卷首语

亲爱的读者: 感谢您打开这本<中国药师>,透过字里行间,您看到的是这个已步入11周岁的风华少年!     

卷首语

《中国药物警戒》创刊已经一年多了。一年多来,新朋旧友,群策群力,见仁见智,不为别个,只因为“是药三分毒”,只因为“人命关天”。新的一年开始了。《中国药物警戒》在新一年中扮演什么角色,做什么工作?这是一个问题,希望各位学界同仁和读者诸君多提建议,多出主意。个人认为,这本杂志有两个任务不可忽视,一个是形而上的“道”,一个是形而下的“器”。“道”是规则,是专业,是学科发展所遵循的原理、方法。作为一门学科来建设,药物警戒有许多事情要做。需要我们搞清楚的事情很多。什么是药物警戒?警戒什么?如何警戒?警戒线,警戒网怎么划?这些…     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

国家基本药物目录调整原则的探讨

基本药物是满足人们重点卫生保健需求的药物.谨慎地选择范围有限的基本药物可提高医疗卫生的质量,改进药物管理（包括提高处方药物的质量）,更有效地利用卫生资源.笔者通过深入调查分析,认为《国家基本药物目录》的调整应遵循以下基本原则.     

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施.