中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

卫生部要求——广泛宣传人禽流感防治知识

卫生部近日发出公告，要求各地卫生部门要广泛宣传禽流感防治和食品安全知识，加强对食品生产经营和餐饮单位的监督检查，认真做好与食品卫生监督管理工作相关的禽流感防治工作，确保人民群众饮食安全。     

国家食品药品监督管理局中止18种中药同品种药生产批准文号

国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中，北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

从广东到上海的疑问

作为中国美容化妆品业发祥地的广东，近年来屡屡遭人诟病。无论媒体曝光还是消费者投诉，凡产品出了问题追根溯源，最终总是与广东脱不了干系。这说明两个问题，一是广东是中国化妆品生产商的聚集地，生产的产品数量及覆盖率都在中国位居第一；二是广东生产的化妆品问题的确不少。产品问题不断出现却得不到有效遏制，扰乱了整个市场环境，给消费者信心也带来了沉重的打击。     

“血荒”中的血制品企业

据悉,2007年原料血浆的价格比去年上涨了15%左右,平均每吨血浆价格都在30万元以上,而血制品生产企业的血白蛋白的成本上涨了10%左右。按照     

浙江中药材生产发展优势及前景

浙江省中草药资源丰富，开展中药生产符合我省构筑医药大省的经济战略，符合当前调整农业产业结构的要求，发展中药材生产具有良好的市场前景。目前存在的问题：信息不灵，盲目生产，道地药材无优势可言；管理混乱，投资者得不到保证；地区经济发展不平均，影响药材生产；缺乏长远观点，基础理论研究少，新技术得不到补充等。建议开展中药材技术推广工作，促进山区中药材发展；经济发达地区药材种植技术向不发达地区转移；开展药材规范化生产，增加道地药材的竞争力；加强中药材综合研究，培养综合性研究队伍等。