探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

比较依普利酮和其它降压药治疗原发性高血压疗效的系统评价

目的评价依普利酮和其它抗高血压药治疗原发性高血压的临床疗效.方法按纳入标准,参考Cochrane协作网工作手册,电子检索Cochrane图书馆最近一期出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed, MEDLINE, EMBASE, Ovid,Medscape, TRIP, CBM, NRR;手工检索发表或未发表的文献,包括心血管系统、高血压病的杂志和会议摘要.文献资料用统一的表格由两名评价者独立提取,对文献质量进行内部真实性评价,并按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价和分析.结果共检索到随机对照试验(RCT)9篇,经排查后符合纳入标准并进入系统评价的文献共3篇,均为高质量RCT.结果显示依普利酮与氯沙坦比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异有统计学意义,依普利酮比氯沙坦降压更明显(P＜0.001);两者总副作用发生率的差异无统计学意义.依普利酮与氨氯地平比较,两者降低诊室收缩压的差异无统计学意义,两者降低诊室舒张压的差异有统计学意义,氨氯地平比依普利酮降低诊室舒张压更明显(P=0.014);两者总副作用发生率的差异无统计学意义.依普利酮与依那普利比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异无统计学意义,两者总副作用发生率的差异无统计学意义.结论依普利酮和其它抗高血压药比较,降压是同样有效、安全的.由于测量指标为终点替代指标,而且RCT证据数量太少,故其长期疗效、对不同亚组患者作用的差别及其安全性等仍需进行更多高质量的RCT才能得出肯定性结论.     

比较依普利酮和其它降压药治疗原发性高血压疗效的系统评价

目的评价依普利酮和其它抗高血压药治疗原发性高血压的临床疗效。方法按纳入标准,参考Cochrane协作网工作手册,电子检索Cochrane图书馆最近一期出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed,MEDLINE,EMBASE,Ovid,Medscape,TRIP,CBM,NRR;手工检索发表或未发表的文献,包括心血管系统、高血压病的杂志和会议摘要。文献资料用统一的表格由两名评价者独立提取,对文献质量进行内部真实性评价,并按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价和分析。结果共检索到随机对照试验(RCT)9篇,经排查后符合纳入标准并进入系统评价的文献共3篇,均为高质量RCT。结果显示:依普利酮与氯沙坦比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异有统计学意义,依普利酮比氯沙坦降压更明显(P<0.001);两者总副作用发生率的差异无统计学意义。依普利酮与氨氯地平比较,两者降低诊室收缩压的差异无统计学意义,两者降低诊室舒张压的差异有统计学意义,氨氯地平比依普利酮降低诊室舒张压更明显(P=0.014);两者总副作用发生率的差异无统计学意义。依普利酮与依那普利比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异无统计学意义,两者总副作用发生率的差异无统计学意义。结论依普利酮和其它抗高血压药比较,降压是同样有效、安全的。由于测量指标为终点替代指标,而且RC     

中心静脉插管导管断入上腔静脉1例教训

我院对进行骨髓移植治疗的病人,因静脉输液及成份输血等需要,常规由颈外静脉做中心静脉插管。其中第7例病人在移植后拔管时发生导管断入上腔静脉。现报告如下。病例简介患者俞××,男,26岁,以急性淋巴细胞白血病于1987年3月10日收住本科,经联合化疗完全缓解,于1987年7月20日进行异基因骨髓移植治疗。移植前1周由颈外静脉做中心静脉插管,具体方法:     

医学伦理学在大型医院的地位与作用探讨

通过医学伦理学在大型医院的作用与定位以及工作模式和方法体会,得出科学管理到人本管理的转换,其实质就是管理理念的变化,是管理伦理和管理文化的体现。以德治院、依法行医和人文医疗是医院管理伦理的重要内涵和首要任务,必须给予足够的重视。     

浅谈护理伦理学教学中需要关注的两个问题

在护理伦理学教学过程中,有两个需要授课教师关注并值得在组织教学活动的过程中进行探讨的问题：①引导学生对护士“身份”的探讨,注重护士角色的定位,帮助学生对自己将要从事的专业有一个全方位的了解和认知;②强调对“尊重”含义的理解。     

由全国首例维、汉活体肾移植谈器官移植伦理委员会工作及其困惑

结合器官移植伦理委员会对一个特殊器官移植案例的审查，试从伦理委员会的审查范围，尤其是伦理委员会的职能等有关方面，对我国器官移植伦理委员会工作中的问题和困惑进行了探讨。     

依普利酮治疗原发性高血压量效关系的系统评价

目的:评价依普利酮治疗原发性高血压的量效关系。方法:按纳入标准,电子检索Cochrane图书馆最近一期(2005年第1期)出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed,Medline,Embase,Ovid,Medscape,TRIP,CBM,NRR;手工检索发表或未发表的文献,包括心血管系统、高血压病的杂志和会议摘要。文献资料用统一的表格,由两名评价者独立提取,对文献质量进行内部真实性评价,并用Revman4.2.7软件对数据进行Meta分析。结果:共检索到随机对照试验(RCT)9篇,经排查符合纳入标准并进入系统评价的文献共3篇,均为高质量RCT。Meta分析结果显示,依普利酮100mg/d与安慰剂比较,诊室收缩压变化的加权均数差(WMD)=-9.17,95%可信区间为(-10.62,-7.72),P<0.01;诊室舒张压变化的WMD=-3.94,95%可信区间为(-4.67,-3.20),P<0.01。结论:依普利酮100mg/d降压是有效的,由于测量指标是终点替代指标(血压变化),故依普利酮的长期疗效仍需进行更多高质量的RCT才能得出肯定性结论。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

新疆地区两种循证医学教学方案效果的对比研究

Objective We compared the new teaching curriculum of evidence-based medicine (EBM) with the traditional one to explore a more effective one of EBM and provide reference for the popularization of EBM in Xinjiang.Methods From the fourteen regions in Xinjiang,we selected randomly four regions,and the trainees of the four regions were allocated randomly to the experimental group (169) and the control group (167).The new teaching curriculum was used in the experimental group and the raditional one in the control group.After training,we investigated all the trainees with questionnaires and compared the differences of the two groups.Results Compared with the control group,trainees of the experimental group were significantly enhanced in the abilities of cognition (χ2 =6.870,P=0.009),literature retrieval (χ2 =22.670,P=0.000),communication (χ2 =6.288,P =0.012)and scientific research (χ2=4.667,P = 0.031).However,the difference in the ability of diagnosis and treatment (χ2 =0.663,P=0.426) was not significant.On the other hand,the total examinational scores and the scores for the chapters of general introduction,etiological factor,diagnosis and system review of the experimental group were significantly higher than those of the control group,but there was not significant difference between the two groups in terms of the scores for the chapters of treatment and prognosis.Conclusion The new teaching curriculum of EBM is beneficial in developing the abilities of cognition,literature retrieval,communication,scientific research and apprehension of EBM theory and is more applicable for the popularization of EBM in Xinjiang.