浅谈临床与非临床试验的标准操作规程

标准操作规程(SOP,即Standard Operation Procedure)就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的各项工作。文章分别介绍了临床与非临床试验的SOP。     

雄黄及含雄黄复方对发热模型大鼠应激蛋白、炎症介质和补体的影响

目的:研究雄黄和含雄黄复方牛黄解毒片对发热模型大鼠应激蛋白(热休克蛋白HSP70、血红素氧合酶HO-1)、炎症介质(IL-1β、IL-6、TNF-α和NO)和补体(C3、C4)的影响,探讨雄黄在复方中"解毒"作用的机理.方法:SD大鼠随机分为4组(15只/组):正常对照组、发热模型组、雄黄组(90 mg/kg)、牛黄解毒片组(1.404 g/kg);各组再设3个亚组(5只/组),分别于药后1、2、4 h取血.采用ELISA法测定血清中HSP70含量、血清炎症细胞因子IL-1β、IL-6和TNF-α水平;双波长分光光度法测定血清中HO-1活力;比色法测定血清中一氧化氮合酶(NOS)及其同工酶(诱导型一氧化氮合酶iNOS)的活力;免疫比浊法测定血清补体C3、C4水平.结果:雄黄和牛黄解毒片均能显著提高血清HSP70水平;显著增强血清HO-1的活力,且在给药后不同时间的HO-1活力升幅的变化趋势与血清中总砷浓度的变化趋势一致;雄黄和牛黄解毒片均能显著降低血清IL-1β水平,给药后4 h基本回复到正常水平;药后2 h,牛黄解毒片可显著降低血清NOS和iNOS的活力;对血清C3、C4水平均无明显影响.结论:一定剂量的雄黄和牛黄解毒片可诱导、激活发热大鼠体内某些应激蛋白(HSP70、HO-1);并且能抑制病理状态下过度释放的炎症介质(IL-1β),复方的抑制作用大于雄黄.提升机体的应激水平和抑制炎症介质可能是雄黄发挥"解毒"作用的途径.     

雄黄及含雄黄复方对炎症介质IL-1β、IL-6、TNF-α和NO的影响

目的:研究雄黄和含雄黄复方对病理状态下(感染性脑损伤模型、发热模型)炎症介质IL-1β、IL-6、TNF-α和NO的影响,探讨雄黄的"解毒"作用机理。方法:用百日咳菌造成感染性大鼠脑损伤模型,用酵母菌造成大鼠发热模型,取血用ELISA法测定血清中的炎症细胞因子IL-1β、IL-6和TNF-α的水平,比色法测定脑组织、血清中一氧化氮合酶(NOS)及其同工酶(诱导型一氧化氮合酶iNOS)的活力。结果:雄黄和安宫牛黄散均可显著降低脑损伤大鼠血清IL-1β、IL-6和TNF-α水平,其中IL-1β回复到正常水平,IL-6和TNF-α的降幅随雄黄剂量的增大而增大;雄黄和安宫牛黄散均可显著抑制脑组织中NOS和iNOS的活力,复方的抑制作用大于雄黄。雄黄和牛黄解毒片可显著降低发热大鼠血清IL-1β水平,药后4h基本回复到正常水平;药后2h牛黄解毒片可显著降低血清NOS和iNOS的活力。结论:抑制病理状态下过度释放的炎症介质(IL-1β、IL-6、TNF-α和NO)可能是雄黄在复方中发挥"解毒"功效的途径之一。     

党参对小鼠胃排空及肠推进的影响

目的观察党参对在体小鼠胃排空及肠推进作用，并初步探讨其作用机制。方法用半固体糊灌胃法检测胃排空，用炭末灌胃法测定肠推进的长度。结论发现党参可抑制正常小鼠的胃排空，对正常小鼠的肠推进有双向调节作用。     

小鼠口服和吸入复方苍术油急性毒性研究

目的 观察小鼠灌胃和吸入复方苍术油后的急性毒性反应及死亡情况.方法 小鼠通过灌胃和静式染毒柜小鼠吸入接触给药,观察小鼠口服和吸入复方苍术油急性毒性.结果 吸入染毒实验过程中,小鼠均出现自发活动减少、静卧、嗜睡等症状.灌胃给药3.5 h后出现小鼠死亡,大多发生于给药后24 h 以内.恢复期小鼠无异常表现.结论 小鼠口服和吸入复方苍术油后,其急性毒性较低.     

冰片对兔、大鼠脑组织伊文氏蓝染色作用的观察

以伊文氏蓝(Evan's Blue)对脑组织的蓝染程度为判别指标,观察了家兔、大鼠灌服冰片后,伊文氏蓝对脑组织的着色。发现冰片能增强伊文氏蓝对脑纽织的蓝染程度,提示冰片有改善(提高)血脑屏障通透性的作用。     

脾主运化与涎的关系——唾液腺素的研究

祖国医学《宣明五气论》谓“脾为涎”。脾与涎究属何关系?推论有二:一为涎之质及量可能是“脾”功能的反映。二为涎具有“脾”的作用——即“脾主运化”、“主四肢肌肉”…等的功能。广州中医学院脾胃研究组曾以负荷的唾液淀粉酶活性为指标进行研究。发现脾虚患者具有潜在性功能低下的现象。临     

重症肌无力(脾虚证型)头发微量元素分析

<正> 自80年代以来,开始探讨某些微量元素与中医证型、脏腑实质的关系及中药的疗效机理,但是,关于重症肌无力(MyastheniaGravis,MG)脾虚证型头发微量元素的研究迄今尚未见报道。本文首次对 MG(脾虚证型)头发微量元素进行分析,目的在于     

当归、川芎、红花及其合并提取液中阿魏酸的含量测定

目的:测定当归、川芎、红花及其合并提取液中阿魏酸的含量。方法:用HPLC法,色谱柱:Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇:0.05%磷酸水溶液=35∶65(v/v),流速为0.8 ml/min,检测波长为313nm。采用水煎或甲醇提取法制备上述药材作为供试品。结果:阿魏酸在0.4~10.0μg/ml范围内,线性关系良好(r=0.9997)。平均回收率为96.9%,相对标准偏差为5.8%。当归水提液中阿魏酸含量为0.2332%;当归、当归/红花、川芎、川芎/红花及当归/川芎/红花醇提液中阿魏酸含量分别为0.0805%、0.0816%、0.2607%、0.2417%及0.3110%。结论:本法对于当归等药材制剂的质量控制可提供参考。     

冰片对大鼠脑微血管内皮细胞 ICAM-1 表达量的影响

目的：研究冰片对大鼠脑微血管内皮细胞ICAM－1表达量的影响。方法：采用自由落体撞击硬脑膜致伤方法制成大鼠脑挫裂伤模型,将大鼠伤侧脑皮质制成石蜡切片,运用免疫组化学染色技术观察空白对照组（C组：只灌服石蜡油）、冰片组（B组：灌服等量冰片石蜡油）、脑外伤组（M组：脑挫裂伤组）和脑外伤加冰片组（M＋B组：脑挫裂伤大鼠灌服冰片石蜡油）大鼠脑皮质微血管内皮细胞（EC）膜表面细胞间粘附分子－1（ICAM－1）量的表达,并进行半定量分析。结果：C组EC无表达或有少量表达,服用冰片不能使ICAM－1表达增强,脑外伤后ICAM－1表达有明显增强（P＜0．001）,及脑外伤大鼠服用冰片可使ICAM－1表达明显减弱。结论：证明冰片促血脑屏障（BBB）开放与ICAM－1无关,冰片对脑外伤大鼠脑组织具有一定的保护作用。