"十一五"期间医疗器械监督检验工作中需要解决的主要问题及建议

医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安危息息相关.随着国内医疗器械产业的迅速发展,以及国外医疗器械产品纷纷涌入我国市场,要进一步做好医疗器械监督管理工作,必须建立起强大的医疗器械监督检验体系作为技术支撑.医疗器械监督检验体系,承担着医疗器械质量标准及标准物质的研究、制定和实施,产品上市前的注册检验及上市后的质量监督检验和评价,是政府实施监督管理、规范市场、建立我国合理的技术贸易壁垒的主导力量.     

丙泊酚在重症哮喘机械通气患者中的镇静效果观察

目的探讨丙泊酚在重症哮喘机械通气中的镇静效果。方法采用有创机械通气治疗的重症哮喘患者36例,随机分为治疗组18例给予丙泊酚镇静,对照组18例给予咪唑安定镇静,二组均给予容量辅助/控制通气模式,根据病情调整呼吸机参数,其余治疗哮喘的方法相同。结果治疗组和对照组的治愈率分别为92.86%和90.15%无统计学差异。但气管插管时间治疗组为(2.4±0.33)d,对照组为(3.6±0.25)d,平均住ICU时间治疗组和对照组分别为(4.3±0.16)d,(5.5±0.18)d,呼吸机相关性肺炎(VAP)发生率分别为5.56%和11.11%均有明显的统计学差异。结论丙泊酚镇静在重症哮喘机械通气中具有起效快、苏醒迅速的特点,它可以减少带呼吸机时间,缩短住ICU时间,减少呼吸机相关性肺炎的发生率。     

肺部超声评分与重症肺炎患者病情进展的相关性

目的 探讨肺部超声评分(LUS)与不同程度重症肺炎患者病情进展的相关性.方法 选取189例重症肺炎患者为研究对象,根据急性生理与慢性健康(APACHEⅡ)评分分为非危重症组(53例)、危重症组(86例)及极危重症组(50例),随访3个月,比较各组LUS、临床肺部感染评分(CPIS)、序贯器官衰竭评分(SOFA)、氧合指...     

县级公立医院补偿机制改革利益相关者的行为分析

以利益相关者理论为基础,通过对县级公立医院补偿机制改革利益相关者的行为分析,从目标函数、动力机制、约束机制和道德风险的角度构建利益相关者的一般均衡模型。模型表明,政策的价值取向以及政府的投入、监管等方面的责任是县级公立医院补偿机制帕累托改进的关键因素。     

基于多机制框架的县级公立医院补偿机制设计

县级公立医院补偿机制的设计不单纯是一个财务的平衡问题,涉及政府、医保、医院、价格等多方面的机制协调。以公立医院补偿机制改革的经验借鉴为出发点,总结了县级公立医院补偿机制设计的基本逻辑和“多机制框架”。依据激励相容理论,对“多机制框架”下的县级公立医院补偿机制进行了系统设计。     

改良PAD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效及安全性

目的:探讨不同硼替佐米剂量的PAD方案(硼替佐米+表阿霉素+地塞米松)治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的疗效和安全性。方法:回顾性分析PAD方案治疗的32例MM患者的临床资料。其中,硼替佐米1.3mg/m~2静脉注射(d 1、d 4、d 8、d 11)+表阿霉素20mg静脉滴注(d 1~4)+地塞米松20mg静脉滴注(d 1~4、d 8~11)治疗20例(PAD 1组);硼替佐米1.6mg/m~2静脉注射(d 1、d 8、d 15)+表阿霉素20mg静脉滴注(d 1、d 8、d 15)+地塞米松20mg静脉滴注(d 1~2、d 8~9、d 15~16)治疗12例(PAD 2组)。两组均以28d为1个疗程,化疗3~6疗程。比较两组MM患者完成3个疗程后的疗效与不良反应。结果:PAD 1组总有效率为80.0%,PAD 2组为83.3%,两组差异无统计学意义。PAD 1组带状疱疹(30.0%vs 0%)患者多于PAD 2组,差异有统计学意义(P0.05);PAD 1组与PAD 2组胃肠道反应(20.0%vs16.7%)、周围神经炎(25.0%vs 16.7%)、粒细胞减少(15.0%vs 16.0%)、血小板减少(10.0%vs 8.0%)患者差异无统计学意义。结论:硼替佐米1.6mg/m~2每周1次静脉注射的PAD方案治疗与硼替佐米1.3mg/m~2每周2次静脉注射的PAD方案疗效相似,且硼替佐米1.6mg/m~2每周1次静脉注射的PAD方案不良反应更少,更为安全。     

药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据。     

多发性骨髓瘤患者Treg细胞、Th17细胞及相关转录因子mRNA的表达及临床意义

目的:探讨多发性骨髓瘤(MM)患者外周血及骨髓中调节性T细胞(Treg细胞)和辅助性T细胞17(Thl7细胞)的比率及其相应特异转录因子Foxp3、RORγt的mRNA表达水平,分析Treg/Thl7平衡的临床意义。方法:将46例MM患者分为初发组(n=20)、平台期组(n=16)、复发/难治组(n=10),以健康体检者(n=20)为正常对照组。用流式细胞术检测研究对象外周血及骨髓中Treg细胞、Th17细胞占CD4~+T细胞的比率及Treg/Th17比值的变化;RT-PCR检测转录因子Foxp3及RORγt mRNA的表达水平;同时分析患者血清IL-6及CRP水平变化。结果:初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓Treg细胞比率较正常对照组及平台期组患者升高(P0.05);初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓中Th17细胞比率与正常对照组及平台期差异均无统计学意义。初发组及复发/难治组患者外周血和骨髓中Treg/Thl7比值高于平台期组及正常对照组(P0.05)。各组外周血及骨髓中Foxp3和RORγt mRNA的变化趋势与Treg/Thl7一致。MM患者血清中IL-6、CRP水平与外周血及骨髓中Treg/Thl7比值变化一致。结论:MM患者活动期外周血及骨髓中Treg/Thl7平衡向Treg倾斜,Foxp3表达水平升高;血清中IL-6、CRP水平与Treg/Th17比值变化趋势一致,可用于预测MM患者预后。     

炎症性肠病患者术前应用英夫利昔与术后发生感染性并发症风险的Meta分析

目的系统评价炎症性肠病患者术前应用英夫利昔(IFX)是否提高术后发生感染性并发症的风险。方法计算机检索Pub Med、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和万方数据库,检索时间均为1990年1月-2013年4月,搜集研究炎症性肠病患者术前应用IFX是否提高术后发生感染性并发症的风险的研究,由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,结果应用Rev Man 5.1软件进行Meta分析。结果最终纳入14项队列研究。Meta分析结果显示:溃疡性结肠炎患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=0.99,95%CI(0.47,2.07),P=0.97],克罗恩病患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=1.32,95%CI(0.87,1.98),P=0.19]。结论有限数据的Meta分析结果显示,术前应用IFX并不增加术后感染性并发症的风险。     

口蹄疫病毒实验室研究的环境风险评估

以北京市某生物安全三级实验室为例,在对口蹄疫病毒研究的实验类型、实验剂量、生物安全防护设备以及实验室周边环境敏感程度进行综合分析的基础上,运用高斯扩散模型对实验室发生事故时可能产生的气溶胶扩散范围进行预测,综合各方面因素,得出该实验室在既定实验条件下研究口蹄疫病毒对周围环境是比较安全的综合风险评估结果,以供实验室管理者决策参考。