那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示

药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控，而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后，又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验，旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。     

希美加群药品风险管理的案例简析

药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群（Exanta。）从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。     

加强政府、企业和学术界合作,促进我国药物流行病学的发展

目的:探讨政府、企业和学术界三方合作促进中国药物流行病学发展的必要性和可行性。方法和结果:讨论政府、企业、学术界在药物流行病学研究领域合作的重要性,介绍世界范围内可借鉴的合作经验,商榷我国开展药物流行病学研究三方合作的机遇与挑战以及需要注意的问题。结论:欧美国家在药物流行病学研究中,三方合作合理运用药物流行病学进行药物疗效和安全评价工作发挥了积极作用。针对我国特定的机遇和挑战,政府、企业和学术界三方的有效合作可充分发挥各自的优势,从而促进药物流行病学研究人才培养,医疗信息资源开发和制定有关的法律法规,并最终推动这一学科在中国的进一步发展。     

中药与天然药物成功的重要因素：成本效应和药物安全性

研究数据成为卫生管理部门,医院和医疗保险公司采用的科学依据。因此,决策者们开始认识到中草药可以作为某些疾病的良好选择,依据美国的法规,美国食品药品局责任监督中草药的安全药用,美国药典会负责收载中草药的标准,美国医学研究负责研究疗效和安全性。研讨会中,我们将讨论银杏,麻黄中草药（成药）在美药用实例以及美国政府对其的政策和监督管理。     

如何利用观察性医药数据库进行药物流行病学的安全风险管理研究

摘 要 目的:回顾和比较观察性医药卫生数据库的特性,并讨论如何应用它们进行药物流行病学的药品安全风险管理研究。方法：通过美国医学索引Medline, PubMED, 国际药学文摘等公开出版物作为信息来源,检索相关信息和药物流行病学文献,查找其相关的观察性医药数据库,讨论和分析这些数据库的主要特性,回答如何利用观察性医药数据库来进行药物流行病学研究,为药品安全风险管理服务;介绍作者个人的独特研究经验。结果：通过本次回顾总结,从选择的公开发表文献中可找到几十种公众或机构专有的医药数据库。每种医药数据库都具有其特性、优势和局限性。将这些数据库分类为自发性报告系统数据、电子病历数据、医保数据、健康医疗相关的调查数据、疾病病种随访注册数据和其他数据等五大类。对如何应用医保数据进行特殊的药物流行病学研究进行了专项案例讨论,同时也阐述了常见的一些典型医保数据及其可链接性、数据有效性、患者隐私保护等问题。结论：本次回顾研究发现多种专业医药数据库均可用于药物流行病学研究,并为读者提供了针对特定研究目的选用和比较潜在数据库的多种有用信息。     

美国医疗保险药物治疗管理的介绍

目的:介绍美国药物治疗管理的主要内容.方法:利用文献材料采用综述方法介绍美国药物治疗管理的内容.结果:自2006年以来,美国药物治疗管理改变了药品的使用模式,使之演化为一个控制费用并促进医疗质量的更有效的工具.结论:美国药物治疗管理对我国医疗保险部门的工作,特别是医疗保险制度和药品安全监督工作具有借鉴意义.     

FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析

目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法，并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法，详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法。妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险。严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息．为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据。结论美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义，对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用。     

药物安全的风向标--第21届国际药物流行病学及药物治疗风险管理会议报道

2005年8月21～24日,第21届国际药物流行病学及药物治疗风险管理会议（International Conference on Pharmacoepidemiologyand Therapeutic Risk Management,ICPE）在美国著名的乡村音乐之都--纳什维尔举行.本次会议由国际药物流行病学协会与美国Vanderbilt大学共同主办,会议由课程培训、主题演讲、专题讨论会、优秀论文学术专场报告等几部分组成.本届大会还就心血管疾病、中枢神经系统疾病、呼吸道疾病、骨科疾病、消化道疾病等方面的用药研究组织了治疗专题报告和壁报交流。     

水杨酸二乙胺乳膏(柳胺霜)人体透皮吸收的药动学研究

按非线性最小二乘法,经 TRS—80Ⅱ型微电子计算机上自装的 NLFT-ZHU 程序系列,对实验数据进行药动学处理的结果显示:水杨酸二乙胺(Diethyl-amine Salicylate—DEAS)乳膏中药物的透皮吸收为带有较长时滞的零级速度过程。吸收入血所需时间(时滞)为5～8小时,零级吸收速度为25.46±10.70mg/h,一级消除速度常数为0.3ˉ49±0.1214h~(-1)。由电子计算机作的单剂量与多剂量给药后血药水平经时过程数据模拟结果表明,单剂量按最大可涂布剂量3.5g 或多剂量按每天2次、每次1g 给药后,其最大血浓均在2～6ug/ml 左右,远低于水杨酸发挥全身作用的最低有效血药水平(50μg/ml)。可见该药主要起局部的治疗作用。     

数据库挖掘和药物不良反应信号的探索与分析(下)

本文在前期对数据库挖掘概念、应用步骤简单介绍的基础上，将进一步结合国外已有的研究实例，对各种具体的数据库挖掘技术进行介绍比较和总结。