大株红景天注射液配伍稳定性考察

目的 考察大株红景天注射液配制后溶液在不同条件下的质量稳定性。方法 将10 mL大株红景天注射液与5%葡萄糖注射液250 mL配伍后,放置于室温（10~30℃）、光照（4 500 Lx）、40℃恒温环境下,在不同时间点考察大株红景天注射液的性状、pH值、不溶性微粒和有效成分（红景天苷和酪醇）的含量。结果 大株红景天注射液配伍溶液在放置过程中性状无明显变化,12 h内pH值几乎无变化,24 h内略微下降。光照条件下,溶液在24 h微粒数超出药典规定;其他条件在24 h内微粒数均未超过药典规定。红景天苷含量受光照影响在24 h时下降了5.34%,在室温和40℃恒温条件下放置24 h比较稳定。酪醇24 h内在以上条件下均比较稳定。结论 建议配制后的大株红景天溶液在12 h内输注完毕,超过24 h后需谨慎使用,同时应该避免强光直射。     

高脂饮食对双嘧达莫在中国健康人体内药动学的影响

目的 观察中国健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服双嘧达莫片的药动学特征。方法 75名健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服双嘧达莫片25 mg,分别在不同时间点采集静脉血样。采用LC-MS/MS测定人血浆中双嘧达莫的浓度,用PhoenixWinNonlin 8.0软件按非房室模型计算药动学参数。结果 空腹和高脂饮食后双嘧达莫片的主要药动学参数如下：C_max分别为(594.69±172.14),(333.64±167.18) ng·mL^-1,餐后较空腹C_max降低了43.9%(P<0.01);t_1/2分别为(9.87±4.21),(10.57±3.75) h;AUC_0-t分别为(1 733.22±715.49),(1 268.61±571.07) ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(1 801.69±707.61),(1 353.64±602.29) ng·mL^-1·h,餐后较空腹AUC_0-t及AUC_0-∞分别降低26.8%,24.9%(P<0.01);T_max中位数(范围)分别为0.75[0.50,5.00] h和1.50[0.49,4.52] h,餐后服药的T_max明显延迟(P<0.01)。结论 高脂饮食后服药较空腹条件下服药,C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞均明显降低,T_max明显延迟,说明食物对双嘧达莫片的吸收速度、吸收程度均有显著影响。     

LC-MS/MS法和MEIA法测定人血浆中地高辛浓度的差异比较

目的:比较液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法与微粒子酶联免疫(MEIA)法测定人血浆中地高辛浓度的差异。方法:分别采用LC-MS/MS法与MEIA法对质控样品及50例患者血浆样品中的地高辛浓度进行检测,采用配对t检验比较分析两种方法的检测结果。结果:质控样品检测结果显示,两种方法检测结果间的差异无统计学意义(P>0.05);50例患者血浆样品检测结果显示,MEIA法检测结果明显高于LC-MS/MS法,两者差异有统计学意义(P<0.01)。结论:MEIA法检测结果与临床实际情况相比存在一定的差异,LC-MS/MS法更适于临床地高辛血药浓度的检测。     

高脂饮食对中国健康受试者口服甲磺酸仑伐替尼胶囊药代动力学的影响

目的 考察高脂饮食对中国健康受试者单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊的主要药代动力学参数的影响.方法 63例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下分别单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊4 mg,根据方案要求不同时间点采集静脉血样.用经过验证的高效液相色谱串联质谱法测定健康受试者血浆中仑伐替尼的浓度,所得血药浓度用Phoenix WinN...     

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者体内的生物等效性研究

目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法 用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计。空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂或参比制剂375 mg,用液相色谱串联质谱法测定给药后血浆中阿莫西林和克拉维酸的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数计算及生物等效性评价。结果 受试者单次空腹口服受试制剂和参比试剂后,阿莫西林的主要药代动力学参数如下：C_max分别为(5 075.57±1 483.37)和(5 119.86±1 466.73)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1.32×10⁴±2 163.76)和(1.30×10⁴±1 925.11)ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为(1.32×10⁴±2 175.40)和(1.31×10⁴±1 ...     

复方苦参注射液在两种输液中的稳定性考察

摘 要 目的：考察复方苦参配伍液的稳定性,为临床安全用药提供依据。方法: 将复方苦参注射液分别与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,在不同条件下放置0,1,2,4,8,12,24,48 h,采用高效液相色谱法,测定配伍液中的4种组分的含量变化,同时考察外观性状、pH、不溶性微粒的变化。结果: 复方苦参注射液在0.9%氯化钠注射液中48 h内稳定,不受光照和温度的影响;在5%葡萄糖注射液中稳定性稍差,室温条件储存不能超过12 h,高温条件下不能超过2 h。结论:复方苦参配伍液的稳定性与溶媒的pH关系密切,建议临床使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒,48 h内使用。     

玄麦甘桔颗粒化学成分的UPLC-Q-TOF-MS快速分析方法

目的:采用超高效液相色谱串联四级杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)技术对玄麦甘桔颗粒的化学成分进行检测分析。方法:采用XB-Bridge BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.5μm),以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 m L·min-1。质谱使用ESI离子源,正、负离子模式扫描采集数据。结果:根据精确相对分子质量和碎片离子分析,并结合相关文献检索及质谱裂解规律,共鉴定出33个化学成分,9个环烯醚萜类成分,20个黄酮类成分,4个皂苷类成分。结论:该文建立了一种基于UPLC-Q-TOF-MS的快速成分分析方法,为研究玄麦甘桔颗粒的化学成分,及进一步物质基础研究提供了技术支持。     

盐酸多柔比星脂质体注射液致腰背部痉挛性疼痛的过敏反应1例

摘要：<正>1 病例资料患者,女,58岁,因左乳肿物1月余于2021年5月14日入院。患者否认输血史,否认药物或食物过敏史,否认高血压,糖尿病及冠心病病史。入院检查：T 36.5℃,P 75次/min, R 17次/min, BP 170/100 mmHg; 精神状况正常。左乳头凹陷,后方可触及一大小约5.0 cm×4.0 cm肿物,质硬,边界不清,表面规整,活动度良好。病理切片示：左乳肿物,乳腺浸润性癌伴钙化;左腋下淋巴结,     

肾康注射液的配伍稳定性考察

摘 要 目的：考察肾康注射液与10%葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法: 将肾康注射液与10%葡萄糖注射液的配伍液置于室温、光照（4 500Lx）和40℃恒温条件,考察不同条件下0,1,2,4,8,12,24,48 h配伍液的性状、pH、不溶性微粒,以及大黄酸和大黄素的含量。结果: 配伍液在放置过程中性状、pH无明显变化。室温条件下,配伍液在4 h后微粒数有所增加;光照和40℃恒温条件下,2 h时配伍液的微粒数明显增加。大黄酸和大黄素的含量随放置时间的延长而下降,其中大黄酸在光照条件下降最明显,大黄素在光照和40℃恒温条件下降低将近10%。结论:肾康注射液与10%葡萄糖注射液配伍后最好在4 h内输注完,滴注过程应在室温条件（10～30℃）下进行,并避免强光照射。     

甲磺酸仑伐替尼胶囊随机开放两周期交叉生物等效性研究

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性(BE)评价...