"十一五"期间医疗器械监督检验工作中需要解决的主要问题及建议

医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安危息息相关.随着国内医疗器械产业的迅速发展,以及国外医疗器械产品纷纷涌入我国市场,要进一步做好医疗器械监督管理工作,必须建立起强大的医疗器械监督检验体系作为技术支撑.医疗器械监督检验体系,承担着医疗器械质量标准及标准物质的研究、制定和实施,产品上市前的注册检验及上市后的质量监督检验和评价,是政府实施监督管理、规范市场、建立我国合理的技术贸易壁垒的主导力量.     

多发性骨髓瘤患者Treg细胞、Th17细胞及相关转录因子mRNA的表达及临床意义

目的:探讨多发性骨髓瘤(MM)患者外周血及骨髓中调节性T细胞(Treg细胞)和辅助性T细胞17(Thl7细胞)的比率及其相应特异转录因子Foxp3、RORγt的mRNA表达水平,分析Treg/Thl7平衡的临床意义。方法:将46例MM患者分为初发组(n=20)、平台期组(n=16)、复发/难治组(n=10),以健康体检者(n=20)为正常对照组。用流式细胞术检测研究对象外周血及骨髓中Treg细胞、Th17细胞占CD4~+T细胞的比率及Treg/Th17比值的变化;RT-PCR检测转录因子Foxp3及RORγt mRNA的表达水平;同时分析患者血清IL-6及CRP水平变化。结果:初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓Treg细胞比率较正常对照组及平台期组患者升高(P0.05);初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓中Th17细胞比率与正常对照组及平台期差异均无统计学意义。初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓中Treg/Thl7比值高于平台期组及正常对照组(P0.05)。各组外周血及骨髓中Foxp3和RORγt mRNA的变化趋势与Treg/Thl7一致。MM患者血清中IL-6、CRP水平与外周血及骨髓中Treg/Thl7比值变化一致。结论:MM患者活动期外周血及骨髓中Treg/Thl7平衡向Treg倾斜,Foxp3表达水平升高;血清中IL-6、CRP水平与Treg/Th17比值变化趋势一致,可用于预测MM患者预后。     

肺部超声评分与重症肺炎患者病情进展的相关性

目的探讨肺部超声评分(LUS)与不同程度重症肺炎患者病情进展的相关性。方法选取189例重症肺炎患者为研究对象,根据急性生理与慢性健康(APACHEⅡ)评分分为非危重症组(53例)、危重症组(86例)及极危重症组(50例),随访3个月,比较各组LUS、临床肺部感染评分(CPIS)、序贯器官衰竭评分(SOFA)、氧合指数(OI)、肺泡-动脉氧分压差(A-aDO2)、机械通气时间的差异;根据LUS是否>16分将患者分为低LUS组108例和高LUS组81例,比较两组上述参数的差异。应用Pearson相关分析法分析LUS与CPIS、SOFA、OI、A-aDO2、机械通气时间的相关性。结果极危重症组LUS(21.38±6.84)分、CPIS(8.02±2.43)分、SOFA(6.72±2.24)分,均高于危重症组[(19.15±6.23)分、(7.21±2.16)分、(5.93±2.11)分]和非危重症组[(14.26±4.72)分、(6.58±2.07)分、(5.18±2.06分)],且危重症组高于非危重症组(均P<0.05)。极危重症组OI(103.27±41.36)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)低于危重症组(131.45±52.41)mm Hg和非危重组(157.53±60.52)mm Hg,且危重症组低于非危重症组(均P<0.05);极危重症组A-aDO2和机械通气时间分别为(350.16±137.23)mm Hg、(7.02±1.45)d,均高于危重症组[(306.24±125.84)mm Hg、(6.23±1.36)d]和非危重症组[(238.47±107.16)mm Hg、(5.34±1.27)d],且危重症组高于非危重症组(均P<0.05)。高LUS组CPIS(8.00±2.33)分、SOFA(6.79±1.41)分,均高于低LUS组(6.68±2.11)分、(5.74±1.32分),差异均有统计学意义(均P<0.05)。高LUS组OI(106.08±43.21)mm Hg低于低LUS组(150.23±58.17)mm Hg,A-aDO2和机械通气时间[(363.78±141.39)mm Hg、(6.76±1.40)d]均高于低LUS组[(250.16±110.28)mm Hg、(5.76±1.33)d],差异均有统计学意义(均P<0.05)。Pearson相关分析显示,LUS与CPIS、SOFA、A-aDO2、机械通气时间均呈正相关(r=0.587、0.591、0.651、0.321,P=0.002、0.003、0.000、0.041),与OI呈负相关(r=-0.753,P=0.000)。结论LUS与重症肺炎患者病情严重程度具有一定相关性,对临床评估肺炎疗效有一定指导价值。     

药品检验机构运行的政府采购管理体系建立

目的：为增强政府采购管理在药品检验行业应用的规范性与适用性,在药品检验这一特殊专业背景下,探讨如何提高政府采购管理的效率。方法：分析药品检验业务中政府采购管理的现状和存在的问题,将国家政府采购的宏观要求与药品检验业务特殊性相结合,建立一种药品检验业务背景下的政府采购管理体系。结论：药品检验机构运行的政府采购管理体系的建立,使药品检验专业性与政府采购管理规范性更有效地结合,对做好药品检验机构政府采购管理具有重要的现实意义。     

炎症性肠病患者术前应用英夫利昔与术后发生感染性并发症风险的Meta分析

目的系统评价炎症性肠病患者术前应用英夫利昔(IFX)是否提高术后发生感染性并发症的风险。方法计算机检索Pub Med、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和万方数据库,检索时间均为1990年1月-2013年4月,搜集研究炎症性肠病患者术前应用IFX是否提高术后发生感染性并发症的风险的研究,由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,结果应用Rev Man 5.1软件进行Meta分析。结果最终纳入14项队列研究。Meta分析结果显示:溃疡性结肠炎患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=0.99,95%CI(0.47,2.07),P=0.97],克罗恩病患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=1.32,95%CI(0.87,1.98),P=0.19]。结论有限数据的Meta分析结果显示,术前应用IFX并不增加术后感染性并发症的风险。     

36例难治性胃食管反流病患者阻抗-pH监测结果分析

质子泵抑制剂（PPIs）广泛用于治疗胃食管反流病（GERD）,但部分患者对抑酸治疗的疗效不佳,称为难治性GERD。目的：研究难治性GERD患者食管内反流的严重程度和反流物性质,以探讨难治性GERD症状形成的因素。方法：选取2009年1月-2010年12月华东医院确诊的难治性GERD患者36例,以PPls治疗后症状得到缓解的12例GERD患者作为对照。行24h阻抗-pH监测,根据反流物pH值和阻抗值,分析比较两组的反流情况。结果：难治性GERD组24h总反流和弱酸反流次数的中位数（第25百分位数,第75百分位数）分别为98（58,136）和62（40,86）,均显著高于对照组（P〈0．001）;两组酸反流次数均控制在较低水平,且组问差异无统计学意义（P：0．423）。难治性GERD组的气体反流和液气混合反流次数分别为48（31,61）和41（22,58）,均显著高于对照组（P〈0．001,P=0．002）;液体反流次数无明显差异（P=0．757）。结论：弱酸反流在难治性GERD患者症状形成中起一定的作用,气体反流可能加重反流症状的感知。     

药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据。     

细小病毒H-1诱导胃癌细胞死亡分子机制的基因表达谱研究

背景：自主性细小病毒H—1在活体组织中具有肿瘤抑制活性，并且在细胞培养中能特异地干扰转化细胞或肿瘤细胞的生存，但其诱导转化细胞死亡的分子机制尚不十分清楚。目的：研究细小病毒H—1诱导人胃癌细胞株HGC—27死亡时HGC—27细胞基因表达的变化，进而为阐明细小病毒H—1的抗肿瘤机制奠定基础。方法：采用四唑蓝(MTT)比色法分析HGC—27细胞在感染细小病毒H—1后不同时间点的存活率；分别收集纯化细小病毒H—1感染前和感染48h后HGC—27细胞的mRNA，应用基因表达谱芯片技术研究HGC—27细胞感染细小病毒H—1后的基因表达变化。结果：HGC—27细胞从感染细小病毒H—1后的第3天开始，细胞存活率呈明显下降趋势；感染细小病毒H—148h后，基因表达谱发生了明显的变化，表达改变基因约占被检测基因的11.5％(920／8000)，363对基因的表达明显下调，557对基因的表达明显上调。其中与细胞信号传导、细胞周期、细胞凋亡相关的部分基因表达改变与细小病毒H—1诱导的细胞死亡通路相关；而与DNA合成和修复、代谢以及蛋白质合成相关的部分基因表达改变可能与细胞对外界刺激的防御反应相关。结论：细小病毒H—1诱导人胃癌HGC—27细胞死亡的过程是以一种细胞依赖的方式进行的，并涉及细胞中多个促进死亡的信号传导通路。细小病毒H—1诱导胃癌细胞死亡以及胃癌细胞自身防御反应中所展示的基因表达差异谱，为研究细小病毒H—1抗肿瘤作用的分子机制提供了初步的线索。     

县级公立医院补偿机制改革利益相关者的行为分析

以利益相关者理论为基础,通过对县级公立医院补偿机制改革利益相关者的行为分析,从目标函数、动力机制、约束机制和道德风险的角度构建利益相关者的一般均衡模型。模型表明,政策的价值取向以及政府的投入、监管等方面的责任是县级公立医院补偿机制帕累托改进的关键因素。     

基于多机制框架的县级公立医院补偿机制设计

县级公立医院补偿机制的设计不单纯是一个财务的平衡问题,涉及政府、医保、医院、价格等多方面的机制协调。以公立医院补偿机制改革的经验借鉴为出发点,总结了县级公立医院补偿机制设计的基本逻辑和“多机制框架”。依据激励相容理论,对“多机制框架”下的县级公立医院补偿机制进行了系统设计。