阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎多中心临床研究

目的评价国产阿德福韦酯片治疗成人HBeAg阳性慢性乙型肝炎的有效性和安全性。方法采用多中心、开放试验方法,入选1930例患者服用阿德福韦酯片10mg／d。随访观察采用标准操作规程（SOP）,观察12周、24周、36周、52周的生化、病毒学指标及不良反应。结果1930例患者治疗12周、24周、36周、52周,HBVDNA阴转率分别为16．42％、28．55％、37．25％、43．32％,ALT复常率分别为29．69％、49．02％、56．42％、62．95％。治疗24周、52周HBeAg阴转率分别为12．59％、19．38％。随着疗程延长,HBVDNA阴转率、ALT复常率、HBeAg阴转率越高。治疗52周时耐药率为0．17％。不良反应率0．72％,极少数病例出现尿常规轻微异常,未发现肾功或生殖系统受损。结论国产阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎具有良好的有效性及安全性。     

酒精相关性肝病肝移植术后再饮酒与生存分析

目的分析酒精相关性肝移植患者的术后复饮率及其生存情况。方法对单中心2005年4月至2013年6月期间因终末期肝病行肝移植的435例患者进行回顾性分析,其中以酒精性肝病为第一移植原因的患者13例,以酒精性肝病为次要移植原因的患者68例,分别调查术前戒酒时间、术后复饮、复饮酒量,Kaplan-Meier方法计算生存曲线。结果 435例患者平均随访时间52.2个月,以酒精性肝病为第一移植原因的患者术后复饮率高于以酒精性肝病为次要移植原因的患者(46.15%比13.24%,χ2=7.838,P=0.016)。非酒精相关性肝移植的354例患者8年生存率为81.4%;以酒精性肝病为第一移植原因13例肝移植患者8年生存率为100%;以酒精性肝病为次要移植原因的68例患者8年生存率为85.3%;三者差异无统计学意义(P=0.117)。81例酒精相关性肝移植患者移植前戒酒时间6个月与移植后再饮酒无相关。结论以酒精性肝病为第一移植原因的患者术后复饮率更高,酒精相关性肝移植患者术后有较好的远期生存。酒精相关性肝移植患者移植前戒酒时间6个月与移植后再饮酒无相关。     

非流行季节霍乱一例

霍乱近几年在北京呈散发流行,我院每年均能收治数例患者。今年1月初我院急诊收治一例病人,现报告如下。患者男,36岁,为某餐馆打工人员。因腹泻、呕吐5小时于1999年1月3日23:30来院急诊。临床表现为腹泻、呕吐水样物,腹泻10余次,呕吐5次,呈喷射状,无发热及腹痛,极度乏力,下肢痉挛,口干     

石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性

目的评价石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性。方法入选的12名健康男性受试者随机分成4个剂量组,4交叉、4周期单剂量口服石杉碱甲缓释片或对照药物,用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS2.0软件处理获得。结果试验药物200μg组与对照药物200μg组的Cmax分别为(0.75±0.25)和(1.57±0.44)ng.mL-1,Tmax分别为(5.77±3.60)和(1.27±0.98)h,AUC0-t分别为(14.4±5.81)和(15.1±5.66)ng.h.mL-1,AUC0-∞分别为(17.1±7.29)和(16.7±6.77)ng.h.mL-1;相对于对照药物,试验药物的生物利用度F0-tn为(97.2±24.4)%。试验药物和对照药物的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P>0.05)。2制剂间,Cmax和Tmax有显著差异(P<0.05),试验药物的Cmax比对照药物有所降低,而Tmax有所延长。结论 2种石杉碱甲片具有生物等效性,同时试验药物具有明显的缓释特征。     

恩替卡韦分散片的稳定性研究

目的研究恩替卡韦分散片在加速试验和长期试验条件下的稳定性并测算其有效期。方法在模拟市售包装条件下,通过加速试验和室温贮存18个月,参照《中国药典》附录对其性状、鉴别、分散均匀性、溶出度、有关物质、微生物限度检查及含量测定等项指标进行定期考察。结果在考察期内,各项指标均符合规定。结论本品在温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月或常温、相对湿度60%条件下放置18个月,药物制剂稳定,故其有效期定为18个月。     

基于中心效应和临床界值的多中心临床试验评价方法学探讨

多中心临床试验考虑中心效应进行疗效评价时,需参考临床界值(如等效界值或非劣效性界值)进行统计分析,但经对国内外文献检索,发现有关文献报道极少.有小部分等效性或非劣效性研究结果,基于中心效应检验无统计学差异的情况下,计量资料应用两组资料的t检验,分类资料应用两组资料的U检验,或应用均数或有效率的可信区间进行统计分析;多数文献未考虑中心效应,直接应用两组计量资料的t检验,或两组分类资料的U检验,或均数或有效率的可信区间进行统计分析.     

盐酸舍曲林片、分散片人体生物等效性研究

 目的 评价盐酸舍曲林片、分散片在健康人体相对生物利用度及生物等效性.方法 受试者随机、自身三交叉、单剂量口服受试制剂盐酸舍曲林片、分散片和参比制剂50 mg,采用LC/MS/MS法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用BAPP2.2软件处理获得.结果 3种制剂Cmax分别为(14.10±6.49) ng/ml、(14.17±6.02) ng/ml和(14.51±6.27) ng/ml,Tmax分别为(5.22±1.17) h、(5.11±1.68) h和(4.72±1.18) h,t1/2分别为(29.92±7.43) h、(27.55± 6.89) h和(29.04±7.52) h,AUC0 tn分别为(457.86±236.28) ng/(ml·h)、(452.62±259.41) ng/(ml·h)和(452.49±275.10) ng/(ml·h),AUC0-∞分别为(502.95±276.04) ng/(ml·h)、(493.11±299.28) ng/(ml·h)和(502.59±324.23) ng/(ml·h);相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度F0-tn为(105.22±21.85)%和(13.26±19.00)%.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0 tn和AUC0 ∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异.结论 浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸舍曲林片、盐酸舍曲林分散片与辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片具有生物等效性.     

阿德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎临床研究

目的评价阿德福韦酯片（ADV）治疗慢性乙型肝炎（chronichepatitisB,CHB）的抗病毒疗效及安全性。方法采用随机、双盲ADV与安慰剂平行对照试验方法。试验分2个阶段,共48周。第一阶段96例CHB患者按2：1的比例随机、双盲分成2N,其中试验组64例,对照组32例,治疗12周。试验组口服ADv（10mg／片）,1次／d,1片,次;对照组口服安慰剂,1次／d,1片,次。第二阶段所有患者均接受36周开放的ADV（10mg／d）治疗。结果治疗12周时,试验组血清HBVDNA较基线水平下降3．35log10copies／ml,显著高于对照组的0．73log10copies／ml（P=0．000）;试验组血清HBVDNA完全抑制（血清HBVDNA水平〈5x10。eopies／m1）率为31．25％,显著高于对照组的9．38％（P=0．019）;试验组和对照组患者血清HBVDNA对数值较基线水平下降大于2的比例分别为87．50％和9．38％;试验组AIJT复常率为57．81％,显著高于对照组的28．13％（P=0．006）。治疗48周时,试验组和对照组HBVDNA较基线分别下降5．43logmcopies／ml和5．65log。copies／ml;试验组和对照组分别有84．38％和81．25％的患者HBVDNA完全抑制;试验组和对照组患者血清HBVDNA对数值较基线水平下降大于2的比例分别为89．06％和90．63％;试验组ALT复常率与对照组分别为70．18％和73．33％;试验组血清转换率与对照组分别为15．09％和8％。试验组和对照组均未发生任何不良事件。结论ADV在治疗CHB方面具有显著效果,为一种安全有效的药物。     

石杉碱甲缓释片多剂量给药健康人体药代动力学研究

目的：评价石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体药代动力学规律。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康志愿者多次口服试验药石杉碱甲缓释片或参比制剂,采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果：试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲普通片组的Cssmin分别为（0.54±0.21）和（0.79±0.20）ng/mL,Cssmax分别为（1.65±0.45）和（1.83±0.37）ng/mL,Css分别为（1.05±0.28）和（1.22±0.28）ng/mL,tmax分别为（3.5±1.9）和（1.1±0.4）h,AUC0-t（ss）分别为（31±8）和（35±9）ng·mL^-1·h,AUC0-∞（ss）分别为（37±10）和（41±11）ng·mL^-1·h,AUCss分别为（25±7）和（15±3）ng·mL^-1·h;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度Fss0-tn为（88±12）%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间变化相近（P〉0.05）,受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长（P〈0.05）,明显具有缓释的特征。结论：试验制剂石杉碱甲缓释片具有明显的缓释特征。     

茯白方对肝炎肝硬化患者胆碱脂酶活力的影响

目的:探讨茯白方对肝炎肝硬化患者血清胆碱脂酶活力的影响.方法:将69例肝炎肝硬化患者随机分为治疗1组22例,治疗2组23例与对照组24例.对照组患者采用基础治疗,治疗1组患者在基础治疗上加服茯白方,12周为1个疗程;治疗2组患者在基础治疗上也加服茯白方,24周为1个疗程.观察治疗12周、24周时3组患者血清胆碱脂酶(ChE)变化情况.结果:治疗1组、治疗2组患者在改善症状、提高血清胆碱脂酶(ChE)方面,明显优于对照组.结论:茯白方能提高肝炎肝硬化患者血清胆碱脂酶(ChE)活力,且中远期效果更为显著、持久.