第5批人绝经尿促性腺素国家标准品的制备与标定

目的:制备和标定第5批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品。方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择6个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素(FSH)测定法和1217黄体生成素(LH)测定法对第5批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照2015年版药典四部通则1431生物统计法中的量反应平行线测定法,采用BS 2000软件计算生物效价,并进行合并计算。结果:第5批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价FSH为220 IU·安瓿^-1,LH为203 IU·安瓿^-1。结论:本批待标品可作为第5批HMG国家标准品供HMG及相关制剂的生物效价测定用。     

甲型H1N1流感重组病毒模型的建立及应用北大核心CSCD

目的:针对流感病毒感染宿主机体的作用机制,建立以甲型H1N1流感A/California/04/2009(H1N1)为靶点的重组病毒模型,并对其应用进行探索。方法:通过将表达流感病毒血凝素蛋白HA、神经氨酸酶NA及敲除外壳基因、复制基因并带有荧光素酶报告基因的HIV^(-1)质粒共转染至293T包装细胞,产生以HA[A/California/04/2009(H1N1)]和NA[A/California/04/2009(H1N1)]为膜蛋白,HIV^(-1)(p NL4-3.Luc.R-E-)为核心的重组病毒。通过该重组流感病毒模型评价阳性对照化合物(奥斯他韦、奥斯他韦酸)、中和血清以及板蓝根药材提取液对重组病毒活性的抑制作用。结果:奥司他韦、奥司他韦酸抑制重组病毒p NL+HA04+NA04的IC50为1.07×10-8 mol·L^(-1)和1.82×10-9 mol·L^(-1);中和血清的IC50为1∶320~1∶640;中药板蓝根提取液的IC50为1.91×10-5 g·m L^(-1)。结论:奥斯他韦、奥斯他韦酸、中和血清及板蓝根提取液对于重组病毒的活性有抑制作用,提示所构建的重组病毒模型可用于上述作用机制药物的筛选和评价。     

三类体外热原检测方法的研究进展

目的 为补充或替代现有热原检测方法提供参考.方法 对国内外相关文献进行检索分析,总结体外热原检测的新方法.结果与结论 体外热原检测新方法可检测多种热原物质,消除种属差异,实现标准化.但新方法还有许多不可忽视的缺陷,仍需要进一步研究和完善.     

阿尔茨海默病中视觉障碍与海马体积相关性研究

目的：在阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）中视觉系统的评估可以作为评估脑内病理改变的一种非侵入性的、间接的指标。本研究旨在探索AD 中视觉功能相关指标与海马体积改变之间的相关性。方法：本研究共纳入年龄和性别匹配的23 名MCI 和17 名 AD 患者，检测光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）、图形视觉诱发电位（pattern visual evokedpotential，PVEP）、闪光视网膜电图（fl ash electroretinogram，FERG）的记录和海马3D-MRI 成像。结果：OCT 检测说明在AD 患者中视网膜神经纤维层厚度（RNFL）明显低于MCI 组。在MCI 和AD患者中进行PVEP 检查，左眼P100 波潜伏期有显著性差异。在FERG 检查中，观察到视杆细胞反应潜伏期的时间增加，在视杆视锥细胞反应和视锥细胞反应中观察到明显的振幅减少。相关性分析说明RNFL 厚度、视杆视锥反应振幅、视锥反应振幅和30 Hz 闪烁潜伏期与海马体积的萎缩存在相关性。多元逐步回归分析提示MCI 和AD 患者中MMSE 分值下降与海马体积萎缩、RNFL 厚度变薄具有显著相关性。结论：我们结果揭示了相比于MCI 病人，AD 病人的RNFL 厚度、VEP 和ERG 的反应有明显差异，并且与海马体积有明显的相关性。RNFL 厚度与MMSE 得分有关，提示了RNFL 厚度可以成为AD 的诊断和预测指标之一。     

丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究

目的探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性。方法采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）试验,观察3个厂家,每厂各1批丹参注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据。结果3批样品可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间;3批样品对二磷酸腺苷（ADP）诱导兔体外血小板聚集率有明显抑制作用,可明显延长兔血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）,体内体外的结果作用趋势相近。结论小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）试验均可作为丹参注射液生物活性测定方法,建议限值剂量为5g生药·kg-1。选用其中1种方法测定结果阳性即可判断为合格。若结果为阴性,需加做另2种试验,结果必须均为阳性后才能判断为合格。采用生物活性测定方法可对产品进行质量内部控制,积累数据,为制定正式标准提供依据。     

第3批缩宫素国家标准品的建立

目的 建立首批HPLC含量测定用缩宫素国家标准品。方法 第3批缩宫素国家标准品采用冻干制备。使用核磁共振和HPLC法对缩宫素进行结构确证;采用HPLC法测定待标品的质量分数,并测定待标品水分及氨基酸比值;以缩宫素USP对照品为标准,采用HPLC外标法和大鼠子宫法分别测定待标品的生物效价。结果 经核磁共振和HPLC法确证缩宫素的结构;待标品水分含量为4.8%,各氨基酸比值均在限度范围内,经HPLC检测质量分数为99.69%;待标品经HPLC法测定每支含量为274 IU,经大鼠子宫法测定每支含量为275 IU。结论 建立的待标品可作为第3批缩宫素国家标准品,供缩宫素效价测定及鉴别使用。     

发热伴出疹症候群监测预警研究进展

目的 对发热伴出疹症候群（RFS）监测预警研究进行系统综述,为我国RFS监测与防控提供参考。方法 以“发热”“出疹”“监测”以及“fever” “rash” “surveillance”为中英文检索词并补充其自由词,系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed、Web of Science数据库,语种限定为中文及英文,对纳入文献信息进行摘录整理及汇总描述。结果 共纳入36篇文献,中英文分别为21篇和15篇。RFS病原学监测共19篇,病原体主要包括麻疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、肠道病毒、人类B19病毒、登革病毒、A组链球菌、伤寒/副伤寒沙门菌、人疱疹病毒、腮腺炎病毒和腺病毒;重大活动/突发自然灾害监测8篇,监测时段集中在2010-2015年,包括运动会、世界博览会、地震、热带风暴和宗教集会等;异常病例/聚集性疫情监测预警8篇,以国外研究为主,监测症候群范围广,监测场所为医疗机构,主要依靠《国际疾病分类》第九版（ICD-9）编码或患者主诉中诊断及症状进行自动判别预警;仅1篇针对预测研究,为蒙古国开展的基于传染病监测数据预测研究。36篇文献的分析方法包括描述性分析法、基于时间的预警模型（如回归分析法、固定阈值法、休哈特控制图法及累积和控制图法）和时间序列分析方法。结论 未来RFS监测体系方向应聚焦已知病原和可能的未知病原监测预警相结合的模式,可进一步完善预警系统设计,实现无感化病例监测与早期预警,应用当下的信息抓取技术和智能建模方法,提高RFS监测预警的敏感度和特异性。     

缩宫素效价测定能力验证研究

摘要：目的:全面了解我国缩宫素效价测定的技术水平,并对参加能力验证实验室测定缩宫素效价的能力进行评价。方法:制备能力验证考核样品,并进行均匀性及稳定性考察。各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则1210缩宫素生物测定法测定考核样品的效价,对参加实验室的反馈结果进行统计分析,采用z比分数法评价实验室检测能力。结果:能力验证考核样品经均匀性及稳定性考察合格,满足能力验证计划要求。本次能力验证24家实验室中20家实验室的检测结果评定为"满意",满意率为83.3%。结论:本次能力验证可真实地反映参加实验室的检测水平,大多数参加能力验证的实验室具备检测缩宫素效价的能力。