金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）多中心临床研究

目的 评价金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,纳入从2015年6月-2015年9月符合标准的患者144例,按照3：1比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊（2粒/次,3次/d）+冬凌草胶囊模拟剂治疗（3粒/次,3次/d）;对照组给予冬凌草胶囊（3粒/次,3次/d）+金莲花软胶囊模拟剂治疗（2粒/次,3次/d）,疗程5 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要疗效指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性观察指标为不良事件及不良反应发生率。结果 治疗后两组疾病综合愈显率比较差异有统计学意义（P<0.05）,单项症状中咽痛/吞咽痛、咽黏膜/悬雍垂红肿、咽干灼热总有效率,差异具有统计学意义（P<0.05）,且试验组均高于对照组。试验组中位咽痛消失时间略短于对照组,两组组间比较差异无统计学意义。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论 金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）疗效确切,使用安全,具有较好的临床应用前景。     

灵芪加口服液治疗失眠症（心脾两虚证）临床研究

目的 以灵芝口服液为对照评价灵芪加口服液治疗失眠症（心脾两虚证）临床应用的有效性和安全性。方法 将188例失眠症（心脾两虚证）患者随机分为两组,治疗组141例、对照组47例;治疗组实施灵芪加口服液治疗,对照组实施灵芝口服液治疗,两组均治疗4周。比较两组匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分改善情况、疾病综合疗效、中医证候疗效及不良反应。结果 两组治疗后匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分均低于治疗前,组内比较差异均有统计学意义（P < 0.05）;两组间比较采用秩和检验,差异无统计学意义（P=0.9598）。疾病综合疗效：治疗组愈显率47.52%,总有效率75.18%;对照组愈显率27.66%,总有效率59.57%。两组愈显率治疗组优于对照组（χ²=5.6864,P=0.0171）,两组总有效率治疗组优于对照组（χ²=4.1916,P=0.0406）。中医证候疗效：治疗组愈显率48.23%;对照组愈显率27.66%,两组愈显率比较,治疗组优于对照组（χ²=6.0808,P=0.0137）。"失眠"、"倦怠乏力"、"精神不振"、"食欲不振"单项症状,治疗组优于对照组,差异有统计学意义（P < 0.05）。结论 灵芪加口服液治疗失眠症（心脾两虚证）疗效确切,临床服用安全,具有较好的临床应用前景。     

间歇性低压低氧预处理对缺血/再灌注豚鼠心肌的保护作用及对Na+,K+-ATPase的影响

目的 探讨间歇性低压低氧(IHH)预处理对豚鼠心脏缺血/再灌注损伤及Na+,K+-ATPase的影响.方法 雄性豚鼠90只,随机分为对照组和低氧组.低氧组豚鼠于低压氧舱分别接受14 d、28 d和42 d (海拔5 000 m、每天6 h)的低压低氧处理.应用Langendorff离体心脏灌流技术,给予心脏缺血(停灌30 min)/再灌注(复灌60 min)处理,分别在缺血前5 min及复灌后1、5、10、20、30、60 min记录心功能.实验结束时测定心脏重量.利用无机磷的方法及免疫印迹的方法分别测定心肌组织Na+,K+-ATPase活性及α亚基蛋白水平.结果 (1)IHH 14 d、28 d和42 d组豚鼠体重增长与对照组无明显差异,均未出现心肌肥厚.(2)IHH 28 d和42 d组豚鼠表现明显的心脏保护效应.与对照组相比较,在心脏停灌/再灌注60 min时,心功能(LVDP、LVEDP、±dp/dtmax)恢复增强(P＜0.05).(3)与对照组相比较,在心脏停灌/再灌注60 min时,IHH 28 d和42 d组豚鼠心肌组织Na+,K+-ATPase的活性较对照组增强(P＜0.05).(4)IHH 14 d、28 d和42 d组豚鼠心肌组织Na+,K+-ATPaseα1亚基的蛋白水平与对照组无明显差异.结论 IHH增强成年豚鼠心脏对缺血/再灌注损伤的抵抗能力;IHH能够减轻缺血/再灌注对豚鼠心肌Na+,K+-ATPase的损伤,维持Na+,K+-ATPase的活性.     

注射用血塞通（冻干）治疗脑梗死恢复期（瘀血阻滞证）的多中心临床研究

目的观察注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)的有效性和安全性。方法采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。本研究分四组:血塞通高剂量组(105例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,400 mg/d;灯盏细辛组(36例),给予灯盏细辛注射液静脉滴注,40 m L/d;安慰剂组(70例)给予0.9%氯化钠注射液静脉滴注,250 m L/d;血塞通低剂量组(71例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,200 mg/d。4组患者疗程均为15 d。分别观察NIHSS量表评分、改良Rankin量表评分、中医证候积分、Barthel指数等指标的改善情况。结果血塞通高剂量组在改善中医证候积分及单项症状下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头晕、口唇紫暗、肢体疼痛方面疗效较对照药灯盏细辛注射液有优势,两组间比较差异均有统计学意义(P0.008 3);血塞通高剂量组在改善NIHSS评分、中医证候积分和单项症状下肢不遂、舌强言謇或不语、偏身麻木、口唇紫暗方面疗效好于血塞通低剂量组,两组间比较差异均有统计学意义(P0.008 3)。结论注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)疗效确切,临床使用安全。     

龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证（维生素D缺乏性佝偻病早期）多中心随机对照临床试验

目的：评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证（维生素D缺乏性佝偻病早期）的临床疗效及安全性。方法：采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心设计,将240例患儿以1∶1比例分为试验组和对照组。试验组予龙牡壮骨颗粒+维生素D滴剂模拟剂,对照组予龙牡壮骨颗粒模拟剂+维生素D滴剂,疗程均为8周。比较两组自汗、盗汗总有效率,中医证候疗效,血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D3、腕部X线复常率和安全性指标。结果：试验组、对照组自汗、盗汗疗效总有效率分别为86.44%(102/118)、75.00%(87/116),试验组优于对照组（P<0.05）。中医证候疗效试验组优于对照组（P<0.05）;两组血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D3、腕部X线复常率比较,差异无统计学意义。两组各发生16例不良事件,无药物不良反应,组间差异无统计学意义。结论：龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证（维生素D缺乏性佝偻病早期）疗效确切,且临床应用安全性较好。     

金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的多中心临床研究

目的 评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎（外感风热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3：1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊（2粒/次,3次/d）+冬凌草胶囊模拟剂治疗（3粒/次,3次/d）;对照组给予冬凌草胶囊（3粒/次,3次/d）+金莲花软胶囊模拟剂治疗（2粒/次,3次/d）,疗程均7 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性指标为不良事件及不良反应发生率。结果 两组疾病综合疗效总有效率、愈显率比较差异均有统计学意义,其中试验组总有效率明显高于对照组（96.30% vs 80.56%,P<0.05）,愈显率试验组明显高于对照组（86.11% vs 61.11%,P<0.05）。咽痛或吞咽痛、咽干灼热的总有效率、愈显率,以及咽黏膜或悬雍垂红肿愈显率,且试验组均高于对照组,两组间比较差异均有统计学意义（P<0.05）。试验组中位消失时间略短于对照组（144 h vs 162 h）,但是组间比较差异没有统计学意义（P>0.05）。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论 金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎（外感风热证）疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用价值。     

扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻多中心随机双盲临床研究

目的评价扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻湿热泻的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计，纳入小儿急性感染性腹泻湿热泻患儿288例，采用SAS9.3将受试者随机分为试验组和对照组，每组144例。试验组给予扁蕾颗粒，对照组给予小儿泻速停颗粒，疗程5日。以大便次数、大便性状复常率、止泻时间、便常规白细胞、中医证候疗效为疗效指标。结果最终脱落8例，试验组5例，对照组3例，287例受试者纳入全分析集进行分析。试验组大便次数与大便性状的复常率为79.86%，对照组为79.02%（χ2=0.0310，P=0.8602），非劣效界值为δ=-10%，95%CI（-8.51，10.19），扁蕾颗粒非劣于小儿泻速停颗粒成立；中位止泻时间两组均为4.00（4.00，5.00）天，试验组中医证候总有效率为97.92%，对照组为99.30%，两组疗效相当（P=0.6224）。结论扁蕾颗粒对小儿急性感染性腹泻治疗效果与小儿泻速停颗粒相当，且安全性良好。