食品药品行政处罚裁量权内部约束机制的研究

目的从适用规则与适用程序两个方面对食品药品行政处罚裁量权的内部约束机制进行了有益的探索。方法采用理论研究与实证研究相结合的方法,通过法条梳理与实际调查,评价与分析目前处罚裁量权在规范与操作层面存在的问题及原因。结果与结论目前,行政执法裁量权内部约束机制的研究相对薄弱,在一定程度上造成了理论与实践的双重缺失。     

流式免疫微球芯片技术分析特异性血小板自身抗体

目的建立流式免疫微球芯片技术（FCIBA）分析特异性血小板自身抗体的新方法。方法使用不同红色荧光强度的微球，包被不同血小板膜蛋白单克隆抗体（抗GPⅡb／Ⅲa、抗GPⅠa／Ⅱa、抗GPⅣ、抗GPⅠb／Ⅸ和抗HLA-ABC单克隆抗体），制备特异性血小板自身抗体检测微球，用流式细胞仪检测微球捕获的血小板抗原-自身抗体复合物，检测结果与微孔板改进抗原捕获ELISA（MACE）进行比较，并检测了部分免疫性以及非免疫性血小板减少性紫癜患者血清中的5种特异性血小板自身抗体。结果FCIBA分析抗GPⅡb／Ⅲa、抗GPⅠa／Ⅱa、抗GPⅣ、抗GPⅠb／Ⅸ和抗HLA-ABC5种特异性血小板自身抗体，批内重复性变异系数（CV）分别为4．82％、6．09％、5．04％、5．73％、5．30％；稀释试验呈对数线性相关，相关系数（r）分别为0．9972．0．9966．0．9988．0．9965、0．9982；新方法对5种特异性血小板自身抗体的分析结果均与MACE试验结果高度相关，r值分别为0．9289、0．9224、0．8894、0．9100、0．9134（P均〈0．01）。新方法分析98例免疫性血小板减少性紫癜患者的血清样本，血小板特异性自身抗体检出的阳性率为51．69％；其中，抗GPⅡb／Ⅲa为40．82％，抗GPⅠa／，Ⅱa为24．45％，抗GPⅣ为19．39％，抗GPⅠb／Ⅸ为32．65％，抗HLA-ABC为17．35％。新方法分析40例非免疫性血小板减少性紫癜患者的血清样本，阳性率为0。结论本研究建立了FCIBA分析特异性血小板自身抗体的新方法，可同时分析抗血小板GPⅡb／Ⅲa、GPⅠa／，Ⅱa、GPⅣ、GPⅠb／Ⅸ和HLA-ABC5种特异性血小板自身抗体。     

传染性非典型肺炎患者凝血功能的变化

目的 观察传染性非典型肺炎(严重急性呼吸综合征,SARS)患者在发病急性期和治愈后不同时期的凝血功能改变。方法 检测在急性期和治愈后不同时期SARS患者血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原含量(FIB)和血浆D-二聚体含量(DD)的变化。结果 与SARS恢复期相比,患者发病急性期的PT、APTT明显延长(P<0.01),FIB极显著升高(P<0.0001),DD含量显著升高(P<0.01)。急性期SARS患者血浆PT、APTT、FIB和DD异常的阳性率分别为31.8％、53.2％、80.9％和50％。结论 在SARS发病急性期,大部分患者存在高纤维蛋白原血症,约1/2的患者有凝血功能障碍和轻度继发性纤溶亢进,重症患者可并发DIC。SARS患者治愈后,凝血功能可逐渐恢复正常。     

国内外对药品上市后包装材料的变更管理概述

目的：介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法：通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求,研究其异同点。结果： 国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中,变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同,并且都特别关注变更风险;不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定,我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外,各国对部分变更类别的风险判定尺度不同,国外更注重变更风险级别的动态评估。结论：在ICH Q12指导原则基础上,结合药品包装材料的材质风险和使用风险,制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。     

严重脓毒症时中性粒细胞迁移功能障碍发生机制的研究进展

背景 严重脓毒症时机体中性粒细胞不能及时从血液循环中到达受感染的炎症部位,有效清除入侵的病原微生物.目的 探讨严重脓毒症时中性粒细胞迁移功能障碍的潜在机制,提高脓毒症患者治愈率和生存率.内容 从细胞因子、气体分子、细胞表面受体和核受体等多方面对中性粒细胞迁移障碍的机制加以分析.趋向 随着对脓毒症时中性粒细胞迁移能力改变相关机制研究不断深入,有可能找到新的治疗方式纠正严重脓毒症时中性粒细胞趋化能力下降.     

依据风险等级实施重症监护病房环境物体表面消毒的效果研究

目的研究按风险等级实施重症监护病房(ICU)环境物体表面消毒的应用效果。方法通过医院感染监测和荧光笔测试法,对某医院(ICU)风险等级实施环境物体表面消毒的效果进行评价。结果依据风险等级实施物体表面消毒(观察组),ICU住院患者医院感染发生率,MDRO感染例次发生率均低于对照组。抗菌药物使用强度、平均住院日、环境表面清洁合格率总体改善明显。耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌检出率较对照组降低、重大风险区域环境表面清洁合格率高于对照组。结论依据风险等级划分区域实施ICU环境物体表面消毒管理,可以明显提高物体表面卫生质量,有利于降低医院感染发生率。     

妇产科器械集中清洗前后清洗质量比较

医疗器械清洗质量是影响医院感染的一个重要因素,器械上任何残留的有机物,均会形成细菌或芽胞的保护膜而影响灭菌效果,可能导致医院感染的发生。2010年10月对我院妇、产科门诊及病房医疗器械的清洗质量进行调查,发现不合格率较高,11月消毒供应室接收了包括妇、产科门诊及病房在内的各临床科室专科器械到供应室集中清洗消毒,接     

呼吸机俯卧位机械通气对重症肺炎老年患者呼吸机相关肺炎及气道菌群分布的影响

目的 探讨呼吸机俯卧位机械通气对重症肺炎老年患者的呼吸机相关肺炎（VAP）及气道菌群分布的影响。方法 选取2019年1月至2022年10月于浙江省台州医院行呼吸机有创机械通气治疗的126例重症肺炎老年患者为研究对象,以随机数字表法分为对照组和试验组,各63例。对照组给予仰卧位通气,试验组给予俯卧位通气,比较两组VAP发生率、气道分泌物细菌检出情况及血气分析指标。结果 试验组VAP发生率显著低于对照组,机械通气14 d拔管人数显著高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。机械通气第5天,对照组革兰阳性菌、真菌及鲍曼不动杆菌检出率均显著高于试验组,差异有统计学意义（P<0.05）。机械通气第2、7天,两组动脉氧分压（PaO2）及氧合指数（PaO2/FiO2）水平高于机械通气前,且试验组PaO2、PaO2/FiO2水平明显高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 呼吸机俯卧位机械通气显著降低了重症肺炎老年患者VAP发生率,气道分泌物细菌检出率明显降低,有利于尽早拔管,改善患者血气分析指标。     

抛射剂四氟乙烷中杂质CFC115和HFC1243zf的吸入毒理安全性评价

目的：对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法：用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD大鼠口鼻暴露4 h的急性吸入毒性、7 d重复吸入局部刺激性、21 d重复吸入亚慢毒性试验和Hartley豚鼠全身主动过敏性试验,为控制四氟乙烷中CFC115和HFC1243zf杂质限度提供依据。结果：大鼠急性吸入毒性半数致死浓度(LC₅₀) CFC115>3 115 g/m³,HFC1243zf >832 g/m³;未见重复吸入局部刺激性;未见豚鼠全身致敏反应;无细胞毒性作用;Ames试验未见致突变作用。大鼠21 d重复吸入CFC115(3 205 g/m³)和HFC1243zf (856 g/m³)混合气体后,与对照组相比,摄食量减少(P<0.05或P<0.01)、体质量增长缓慢(P<0.05),血液白细胞分类嗜碱性粒细胞(Bas)、单核细胞(Mon)百分数升高,血生化丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(UREA)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBil)平均值升高(P<0.05或P<0.01),尿液亚硝酸盐(NIT)、酮体(KET)、个别尿蛋白(PRO)和白细胞(LEU)平均值升高(P<0.05或P<0.01),脑系数升高和卵巢湿质量降低(P<0.05或P<0.01),组织病理学发现心内膜灶性或多灶性坏死、单核细胞浸润的改变,另外雄性大鼠肺脏湿质量和肺系数降低(P<0.01)。结论：CFC115和HFC1243zf混合气体的体外试验或短期动物试验在高浓度接触或吸入未见明显毒性,较长期反复高浓度吸入对大鼠存在多器官损伤,但产生毒性的浓度远高于临床最大暴露量。     

上海市药监系统区县分局法制干部基本情况调查

采取问卷调查的形式,对上海市药品监督管理局区县分局法制干部的基本情况、从事法制工作、接受法制培训等情况进行调查,对调查结果进行定量和定性分析.结果表明,法制干部年龄、学历等基本构成情况较好,但专业结构不够理想,对相应的法制培训有较高的需求.所以,应重视法制干部的队伍建设;因地制宜,举办各种形式的培训;帮助法制干部进一步深造.