊娠率和活产率最低。各组间的新生儿出生体重、身长和男女性别比无统计学差异(P>0.05)。D5非优胚组的临床妊娠率和活产率均略低于D6优胚组,但两者均无显著差异(P>0.05)。D6非优胚组的临床妊娠率显著低于D5非优胚组(P<0.05),但两组的活产率无显著差异(P>0.05)。结论单囊胚的冻融周期移植时,优先选择D5的优质胚胎;而面临D5非优质胚胎和D6优质胚胎时,两者均可考虑,可以根据实验室的实际情况进行选择。     

囊胚玻璃化冷冻保存时长对复苏移植临床结局的影响

目的研究使用开放式载体玻璃化冷冻保存囊胚的时长对复苏移植妊娠结局和新生儿结局的影响,探讨胚胎经过玻璃化冷冻并进行6年以上的长期保存是否对临床结局产生负面影响。方法回顾性分析2006年3月至2018年12月期间在我院生殖中心进行囊胚玻璃化冷冻复苏移植的2 643例患者的临床资料。按照胚胎玻璃化冷冻保存时长将其分为7组:≤1年,1~2年,2~3年,3~4年,4~5年,5~6年和≥6年,比较各组患者一般情况、临床结局、活产情况和单胎新生儿出生结局之间的差异,再使用二分类Logistic回归分析女性取卵年龄、移植年龄、胚胎冷冻保存时间、囊胚冷冻日期和囊胚级别对妊娠率和活产率的影响。结果各组患者取卵年龄、移植年龄、优胚率、复苏胚胎存活率、妊娠率和活产率组间差异有统计学意义(P<0.05)。各组平均移植胚胎数、D5胚胎比例、种植率、流产率、异位妊娠率、单胎率、出生男孩率、出生缺陷率、单胎出生体重、身长和孕天数均无统计学差异(P>0.05)。Logistic回归分析显示取卵年龄、移植年龄和冷冻保存时间对妊娠率无显著影响(P>0.05),取卵年龄和冷冻保存时长对活产率无显著影响(P>0.05),而增加移植D5胚胎和优质胚胎数量可以提高妊娠率和活产率(P<0.05),移植年龄的增加会降低活产率(P<0.05)。结论使用开放性载体玻璃化冷冻保存囊胚的时长对复苏后移植的妊娠结局和新生儿结局没有明显影响。囊胚经过玻璃化冷冻并进行6年以上长期冷冻保存,临床结局未产生明显负面影响。     

ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用

目的用ISO 13528稳健统计、z比分数和Youden图分析统一质控品常规化学室间质量评价质量改进计划中葡萄糖的结果。方法将实验室按照方法进行分组,计算各实验室与本组稳健平均值的百分差值,并以基于生物学变异的适当总误差质量规范计算其合格率。根据公式z=(x-X)/σ计算各实验室的z比分数,分析其分布。以两个批号样品的z比分数为横、纵坐标,绘制Youden图。结果本研究中回报葡萄糖结果的实验室共4 572家,两个批号样品的稳健平均值分别为6.31mmol/L和15.71 mmol/L,稳健标准差为0.23 mmol/L和0.5 mmol/L。按照使用的方法分组计算合格率,己糖激酶法较高,两个批号合格率均为93.6%,葡萄糖氧化酶法较低,为90.2%和90.7%。根据公式计算z比分数,两个批号|z|≤2的比例为91.6%和89.5%。在Youden图中有7.8%的实验室结果位于99%置信椭圆以外,且含有明显系统误差的实验室数多于随机误差实验室数。结论 ISO 13528稳健统计可用于室间质量评价结果分析,参加本研究的实验室葡萄糖项目的检测性能整体较佳。     

临床实验室质量管理和患者安全简

临床实验室检测结果的准确性对患者的安全至关重要,质量管理是控制检测过程质量,保证患者安全的有效途径。结合室间质量评价、室内质量控制、实验室认可、质量指标、六西格玛管理方法、风险管理、相关规范和标准等管理方法和理论,阐述了对临床实验室有效进行质量管理,保证患者安全的研究成果,并提出了下一步研究计划。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

单角子宫不孕患者的IVF-ET临床结局分析

目的研究行IVF/ICSI-ET的不孕妇女中单角子宫与正常子宫患者的实验室和临床结局的差异。方法回顾性分析2015年7月至2017年11月期间在我院行IVF/ICSI-ET治疗的单角子宫患者13例,并根据年龄、BMI、不孕原因和促排卵方案等在同时期个体匹配39例子宫正常患者作为对照组,比较两组患者的基本资料、促排卵情况、胚胎培养结果及临床结局。结果两组患者的年龄、BMI、不孕年限、基础性激素水平、扳机日内膜厚度和性激素水平、促性腺激素(Gn)用量、获卵数、成熟卵个数、受精率、优质胚胎率及囊胚形成情况均无统计学差异(P0.05)。单角子宫组与对照组相比,每周期平均移植胚胎数(1.78vs.1.94)、种植率(18.8%vs.38.2%)、妊娠率(33.3%vs.60.0%)、流产率(0%vs.4.8%)、活产率(33.3%vs.45.7%)和单胎剖宫产率(0%vs.69.2%)均低,但无统计学差异(P0.05)。单角子宫组单胎新生儿出生体重(3 510g vs.3 294g)和阴道分娩率(100%vs.30.8%)高于对照组,但亦无统计学差异(P0.05)。结论单角子宫不影响卵巢反应和胚胎实验室结果,合并单角子宫的不孕患者行IVF治疗中的种植率、临床妊娠率、流产率、活产率及围产期结局一定程度上可能与子宫正常的不孕患者没有显著差别。     

早期子宫内膜癌和子宫内膜非典型增生患者保守治疗后的IVF-ET治疗结局

目的分析早期子宫内膜癌和子宫内膜非典型增生患者应用保留生育功能治疗并放置左炔诺孕酮宫内节育系统(曼月乐)后进行IVF-ET助孕的临床情况和胚胎体外培养结局。方法收集经保守治疗后完全缓解,于2017年10月至2020年4月期间转诊至我院生殖中心进行辅助生殖治疗的34例早期子宫内膜癌和子宫内膜非典型增生患者资料共57个IVF周期作为研究组,根据年龄、BMI、不孕原因、促排卵方案等在同时期匹配114个子宫内膜正常的IVF周期作为对照组。比较两组患者的基本资料、促排卵情况和胚胎体外培养情况。结果两组患者基本资料中年龄、BMI、不孕年限、基础激素水平(FSH、E2、PRL、LH)均无显著差异(P>0.05),仅研究组基础睾酮(T)水平显著低于对照组[(1.16±0.72)nmol/L vs.(1.71±0.68)nmol/L,P<0.001]。研究组较对照组Gn起始剂量[(271.2±56.3)U vs.(247.0±63.7)U]和总量[(3534.4±1263.3)U vs.(3104.9±1282.2)U]显著增高(P<0.05),研究组HCG日内膜厚度较对照组薄[(7.07±2.08)mm vs.(11.57±2.38)mm,P<0.05];两组间Gn天数无显著差异(P>0.05);HCG日激素水平除FSH无显著差异(P>0.05)外,其他所检测的激素水平(E 2、P、T、LH)在研究组均显著低于对照组(P<0.05)。两组间获卵数[(9.0±5.8)vs.(10.4±6.4)]、MII卵数[(7.9±5.4)vs.(9.1±6.1)]、受精率(90.42%vs.90.50%)、卵裂率(99.75%vs.99.26%)和优质胚胎率(10.37%vs.10.58%)均无显著差异(P>0.05);研究组囊胚形成率显著高于对照组(47.41%vs.40.75%,P<0.05)。34位患者中有19位进行了共27个周期的冻融胚胎移植,每移植周期的妊娠率为44.4%(12/27),累积妊娠率为63.2%(12/19)。结论子宫内膜病变保守治疗后体外受精过程与其他患者类似,对于存在不孕病史的早期子宫内膜癌和子宫内膜非典型增生患者,保守治疗后体外受精-胚胎移植可以提供可靠的生育结局。     

临床检验定量免疫分析检测项目的质量控制设计程序

目的 研究定量免疫分析检测项目的室内质量控制设计程序,为临床实验室免疫分析提供最合适的室内质量控制规则。方法 以甲状腺素、皮质醇和促甲状腺激素3个定量检测项目为例,通过重复性试验得到方法的变异系数,作为方法不精密度的评估,再通过方法比对得到偏倚,评估方法的正确度,然后根据变异系数和偏倚在操作过程规范(OPSpecs)图中标出操作点的位置,选择各定量免疫分析检测项目最合适的质量控制规则。结果 当甲状腺素决定水平为0.064 4mmol/L时,N=6,分析质量保证(AQA)为90%的操作过程规范(OPSpecs)图提示13s/(2of3)2s/R4s/31s/6x和13s/(2of3)2s/R4s/31s两种多规则方法。当皮质醇的决定水平为0.735μmol/L,N=3,AQA为90%时,可以采用13s/(2of3)2s/R4s/31s、12.5s或13s/(2of3)2s/R4s3种方法。当促甲状腺激素为高浓度水平,N=4,AQA为50%时,最好使用31s/22s/R4s/41s多规则;当为低浓度水平,N=2,AQA为50%时,可以使用13s/22s/R4s规则。结论 使用操作过程规范图可以为定量免疫分析检测项目选择合适的室内质量控制设计程序。     

甲状腺激素检测项目的性能评估

目的评估全国甲状腺激素项目的检测性能。方法用室间质量评价(EQA)数据估计各实验室结果与靶值的差值百分数,室内质量控制(IQC)数据[变异系数(CV)]评估不精密度。使用我国EQA评价标准和基于生物学变异的标准计算各项目差值百分数和不精密度的合格率,根据公式西格玛(σ)=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/CV计算各检测项目的σ水平,绘制散点图,分析σ水平的分布。结果促甲状腺素(TSH)项目CV均值和差值百分数中位数最低,而三碘甲腺原氨酸(T3)项目最高。无论使用何种标准计算CV和差值百分数的合格率,TSH项目的合格率都比其它项目高,而甲状腺素(T4)项目合格率最低。T4项目σ水平散点图的散点位置整体比其它项目低,分别有63.0%和98.2%σ3;而TSH项目整体比其它项目高,分别有75.6%和72.9%σ≥3。结论σ水平分析是一种简便直观的评价分析性能的方法,甲状腺功能检测项目中TSH项目检测性能优于其它项目,而T4项目检测性能低于其它项目。