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| 医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷 | |
| 引用本文： | 于婷,曲守方,黄杰,孙楠,黄清泉.医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷[J].国际检验医学杂志,2015(6):858-860. |
| 作者姓名： | 于婷 曲守方 黄杰 孙楠 黄清泉 |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京,100050 |
| 摘 要： | <正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1- |
| 关 键 词： | 医疗器械 生物学评价试验 体外细胞毒性 生物材料 技术委员会 项目选择 八十年代 试验方法 试验标准 材料浸提液 |
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