经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的：探讨经口吸入制剂（OIDPs）临床试验健康受试者筛选失败的原因。方法：收集1 432例健康受试者参与OIDPs临床试验的筛选情况，归纳分析受试者筛选失败的原因、筛选失败率的性别差异以及和年龄的相关性。结果：OIDPs临床试验筛选失败率为72.4%，有随年龄增长而升高的趋势，女性略高于男性。除生命体征异常（17.3%）、实验室检查异常（16.5%）和撤回知情（7.6%）等常见筛选失败原因外，静脉条件差（13.9%）、烟检阳性（12.6%）和吸入培训考核失败（7.1%）也成为影响OIDPs筛选成功率的三大主要原因。生命体征异常和静脉条件差分别是男性和女性受试者筛选失败的首要原因。结论：充分的知情、有效的沟通、选择理解能力强的年轻受试者和提高研究人员的培训能力，有助于提高筛选成功率。     

药物相互作用早期临床研究在创新降糖药中的应用进展

摘 要 患者在同时使用多种药物时,常常会发生药物-药物相互作用（DDI）,其结果可能导致严重不良反应或改变治疗效果。在糖尿病治疗中,患者合用药物十分普遍,在创新降糖药上市前对其进行DDI临床研究十分必要,而现有的指导原则并未对创新降糖药的DDI临床研究设计和实施做出明确规定。目前该类研究在设计上呈现出多样性和复杂性的特点。现对创新降糖药DDI早期临床研究设计中的一些关键因素：研究类型选择、纳入人群和样本量确定、研究设计方法、给药方案、试验实施及试验结果进行综述,为创新降糖药的DDI早期临床研究提供参考。     

先天性黑色素痣的激光治疗进展

先天性黑色素痣是十分常见的色素增多性疾病,激光是其最主要的非手术治疗方法。多种激光或激光组合已被用于黑痣治疗,均有良好效果系列的病例报道。但目前尚难以评价哪种激光或激光组合可以获得显著而稳定的疗效。效果不佳的主要原因是易于复发,近期和远期复发均十分常见,且难以完全避免。在进行了一系列组织病理学和临床研究之后,尚无证据显示多次激光治疗后会使黑痣恶变的风险增大。因此,激光治疗黑痣有应用价值,但如何有突破性的控制复发,增强疗效仍是尚未解决的难题。     

经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

目的：探讨无锡市人民医院Ⅰ期临床研究中心开展的经口吸入制剂（OIDPs）生物等效性试验的安全性。方法：收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据，比较受试制剂和参比制剂发生不良事件（AE）的差异性，以及性别、年龄、作用机制、装置类型对AE的影响。结果：77例受试者（16.0%,77/482）共发生AE 102例次，与试验药物相关AE 87例次，均属于轻、中度，无严重不良事件发生。受试制剂和参比制剂的药物相关AE发生率并无差异，性别、年龄、药物作用机制和装置类型对AE发生也无明显影响。结论：在20项OIDPs生物等效性试验中，健康受试者用药后安全性、耐受性良好，且OIDPs仿制药和原研药的安全性特征基本相似。     

十二指肠损伤10例临床分析

十二指肠损伤仅占腹部损伤的2.5％～5％,但由于其本身及邻近脏器生理及解剖的特殊性,使其早期诊断困难。我院1987～1998年间共收治此类病10例,为提高对本病的认识,本文就其临床诊治报告如下。 1 临床资料 1.1 一般资料:本组皆为男性。年龄17～39岁,平均年龄27岁。损伤原因:撞击伤7例,高处坠落伤1例,挤压伤1例,普通伤1例。伤后至入院时间:最短伤后1小时,最长40小时(由外院转来),平均5小时。 1.2 主要临床表现:所有患者均有上腹部疼     

中成药排石颗粒致高钾血症1例

作者在进修期间发现某些慢性肾脏病患者再次入院调理时血钾总会较之前有一定程度的升高。本文通过追溯某慢性肾脏病患者近两个月来的相关指标及最近一次出院带药,发现中成药排石颗粒与患者频发高钾血症有很大的关联。作者查阅了相关文献并与临床医师进行了讨论,对排石颗粒里哪些中药成分可能致高钾血症进行了深入探讨,明确了中药致高钾血症的机理,提出了相应的防治建议。希望通过本文能让临床认识到中药的两面性,认真评估开具中药的合理性,保障病人特别是慢性肾脏病患者的用药安全。     

吸入制剂肺部沉积的机制和影响因素研究进展

吸入制剂作为一种药-械组合的复杂制剂,通过呼吸道吸入给药后经肺部沉积,在肺局部和全身发挥作用。根据剂型的不同,吸入制剂可分为压力定量气雾剂（pressurized metered-dose inhaler,pMDI）、干粉吸入剂（dry powder inhaler,DPI）、软雾吸入剂（soft mist inhaler,SMI）和雾化吸入剂（nebulizer,NEB）。药物粒子在气道内的运动和沉积是多种沉积机制共同作用的结果,而且粒子在肺部沉积也会受到多种因素影响。本文详细阐述了药物粒子在肺部沉积的常见的6种机制：惯性撞击、重力沉降、布朗扩散、静电沉积、截流沉积和湍流,并进一步从临床研究角度对吸入制剂在肺部沉积的主要影响因素（给药因素、生理因素和外界环境因素）的研究进展进行综述。     

咖啡牛奶斑激光及相关治疗进展

咖啡牛奶斑是表皮内黑色素颗粒及黑色素细胞增多所致的皮肤色素异常性皮肤病,人群发病率大概为10%~20%,目前尚无确切疗效的治疗方法。光电疗法是目前相对可靠的治疗方法,主要包括非剥脱激光、剥脱激光和强脉冲光等。不同光电治疗方法的作用机制和疗效差异较大,其治疗后的复发率也不尽相同,有多种因素可能影响咖啡牛奶斑的疗效。     

Er:YAG激光治疗小儿上唇先天性黑色素痣的临床疗效

目的探讨Er:YAG激光治疗小儿上唇先天性黑色素痣的疗效及安全性。方法自2014年11月至2018年6月,共纳入16例上唇先天性黑色素痣患儿,采用Er:YAG激光进行剥脱性治疗,每次治疗间隔4周,至少随访6个月,通过对比治疗前后照片进行疗效评价,消退大于80%被评价为效果"良好",具有临床改善意义。记录皮肤感染、质地改变、色素脱失、浅表瘢痕及增生性瘢痕等不良反应的发生例数。结果 16例患儿经9～14次(平均11.2次)治疗,随访6～15个月(平均8.6个月),有5例最终消退超过80%。其中,13例出现皮肤质地改变;2例出现浅表性瘢痕;1例出现色素脱失;1例出现增生性瘢痕。结论对于手术难度较大的小儿上唇先天性黑色素痣,行Er:YAG剥脱性治疗仍有可能获得良好的效果,可作为治疗选择之一。     

咖啡牛奶斑的激光治疗进展

咖啡牛奶斑是一种常见的良性色素紊乱性疾病,发生率为10%~20%;组织病理学显示,表皮基底层黑素细胞和角化细胞中黑色素增多,而没有黑素细胞的增殖。激光是目前最常用的治疗手段,不同激光疗效存在差异,同时又有多种因素影响着治疗效果,总体有效率为33%~96%。激光治疗后会产生多种副反应,高复发率是治疗难点,总复发率为5%~50%,其发生机制尚不明确。