医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1-     

栀黄止痛散治疗急性踝关节扭伤的疗效及对损伤韧带形态学的影响

目的  观察栀黄止痛散治疗急性踝关节扭伤的疗效及对损伤韧带形态学的影响。方法  将92例急性踝关节扭伤患者随机分为对照组与观察组各46例,对照组采用基础疗法联合双氯芬酸二乙胺软乳胶剂外敷,观察组采用基础疗法联合栀黄止痛散外敷,共治疗14 d。比较2组治疗前后视觉模拟评分表(VAS)疼痛评分及血清氧化应激因子水平、踝关节周径、踝关节跖屈、背伸活动度、损伤韧带厚度及踝关节功能的变化;观察2组疼痛、关节肿胀缓解时间和皮肤不良反应情况。结果  治疗后,2组VAS评分、距腓前韧带厚度与跟腓韧带厚度、踝关节周径明显下降(P < 0.05),踝关节跖屈及背伸活动度、踝与后足功能评价表评分明显改善(P < 0.05),超氧化物歧化酶(SOD)活性明显升高(P < 0.05),丙二醛(MDA)、成纤维细胞生长因子(FGF)-2、转化生长因子(TGF)-β1、基质金属蛋白酶(MMP)-9和白介素-1β(IL-1β)水平明显下降(P < 0.05),观察组优于对照组(P < 0.05)。观察组总有效率优于对照组(P < 0.05),观察组疼痛缓解时间及关节肿胀恢复时间均短于对照组(P < 0.05),2组皮肤不良反应发生率比较无统计学意义(P>0.05)。结论  栀黄止痛散治疗急性踝关节扭伤疗效优于双氯芬酸二乙胺软乳胶剂,提升抗氧化因子活性,抑制氧化应激反应,改善患侧韧带形态,促进踝关节功能恢复。      

2010~2014年度大连市流感监测

目的分析大连市流感流行状况,为科学制定流感防控措施提供依据。方法对大连市2010~2014年度流感4个方面(流感样病例监测、病原学监测、血清学监测和流感样病例疫情监测)的监测结果进行描述性分析。结果 2010~2014年,流感样病例占门诊病例的比例分别为9.41%、5.84%、5.69%、5.02%、3.74%。流感样病例的年龄构成,15岁以下的占77.48%。流感病毒核酸检测平均阳性率为15.78%(952/6 033),流感病毒毒株平均分离率为3.98%(240/6 033)。其中,新甲H1型占29.58%,季H3型占32.92%,B型占37.50%。三家医疗机构甲型H1N1流感抗体平均阳性率为31.50%(349/1 108),儿童医院(40.20%)高于血液中心、中心医院(P<0.01)。0~、6~、18~、56~岁年龄组抗体阳性率分别为37.13%、47.86%、25.73%、19.11%,6~17岁年龄组最高(P<0.01);男性高于女性(P>0.05)、是否接种流感疫苗差异均无统计学意义(P>0.05)。5年共报告流感样病例暴发及聚集性疫情58起,其中,2010年度(2009.4至2010.3)报告学校聚集性疫情55起,实验室检测确认为新甲H1型流感疫情40起,季节性甲3型1起,B型2起。结论 2010~2014年大连市流感总体水平呈下降趋势。流感样病例主要集中在儿童。学校是防控重点。季甲3型、B型、新甲H1N1型混合存在。     

水母雪莲多糖对中波紫外线诱导的皮肤成纤维细胞凋亡的研究

目的:研究水母雪莲多糖对中波紫外线刺激下人皮肤成纤维细胞凋亡的影响及可能的机制。方法:利用蒸馏水回流提取+醇沉分离法提取水母雪莲中的多糖成分;使用包皮切除术后皮肤,处理后在6孔板中定量接种经10%胎牛血清DMEM培养基传代培养的细胞。细胞体外培养并分为空白对照组、紫外线照射组、10mg/ml水母雪莲多糖干预组和40mg/ml水母雪莲多糖干预组。除空白对照组外,其他组细胞分别在低辐射UVB(L-UVB,30mJ/cm2辐射1h)和高辐射UVB(H-UVB,60mJ/cm2辐射1h)两种条件下接受紫外线照射。在暴露于UVB光前,10mg/ml水母雪莲多糖干预组和40mg/ml水母雪莲多糖干预组细胞以终浓度为10mg/ml和40mg/ml水母雪莲多糖培养1h,紫外线组不干预。照射1h后,将细胞在37℃,10%胎牛血清DMEM培养基中温育18h。测定SOD、GSH、CAT及MDA水平,流式细胞术检测细胞凋亡,Westernblot测定p38、p53、Bcl-2、Bax蛋白及caspase-3的β肌动蛋白含量变化。结果:水母雪莲多糖可以提高经中波紫外线损伤的成纤维细胞中SOD、CAT的活性和GSH含量,并可减少MDA含量,通过上调p38,p53和Bcl-2的表达,同时下调Bax和活性caspase-3的表达。与非干预组相比,无论暴露于低剂量还是高剂量辐射下,10mg/ml和40mg/ml水母雪莲多糖组的成纤维细胞凋亡数目都要更少。结论:水母雪莲多糖可以通过上调人成纤维细胞p38,p53和Bcl-2的表达、下调Bax和活性caspase-3的表达、增加SOD、CAT的活性和GSH的含量、减少MDA含量,从而抑制中波紫外线照射所致的细胞凋亡。     

一起执行禽流感疫情捕杀家禽任务的卫勤保障

从一起执行禽流感疫情捕杀家禽任务的卫勤保障看到了总队医院医疗队的作用。受领任务后领导高度重视，快速反应，前期准备充分，拉动迅速。了解掌握疫区社情、疫情后展开工作。采取了为官兵讲课、严格消毒、加强饮食卫生、实施伴随保障、监督个人防护、注射疫苗及口服药物提高免疫力、及时巡诊医疗、保障药品及防护用品的供应等措施，为部队提供坚强的医疗保障，尽管任务险重，但部队官兵无一人感染上人高致病性禽流感。圆满地完成了卫勤保障任务。     

血小板输注对晚期肺癌患者血清中MMP-9、MMP-2及VEGF水平的影响

目的 探讨血小板输注对晚期肺癌患者血清中金属基质蛋白酶9 (metallomatrix protease9,MMP-9)、金属基质蛋白酶2(metallomatrix protease2,MMP-2)及血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor,VEGF）水平的影响,观察输注的血小板是否能促进晚期肺癌的转移。 方法 选取输注血小板的89例晚期肺癌患者,按照血小板输注是否有效［血小板增加指数(corrected count increment,CCI)＞7.5为输注有效］分成血小板输注有效组和无效组,比较2组血小板输注前及血小板输注后（12~24 h）血清中MMP-9、MMP-2及VEGF水平的变化。 结果 研究发现血小板输注有效率为80.90%（72/89）。在血小板输注后,有效组血清中MMP-9、MMP-2及VEGF水平明显高于无效组,有效组血清中MMP-9、MMP-2及VEGF水平高于血小板输注前,差异均有统计学意义（P＜0.05）。 结论 输注有效的血小板能使晚期肺癌患者血清MMP-9、MMP-2及VEGF的水平升高,可能对肺癌的侵袭和转移有促进作用,提示在给肺癌患者输注血小板时应该更谨慎。     

地中海贫血基因检测试剂盒抽验质量分析

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目进行检验,同时依据YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》行业标准,使用统一的地中海贫血核酸检测国家参考品,对准确性、特异性和检测限3个项目进行探索研究。结果 18批次试剂均符合各自注册产品标准或产品技术要求,但与行业标准的要求比较,部分企业产品标准或产品技术要求存在缺项的现象。依据推荐性的行业标准,使用统一的国家参考品进行检测,有1批次试剂的检测限不符合行业标准的要求,其它批次试剂的结果均符合要求。结论企业应根据发布的行业标准要求,及时补充完善自己的产品技术要求,并建议统一使用国家参考品进行检测,使试剂盒的质量评价具有可比性。     

单向高激励次数序列对肝脏DWI图像质量及表观弥散系数的影响

目的 观察单向高激励次数（NEX）序列对肝脏DWI图像质量及表观弥散系数（ADC）的影响。方法 对21例肝脏疾病患者（疾病组）和26名志愿者（健康组）采集单向高NEX序列及常规序列DWI图像，对比不同序列DWI及ADC图像质量主观评分，包括显示病灶、解剖结构和伪影情况；测量肝左、右叶肝实质及病灶的信噪比（SNR）及ADC，计算变异系数（CV）。结果 2组DWI和ADC图像中，单向高NEX序列肝左叶伪影评分均高于常规序列（P均<0.05）；肝左叶实质单向高NEX序列SNR均高于常规序列（P均<0.05）。2组左、右叶肝实质及疾病组肝左、右叶病灶高NEX序列和常规序列的ADC差异均无统计学意义（P均>0.05）；单向高NEX序列CV均低于常规序列（P均<0.05）。结论 采用单向高NEX序列可在不影响ADC的前提下提高肝左叶DWI图像质量。     

2010年大连市麻疹监测分析

目的分析2010年大连市麻疹流行病学特征和麻疹监测系统运转状况,更好地指导今后消除麻疹工作。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对大连市2010采集的疑似麻疹血清标本进行麻疹抗体(M-IgM)、风疹抗体(R-IgM)检测,采用描述流行病学方法对大连市法定传染病报告系统和麻疹监测系统的麻疹疫情资料进行分析。结果 2010年大连市法定传染病报告系统共报告麻疹病例17例,报告发病率为0.28/10万,与去年同期(0.38/10万)相比降低26.32%,呈散发状态,城乡接合部高发,呈明显的季节性,以周岁内儿童及20岁以上成年人发病为主;麻疹监测系统共监测麻疹疑似病例31例,其中确诊病例20例(实验室诊断病例19例,临床诊断病例1例),风疹实验室诊断病例2例,排除病例9例,监测系统运转状态良好。结论在保证麻疹疫苗首针及时率的基础上,定期开展学龄前儿童的强化免疫,并建议育龄期妇女接种麻疹疫苗;建议开展出疹性疾病病例监测及病原学诊断工作。