法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策

通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专业认证制度加强委员资质考核;建立专门操作指南,强调跟踪审查;适当调整各方监管权限,下设专门监管机构。     

医学院校课堂教学质量评价指标体系构建研究

目的　构建医学院校教师课堂教学质量评价指标体系。方法　采用文本分析构建指标条目池,专题小组两轮讨论初拟指标体系,运用德尔菲法进一步筛选指标,最后采用层次分析法确定指标权重。利用EpiData 3.2建立数据库,利用MATLAB进行统计学分析和求解判断矩阵。结果　以态度、内容、方法、效果确立指标框架,细化为知识传授、知识掌握等10个二级指标和20个三级指标,各层一致性检验系数均小于0.1。结论　指标体系构建方法科学,指标选择符合当下医学教育改革理念,具有一定的可行性和指导意义。     

《传染病防治法》医疗救治法律制度之完善

现行《传染病防治法》中的医疗救治制度为防控传染病提供了基本法律保障。但此次新冠肺炎疫情的大规模扩散,也充分暴露出传染病医疗救治法律制度在设计及运行中存在的短板和不足:救治网络不健全、应对突发重大疫情能力不足、体系建设主体缺位、人力和物资储备供给机制不完善、医患权利和义务不清、医疗费用保障不明确。为此,需对《传染病防治法》中的医疗救治法律制度进行补充完善。作者从传染病救治网络建设、物资及经费保障、人力调配与保障、医患法律关系及权益保护等方面提出完善建议,以期为及时调整医疗救治制度提供参考。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程，操作规程中必有单元操作，如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产，制剂室设备简单，工艺较差，质量时有波动，所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测，影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化（排除其他因素），使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”，“确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此，笔者查阅GPP有关条款规定，目前我国GPP（除温度要求外）还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中手工操作对制剂质量的影响论述如下。