ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

六西格玛管理在血站ALT检测中的应用

目的利用六西格玛管理对安徽省血液中心ALT检测进行性能评价,选择适合的质量控制规则,进而对实验室进行有效的管理。方法以该实验室2014年3月至2016年7月参加的国家卫生和计划生育委员会临床检验中心ALT项目的室间质评报告中的偏倚作为偏倚估计,以室内质控变异系数作为不精密度估计,采用国家标准作为允许总误差TEa进行计算得到西格玛度量值,并绘制西格玛方法决定图。结果对该实验室的ALT检测性能评价了8次,均大于六西格玛,表明该实验室ALT检测性能优越,仅需要使用13S(N=2,R=1)质控规则。结论利用六西格玛管理能客观的评价实验室ALT检测性能,帮助实验室选择适合的质控规则,还可以对ALT检测的性能进行持续监控。     

血液成分制备过程记录的建立与应用

根据<血站质量管理规范>第15.12条要求,血液制备记录必须包含对成分制备过程的记录[1].但要做到对每1份血液的登记、目检、离心、分离制备、核对献血码、半成品检查等每一制备过程进行详细的记录,是1件非常繁琐的工作.部分血液中心可利用信息录入和数据处理功能的离心机和全自动成分分离机来记录过程,但也只是解决了部分过程的记录,而大部分血站则更难做到.因此,如何设计一套简便实用的记录表格能够完整、详细地体现血液成分制备的全过程成为各血站成分科急需解决的问题.我们利用Excel表格建立了一套成份制备的过程记录,能便捷、准确、完整、详细地记录每一分血液成份制备的过程.     

合肥地区无偿献血者HBV感染调查及输血残余风险分析

目的了解合肥地区无偿献血人群HBV感染状况和经ELISA法筛查HBsAg后经血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据。方法采用两种ELISA试剂对献血者HBsAg进行筛查,同时用一种核酸检测系统检测标本中HBV DNA,HBsAg阴性HBV DNA阳性标本进行乙型肝炎血清标志物检测。结果共筛查献血者44 2567例,HBsAg阳性1 894例,阳性率0.428%;对68 662份标本进行核酸扩增检测,检测出45例HBsAg阴性HBV DNA阳性标本,HBV输血残余风险为0.066%。结论现有的ELISA检测体系存在输血传播HBV的风险,增加核酸检测能降低HBV输血残余风险。     

合肥地区无偿献血者核酸检测的应用研究

目的：探讨核酸检测（NAT）在血液筛查中的作用,为选择血液筛查策略提供科学依据。方法该中心在2012年1月至2013年4月对68662例无偿献血标本同步进行血清学和核酸检测;29例血清学阴性 HBV DNA 阳性样本进行乙型肝炎血清标志物测试;部分抗 HIV 阳性样本送疾控中心做确认实验。结果68662例标本中核酸单独阳性样本120例,输血残余风险为0．175％;乙型肝炎血清标志物检测,以 HBcAb 阳性模式居多;HIV 确认阳性11例,全部为核酸阳性标本。结论核酸检测能够降低输血残余风险,保证输血安全。NAT 和血清学检测相互补充,不能替代,应选择适合的筛查策略。     

荧光定量PCR法检测HTLV核酸方法的建立

目的建立荧光定量PCR (FQ-PCR)法从血浆标本中检测HTLV核酸,用于献血者HTLV筛查。方法在沈阳军区总医院和安徽省血液中心总共收集献血者标本3 043份,用自配核酸提取试剂提取HTLV核酸,用FQ-PCR法检测HTLV核酸。同时用ELISA方法进行anti-HTLV检测,如果ELISA呈反应性,进一步用免疫印迹实验进行确证,如果免疫印迹实验结果为不确定,间隔4周后追踪献血者,以确定是否为真阳性,以验证FQ-PCR检测方法的可行性。结果对留取的献血者标本进行扩增,所有扩增结果均为阴性。用ELISA方法对这些标本进行HTLV抗体检测,共有48份标本ELISA检测呈反应性(包括灰区0.5=S/CO 1.0),对这48份标本做确证实验,有16份标本出现条带,但结果均为不确定。间隔4周后对这16位献血者进行追踪,共追踪到11位献血者,再次留取标本进行检测,结果均为阴性。分别选择7种不同拷贝数的假病毒核酸进行最低检出限的确定实验,最低检出限可以达到1.56 Copies/mL。结论本研究建立的FQ-PCR方法可以检测HTLV核酸,可以用于献血者的HTLV核酸筛查。     

新购全自动酶免分析系统使用前的确认

目的对本实验室新购进的一套全自动酶免分析系统进行正式启用前的确认,以判定其是否能满足预期的使用要求。方法对新进仪器进行安装、运行及性能确认,进行人员培训,仪器校准合格,最后形成确认报告。结果新进全自动酶免分析系统从人、机、料、法、环5个方面进行确认后,能够满足实验要求。结论全自动酶免分析系统经确认能满足实验室预期的使用要求,可正式投入使用。