医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

创刊词

伴随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式发布,由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志首刊与广大读者见面了,这既是我国药品不良反应监测事业的幸事,也是我们药监队伍和广大药品/医疗器械监测工作者的喜事。《中国药物警戒》的前身《中国药品不良反应通讯》在药品不良反应监测工作者的共同努力下,历经十几年的艰难历程,伴随着我国医药卫生事业监管力度的加大,伴随着药品/医疗器械监测事业的发展,从小到大,从弱到强,得到了长足的发展,为保障人民群…     

关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考

根据2004年3月国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>,国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局的领导下,承办全国药品不良反应监测技术工作,包括:①全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报;②对省级ADR中心进行技术指导;③国家ADR信息资料库和监测网络的建设与维护;④组织ADR宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版;⑤ADR监测的国际交流;⑥组织ADR监测方法的研究.     

国家基本药物目录调整原则的探讨

基本药物是满足人们重点卫生保健需求的药物.谨慎地选择范围有限的基本药物可提高医疗卫生的质量,改进药物管理（包括提高处方药物的质量）,更有效地利用卫生资源.笔者通过深入调查分析,认为《国家基本药物目录》的调整应遵循以下基本原则.     

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施.     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.