药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

陕西省药品经营企业GSP认证调查研究

目的:找出解决GSP认证中存在问题的有效途径,为政府相关部门进一步制订法规、政策提供参考。方法:采用实地调研的方法分析陕西省药品经营企业在GSP认证过程中存在的实际问题。结果与结论:只有多方配合,进一步提高各类人员素质,明确各自职责,规范各项管理制度,GSP认证才能顺利实施。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

陕西医药物流产业发展初探

目的探索陕西医药物流产业发展的现实意义和具体措施。方法在有关统计数据的基础上,分析陕西医药物流产业现状及发展的可行性。结果发展陕西医药物流产业十分必要,也具体可行。结论发展医药物流产业是促进医药集约化、规模化发展,增强医药整体核心竞争力和可持续发展能力的必然趋势。     

陕西省公立医院和零售药店基本药物价格及可获得性比较研究

目的:比较陕西省公立医院和零售药店基本药物的价格及可获得性状况,为国家基本药物制度的顺利推行提供实证支持和对策建议。方法:采用世界卫生组织(WHO)和世界健康行动组织(HAI)共同制定的WHO/HAI调研手册,利用其中的标准化调研方法对120家公立医院和120家零售药店的38种基本药物进行调研。结果与结论:公立医院和零售药店的基本药物可获得性存在差异,原研药的零售价远远超过国际参考价,最低价格仿制药的零售价相对合理,公立医院和零售药店基本药物的可负担性情况基本一致。零售药店的平均可获得性均高于公立医院;零售药店和公立医院基本药物的可获得性高低分布基本一致;无论在公立医院还是在零售药店,原研药的零售价均较高,最低价格仿制药的零售价相对合理;公立医院原研药的中位价格比(MPR)值高于零售药店,最低价格仿制药的中位MPR值低于零售药店;无论在公立医院还是在零售药店,原研药的可负担性均较差,最低价格仿制药的可负担性均良好。结论:加强国家基本药物制度的宣传力度,制定合理的基本药物补贴、采购机制和价格,加强政府监管,是实现国家基本药物制度健康、顺利推进的必要措施。     

剪切波弹性成像技术定量评估肿块周围组织硬度对乳腺良恶性肿瘤鉴别诊断的价值

目的:探讨剪切波弹性成像技术定量评估肿块周围组织硬度在乳腺良恶性肿瘤诊断中的应用价值。 方法:收集2019年7月至2022年6月,在我院经手术病理结果证实的乳腺肿瘤患者141例,共152 个肿块,良性肿块66个,恶性肿块86个,进行BI-RADS 分类并测量肿块及周围1 mm、2 mm、3 mm范围组织弹性模量值（Emax、Emean、Esd、Emin、SEmax1、SEmean1、SEsd1、SEmin1、SEmax2、SEmean2、SEsd2、SEmin2、SEmax3、SEmean3、SEsd3、SEmin3）,比较良恶性肿块及其周围组织这16组参数之间的差异。 以病理诊断为金标准,绘制受试者工作特征曲线(ROC),比较各参数的曲线下面积(AUC),获得诊断价值最大的参数。结果:乳腺良恶性肿块及其周围组织弹性模量值差异均具有统计学意义,Emax、Emean、Esd值恶性肿块高于良性,Emin恶性肿块低于良性;Emax、SEmax1、SEmax2、SEmax3,4组参数的AUC值均大于0.90,其中SEmax2的AUC值最大,为0.958,诊断截断值为>128.33 kPa,诊断的敏感性77.9%,特异性85.0%,准确率85.5%。 结论:乳腺良恶性肿块周围2 mm范围组织的SEmax2值诊断效能最高,诊断的敏感性、特异性、准确率均优于二维超声,有良好的临床应用价值。     

陕西省零售药店药品价格与可获得性评估研究

目的:探析实施国家基本药物制度对陕西省零售药店药品价格与可获得性产生的影响,为政策调整提出相应建议。方法:利用第二版WHO-HAI标准化调查方法,分别于2010年和2012年对陕西省6个地市的36家和72家零售药店进行调查,将44种药品的价格、可获得性和可负担性数据进行比较。结果:样本药店中原研药和最低价格仿制药的可获得性略有降低;原研药的零售价明显降低,而最低价格仿制药零售价升高,慢性病药物零售价升高较明显;两年来,患者对药物的支付性明显提高。结论:基本药物制度实施后陕西省零售药店原研药品价格降低,患者的可负担性改善明显,但调研药品的可获得性却显著降低。建议:政府部门应进一步完善药品价格政策,加大对零售药店的扶持力度;零售药店提高药学服务水平,加强品牌基本药物营销力度;适当降低慢性病药物仿制药的价格,减轻慢性病患者的医疗负担;开展药品价格组分研究,防止部分药品因价格过高影响患者的可负担性。     

陕西省药品品种结构现状浅析

目的　通过对陕西省药品品种结构的分析 ,为搞好药品注册工作及产品结构合理化提供参考。方法　对近年陕西省药品注册工作及陕西医药产业的发展现状进行分析 ,阐述陕西省药品品种结构变化趋势。结果与结论　陕西省的药品品种正在日趋合理 ,产品品种结构对陕西医药产业发展有重要作用。     

培坤胶囊的滋阴补肾作用

目的：研究培坤胶囊的滋阴补肾作用。方法：用甲状腺激素制造肾阴虚模型。结果：实验显示，培坤胶囊可明显改善肾阴虚模型出现的症状，使小鼠耗氧量降低，痛阈升高、体温降低、饮水量减少。结论：培坤胶囊有明显的滋阴补肾作用。     

我国医院实施执业药师资格制度的探讨

对我国医院实施执业药师制度进行了专题调研。从医院执业药师的内涵、职责、岗位设置、执业药师资格的取得办法、注册管理等5个方面进行了探讨,旨在为我国政府制定《药师法》、《医院执业药师资格管理办法》,推行医院执业药师资格制度提供参考。