医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

化学发光法快速测定盐酸托莫西汀的含量

目的:建立快速检测痕量盐酸托莫西汀的化学发光方法。方法:利用 Ce~(4 )-Na_2SO_3-H_2SO_4氧化还原体系在加入盐酸托莫西汀后发光强度明显增强的现象,建立了一种测定痕量盐酸托莫西汀的化学发光分析方法。结果:该方法的线性范围为5.0×10~(-5)～5.0×10~(-3)g·L~(-1),r=0.9991;检测限为2.0×10~(-5)g·L~(-1);RSD=2.0%(n=11)。结论:本方法快捷、简便,灵敏度高,可以用于胶囊中盐酸托莫西汀含量的测定,并与 HPLC 法进行了比较,结果满意。     

雷诺嗪有关物质及其含量的HPLC快速测定

目的：建立雷诺嗪有关物质及其含量的HPLC测定方法。方法：以YMC—Pack ODS—A C18（4．6mm×150．0mm,5μm）为色谱柱;流动相为0．05mol／L磷酸二氢钾缓冲溶液（含0．2％的三乙胺）-乙腈（48：52）;流速为1．0ml／min;进样量为10μl;检测波长为215nm。结果：在0．06-150．00μg／ml浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0．9999,日内精密度RSD为0．61％,日间精密度RSD为1．40％（n=6）;平均回收率为100．5％,RSD为1．3％（n=9）。结论：本文所建立的方法,简便、重现性好、准确度高,可适用于雷诺嗪及其有关物质的含量测定。     

中学生父母教养方式与简易应对方式的关系

目的了解中学生的父母教养方式与简易应对方式状况,探讨父母教养方式对中学生简易应对方式的影响。方法采用父母教养方式评价量表、简易应对方式量表对300名中学生进行评定。结果男生和女生在简易应对方式上差异无统计学意义（P〉0.05）。中学生父母教养方式的性别差异有统计学意义（P〈0.05）;结论中学生父母教养方式存在性别差异,中学生的父母教养方式对其简易应对方式有显著的影响。     

心理情景剧在《精神障碍护理》教学中的应用

目的探讨心理情景剧在《精神障碍护理》教学中的应用效果。方法选取四川卫生康复职业学院2015级高职护理(五年制)专业学生203名为研究对象,采用随机数字表法分为试验组102名和对照组101名,对照组学生采用常规教学授课,试验组学生按照常规教学与心理情景剧相结合的方式教学。比较两组学生课堂测试、理论考试成绩、综合能力提升状况及对教学满意度。结果试验组学生课堂测验、期中、期末考试成绩均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组学生在自主学习、沟通交流、团队意识、思维拓展、整体护理、人文关怀能力的提升情况优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组学生对教学模式、教学内容、学习氛围、教学质量上的满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论心理情景剧教学模式有助于激发学生学习兴趣、提高学生自主学习、沟通交流、团队合作、思维拓展、整体护理、人文知识方面的能力,提高了学生的教学满意度及《精神障碍护理》的教学质量。     

父母养育方式与初中生自我和谐的关系

目的了解父母养育方式与青少年自我和谐的关系。方法采用父母养育方式评价量表和自我和谐量表对265名初中生进行问卷调查。结果在父母教养方式上,初中生的性别差异有统计学意义（P〈0.05）。自我灵活性和刻板性上,男女性别差异显著,而在自我与经验的不和谐上性别差异不显著（P〉0.05）。相关分析表明,初中生的父母教养方式与其自我和谐相关显著。结论初中生自我和谐与父母养育方式都存在性别差异,父母养育方式对自我和谐有显著的影响。     

节律性听觉刺激在不完全性脊髓损伤步态康复中的应用

研究[1]显示,不完全性脊髓损伤患者的步态功能障碍表现为步速、步频等降低,康复的重要目标是改善其步态特征.节律性听觉刺激有助于改善内在和生物节律性运动,在帕金森病[1]、中风[2]、创伤性脑损伤[3]患者步态研究中显示了积极的作用,但其在不完全性脊髓损伤患者中的应用效果尚不明确.本研究观察了节律性听觉刺激对不完全性脊髓...     

197例严重骨质疏松胸腰椎骨折患者外伤史和疼痛部位分析

目的：对严重骨质疏松胸腰椎骨折患者的外伤史和疼痛部位等进行描述性分析。方法严重骨质疏松胸腰椎骨折患者197例，获取性别、年龄、外伤史、疼痛部位、骨折部位叩压痛情况及影像学等资料，并进行描述性分析。结果197例患者中，男41例、女156例，年龄46～90（70．56±8．95）岁；无明显创伤史46例（23．35％），低能量创伤史39例（19．80％），高能量创伤史112例（56．85％）；腰背痛99例，下腰痛98例；骨折区域无叩压痛23例（11．68％），轻度叩痛或压痛61例（30．96％），有明确叩压痛113例（57．36％）。胸腰段椎体新鲜骨折149例，其中主诉为下腰痛64例（42．95％）。外伤史与疼痛部位、陈旧骨折相关（P均＜0．05），与叩压痛无关（P＞0．05）。椎体新鲜骨折发生部位与年龄相关（P＜0．05）。结论骨质疏松胸腰椎骨折多见于老年女性，多无明确外伤史或仅有低能量创伤史，疼痛部位与骨折部位可能不一致，易误诊或漏诊。     

铜氨溶液溶解法快速分离测定生物医学工程材料医用纱布中纤维素与化学合成高分子纤维

目的:建立用铜氨溶液溶解法快速检测医用脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶混纺纱布中化学合成纤维掺假。方法:将样品剪成小块并拆成独立的纱线,采用氢氧化铜-氨水(0.25 g∶25 m L)的铜氨溶液,在透明PET瓶中采用人工或机械方式对瓶体不断振荡(振荡的频率均为200次·min-1)常温溶解棉与粘胶纤维,保留化学合成纤维,并对残留纤维进一步鉴别。结果:采用该方法可以在10 min内对待测纱布的掺杂化学合成纤维情况进行判断,加标回收试验中测得回收率为98.1%~99.7%,RSD为0.82%~1.8%。检测了50批纱布,发现有15批含有不溶性纤维,其化学合成纤维含量在5%~12%之间。结论:本方法经方法学验证可用于此类产品掺假的现场和实验室快速检测。