46株分泌单抗杂交瘤细胞株支原体污染的检测

４６株分泌单抗杂交瘤细胞株支原体污染的检测李秀华，郭玮，高光，范学祥，吕秀华，袁曾麟，尹红章，李德富（中国药品生物制品检定所，北京１０００５０）细胞培养物感染支原体是一个十分严重的问题，尤其是对有重要应用价值的杂交瘤细胞，往往造成细胞生长缓慢、胞浆颗...     

噬菌体随机肽库分析HIV-1 p24抗原表位

目的：利用噬菌体随机肽库分析抗HIV－1核心区抗原p24单抗体在抗原上的识别位点。方法：用抗HIV－1 p24单抗2C7和3H10作为筛选分子，对噬菌体肽库进行生物洗（biopanning)，并通过DN测序、ELISA效价测定等对所获得的噬菌休克隆进行鉴定，最后对合成的7肽位点通过间接ELISA及免疫抑制试验进行血清学分析。结果：序列分析结果表明，单抗2C7和3H10在HIV－1 p24上的抗原识别表位的保守序列分别为DHPXPXX和XXXXKAF。分别合成这2个7肽氨基酸序列P－C1（DHPSPWG）和P－H3（SPWLKAFGGS），并分析其免疫学结合特性，结果表明与P－H3相比，单抗2C7的抗原识别表位P－C1的固相结合特性较好，固相P－C1检测血样，13份抗HIV阳性本中，12份为阳性（检出率为92．3％），19份抗HIV阴性样本中，仅1份为假阳性结果（特异性为94．7％），与P－C1相比，单抗3H10的抗原表位P－H3的固相结合能力极差，但液相结合活性较好，血样与P－H3的抑制试验表明，13份抗HIV阳性样本中12份样本对P－H3的抑制率大于60％（12／13），而9份抗HIV阴性样本中仅1份对P－H3的抑制率大于50％，结论：用抗HIV－1 p24单抗筛选噬菌体随机肽库，获得单抗在p24抗原上的识别表位的氨基酸序列，血清学结果表明这2个抗原表位存在于p24自然抗原上，在抗HIV－1的感染检测中具有潜在的应用价值。     

卡贝缩宫素对比缩宫素预防剖宫产后出血有效性及安全性的Meta-分析

目的 系统评价卡贝缩宫素对比缩宫素预防产后出血的临床疗效和安全性。方法 计算机检索EMbase、PubMed、中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）和万方数据库,收集卡贝缩宫素对比缩宫素用于预防产后出血的随机对照研究（RCT）,检索时限均从2000年1月至2017年12月。由2位研究者筛选文献、提取资料,采用Rev Man 5.1软件进行Meta-分析。结果 共纳入14个RCTs,3 052例患者。Meta-分析结果显示相对于缩宫素,卡贝缩宫素能显著降低产后出血率[OR=0.48,95% CI（0.36~0.63）,P<0.001],术中出血量[MD=-67.31,95% CI（-86.34~-48.28）,P<0.001]、术后2 h出血量[MD=-50.43,95% CI（-71.32~-29.55）,P<0.001]和术后24 h出血量[MD=-62.87,95% CI（-85.59~-40.16）,P<0.001];血红蛋白减少[MD=-4.24,95% CI（-6.16~-2.31）,P<0.001]和不良反应发生率[OR=0.52,95% CI（0.41~0.65）,P<0.001]。结论 本研究结果显示卡贝缩宫素预防产后出血的临床疗效和安全性优于缩宫素,值得临床推广。     

艾滋病病毒抗原检测试剂盒研制及应用

目的 建立双单抗夹心酶联免疫法检测人类免疫缺陷病毒核心抗原（ＨＩＶ－１ｐ２４）的试剂盒，方法 用识别ＨＩＶ－１ｐ２４抗原不同位点的单克隆抗体，构建双单抗夹以酶联免疫法，检测ＨＩＶ－１ｐ２４抗原，测定试剂盒的临界值及灵敏度，对４５２份抗ＨＩＶ阳性样品及１５２５份高危人群抗ＨＩＶ阴性样品进行测定，用抗体阻断抑制法确证，并与聚合酶链反应病毒酸测定进行比较，结果 获得６株单抗，免疫印迹法测定显示均为ｐ２４     

关于生物类似药研发与评价的思考

目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。     

鼠抗丙型肝炎病毒ns－5区单克隆抗体的研究

用ＨＣＶ非结构区ｎｓ－５合成多肽抗原交联后免疫小鼠，成功地建立了３株抗ｎｓ－５单克隆抗体（ＭｃＡｂ），经检测这３株ＭｃＡｂ属于同一位点，与其它区域无明显交叉反应，具有高度特异性。ＭｃＡｂ的研制为检测ｎｓ－５抗原奠定了一定基础。     

血浆或血清样本中丙型肝炎病毒抗原的检测

为控制ＨＣＶ的血源传播,世界各国均已开展对献血员ＨＣＶ抗体的检测。但尽管如此输血后ＨＣＶ感染仍时有发生,为此研制并建立ＨＣＶ抗原检测方法非常必要,有关这方面的工作国内外报道的还很少。自１９９０年起我们开展了抗ＨＣＶ单克隆抗体的研制工作,至今已获得了抗...     

乙脑病毒鼠源单链抗体的构建及表达

目的 获得乙脑病毒（ＪＥＶ）鼠源单链抗体基因（ＳｃＦｖ）并使其在Ｅ．ｃｏｌｉ中表达。方法 利用噬菌体表面呈现技术,从抗乙脑病毒杂交瘤细胞２Ｈ４中构建噬菌体抗体库,采用双抗体夹心模式对抗体库进行富集及检测。并将所获得的阳性克隆重基因插入ＧＳＴ融合表达载体中,构建融合表达克隆重,使其在Ｅ．ｃｏｌｉ中获得稳定表达产物。结果 所构建的噬菌体抗体库经３轮的吸附、洗脱及再感染的富集过程后,共检测到７株稳定的具     

福建省莆田地区献血人群HTL V-Ⅰ/Ⅱ抗体的血清流行率调查

人类嗜T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型和Ⅱ型(HTLV-Ⅰ/Ⅱ)已被认为是T淋巴细胞白血病(ATL)和热带痉挛性下肢瘫痪/HTLV-Ⅰ相关脊髓病(TSP/HAM)的病原因子[1,2,5],可通过血液传播.我国的HTLV-Ⅰ/Ⅱ流行率很低[3], 但已有报道表明福建沿海部分地区有散在流行区[4].为此,笔者进一步调查了莆田地区的献血人群, 发现莆田笏石秀屿一带有较高的流行率,应引起关注.     

宫颈癌患者血清CYFRA21-1、TPS、CA125和CEA表达的临床分析

目的:探讨宫颈癌患者血清CYFRA21-1、TPS、CA125、CEA表达和临床的相关性。方法:随机选取28例宫颈癌患者和同时期的宫颈上皮内瘤样病变患者31例,健康对照人群35例。化学发光分析法检测血清CYFRA21-1、TPS、CA125和CEA水平,观察其和宫颈癌临床分型、分期的关系。结果:宫颈癌组CYFRA21-1、TPS、CA125、CEA检出水平最高,分别为:（5.15±36.35）ng/ml、（129.45±74.73）U/L、（58.35±17.47）U/ml、（15.86±9.35）ng/ml;宫颈上皮内瘤样病变检出水平其次,分别为:（0.96±0.45）ng/ml、（53.12±21.56）U/L、（36.24±14.23）U/ml、（3.28±1.74）ng/ml;健康人群最低,分别为:（0.61±0.32）ng/ml、（36.71±17.35）U/L、（12.69±4.51）U/ml、（1.26±0.86）ng/ml,以上两两比较差异均有显著性差异(P<0.05)。宫颈癌Ⅰ-Ⅱ期和宫颈癌Ⅲ-Ⅳ期在CYFRA21-1、TPS、CA125、CEA水平上比较差异也有统计学意义（P<0.05）。结论:血清CYFRA21-1、TPS、CA125、CEA在宫颈癌患者中的表达明显高于宫颈上皮内瘤样病变和健康受试者,为临床诊治研究提供了新的思路和方向。其在宫颈癌诊断中是否具有较好的特异性,需做进一步的临床研究。