益髓生血颗粒治疗β-地中海贫血281例临床研究

目的评价益髓生血颗粒治疗β-地中海贫血(简称β-地贫)的临床疗效。方法采用益髓生血颗粒治疗β-地贫患者281例,其中重型β-地贫患者63例[其中重型β-地贫复合血红蛋白E,简称重型(β+E)地贫18例,单纯重型β-地贫45例],中间型β-地贫218例[其中中间型β-地贫复合血红蛋白E,简称中间型(β+E)地贫患者35例,单纯中间型β-地贫183例],疗程3个月,比较281例患者治疗前后血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、网织红细胞(Ret)、胎儿血红蛋白(Hb F)的变化,对其中147例β-地贫患者治疗前后的中医证候(面色萎黄、头晕目眩、心慌心悸、动则气喘、倦怠乏力、食少纳呆)进行量化评分,并观察临床疗效。结果治疗后四种类型的β-地贫患者Hb、RBC、Hb F水平与治疗前比较均明显提高(P0.01);除重型(β+E)地贫患者Ret水平无明显变化(P0.05)外,单纯重型β、中间型(β+E)、单纯中间型β-地贫患者的Ret水平与治疗前比较均明显升高(P0.01)。治疗后中间型β-地贫患者面色萎黄、头晕目眩、心慌心悸、动则气喘、倦怠乏力、食少纳呆的中医证候量化评分与治疗前比较明显降低(P0.01);重型β-地贫患者倦怠乏力、食少纳呆、心慌心悸、动则气喘的中医证候量化评分与治疗前比较明显降低(P0.05或P0.01)。281例β-地贫患者中有效213例,占75.80%;其中45例单纯重型β-地贫中有效34例,占75.56%;18例重型(β+E)中有效16例,占88.89%;183例单纯中间型β-地贫中有效131例,占71.58%;35例中间型(β+E)中有效32例,占91.43%。结论益髓生血颗粒对不同类型的β-地贫均有显著疗效,患者的临床症状改善与血液指标提高相一致。     

正交试验优选和肾络颗粒乙醇提取工艺

目的实验研究和肾络颗粒药物乙醇提取工艺。方法采用正交设计,以大黄素和芍药苷为指标,考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数等工艺因素的影响。结果影响因素从大到小依次为提取次数乙醇浓度提取时间乙醇用量;其中提取次数对指标成分提取率有显著影响(P0.05),其他三个因素影响不显著(P0.05)。结论最佳提取工艺条件是用浓度为60%的乙醇,提取2次,每次乙醇用量为药材重量的6倍,每次提取时间为40分钟。     

盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎的疗效观察

目的:观察盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎的临床疗效及安全性。方法:将72例过敏性鼻炎患者根据就诊次序随机1:1分为治疗组和对照组,治疗组口服盐酸非索非那丁片60mg,bid+辛芩颗粒5g,tid;对照组口服盐酸非索非那丁片60mg,bid。2组疗程均为3周。治疗前、后进行疗效及安全性评定。结果:治疗组和对照组治疗后症状总积分分别为(0.12±0.20)分和(0.56±0.39)分,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组不良反应发生率分别为10.9%、11.1%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎疗效确切,安全性好。     

四妙颗粒对湿热困脾型糖尿病模型小鼠血糖及糖耐量的影响

目的观察四妙颗粒对于湿热困脾型糖尿病的降血糖作用。方法采用高脂饲料+腹腔注射链脲佐菌素制造2型糖尿病小鼠模型,造模成功后给药。除对照组外,其余小鼠随机分为6组,即模型组、阳性药组(二甲双胍0.25 g.kg-1),四妙颗粒(大剂量40 g.kg-1、中剂量20 g.kg-1、小剂量10 g.kg-1)组、四妙煎剂组。各组动物灌胃给药,连续14 d后(实验前12 h禁食)称体重,测量糖耐量和血糖值。结果用药后阳性药组,四妙颗粒大、中、小剂量组都能显著降低空腹血糖水平,糖耐量异常也明显改善,并能显著增加动物体重。结论四妙颗粒治疗湿热困脾型糖尿病的效果明显。     

清咽灵颗粒定性定量方法的研究

目的建立清咽灵颗粒的定性定量方法。方法采用薄层色谱法鉴别麦冬、桔梗;高效液相法测定哈巴俄苷的含量,色谱柱:eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.03%磷酸溶液(25∶75);检测波长:278 nm;流速:1.0 mL.min-1;柱温:30℃。结果薄层斑点清晰,阴性样品无干扰;哈巴俄苷含量测定在0.091 04~0.910 4μg与峰面积呈良好的线性关系。回归方程为Y=3.650×10-4X+3.147×10-3,r=0.999 9(n=5),平均回收率为101.8%,RSD=1.5%(n=9)。结论本方法快速、简便、准确,专属性强,重现性好,可作为清咽灵颗粒质量控制的方法。     

高效液相色谱法测定银翘解毒颗粒中绿原酸和牛蒡苷的含量

目的建立高效液相色谱法测定银翘解毒颗粒中绿原酸和牛蒡苷的含量。方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以1%的磷酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱;流速1.0 mL.min-1;柱温40℃;检测波长:绿原酸为327 nm,牛蒡苷为280 nm。结果绿原酸在6.881~61.92μg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.9%,RSD为1.6%;牛蒡苷在13.84~124.6μg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.2%,RSD为1.1%。结论所建立的方法准确可靠、灵敏度高、专属性强,可有效控制银翘解毒颗粒的质量。     

补中益气丸(颗粒)质量分析

目的对国家评价性抽验品种补中益气丸(颗粒)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内补中益气丸(颗粒)的质量状况,并提出建议。方法采用各品种的法定质量标准对262批补中益气丸蜜丸、水丸、浓缩丸及颗粒剂抽验样品进行检验;针对4种剂型的各自现行质量标准,采取填平补齐,统筹考虑的思路,并结合生产工艺,开展如下探索性研究:①大叶柴胡检查及柴胡TLC鉴别;②有机氯农药残留量检测;③重金属及有害元素测定;④蜂蜜检查;⑤白术、甘草、陈皮、升麻、当归TLC鉴别;⑥含量测定;⑦风险评估。结果 129批蜜丸按法定标准检验有4批不合格(不合格率为3.1%),不合格项目为细菌数超标(2批),甘草薄层鉴别不合格(1批),水分超标(1批);1批浓缩丸按注册标准检验,结果甘草含量不合格;其余98批浓缩丸、30批水丸、4批颗粒剂按中国药典2010年版一部标准检验,全部符合规定。探索性研究方法检验结果为:蜜丸不合格率为22.4%,水丸不合格率为12.6%,浓缩丸不合格率为8.0%,颗粒剂不合格率为0。比较依据中国药典2010年版一部标准检验结果和探索性研究方法检验结果,增加探索性研究方法后可见不合格率增加。结论各剂型现行标准存在或多或少的缺陷,不能有效地控制产品质量,建议加以完善提高;所有企业对法定标准有控制的项目认真对待,对法定标准之外的项目采取的质量控制措施不严格,建议国家食品药品监督管理局组织力量加强对这类企业的GMP检查,以保障患者用药安全有效。     

痔炎消颗粒润肠通便和止血作用的药效学研究

目的：研究痔炎消颗粒润肠通便和止血作用。方法：选用失水便秘模型法，观察小鼠开始排黑便时间及2h内排黑便数；选用小肠炭末推进试验法，观察小鼠小肠炭末推进率；选用玻片法和出血时间测定法．测定小鼠的出血时间和凝血时间。结果：痔炎消颗粒对失水便秘模型小鼠开始排黑便时间显著快于对照组（P〈0．05），2h内排黑便数显著多于对照组（P〈0．01），可显著促进小鼠小肠炭末推进率（P〈0．01），可显著缩短小鼠的出血时间和凝血时间（P〈0．05～0．01）。结论：痔炎消颗粒有润肠通便和止血作用，应对痔疮有较好的治疗作用。     

健脾生血颗粒治疗老年人缺铁性贫血临床观察

目的:观察健脾生血颗粒治疗老年人缺铁性贫血的临床疗效及作用机制。方法:将80例符合缺铁性贫血的老年患者随机分为2组。对照组32例,给予福乃得口服治疗。治疗组48例,给予健脾生血颗粒口服。2组连续治疗30 d后观察有效率及RBC、Hb、MCV、MCH、MCHC、血清铁、总铁结合力指标变化。结果:治疗组临床总有效率明显高于对照组(P0.05)。2组治疗后RBC、Hb、MCV、MCH、MCHC、血清铁、总铁结合力均有显著改善,但2组治疗后指标比较无统计学意义(P0.05)。结论:健脾生血颗粒治疗老年人缺铁性贫血疗效显著,值得临床推广应用。     

稳心颗粒对围绝经期综合征患者神经症状的干预作用

目的：探讨稳心颗粒对围绝经期综合征患者神经症状的干预作用及安全性评价。方法：将76例围绝经期综合征患者随机分为试验组和对照组。试验组口服稳心颗粒,每次1袋（5 g）,1日早、中、晚、睡前各1次,1日共4次。对照组口服维生素B110 mg,谷维素10 mg,服用次数同试验组。两组均治疗4周。用药前后分别进行改良Kupperman评分、妇科检查、心电图检查,并进行生殖激素（FSH、LH、E2）、血尿常规、肝肾功能测定。对比用药前后主要症状缓解情况、改良Kupperman评分改善情况作为主要疗效判定标准。对比用药前后妇科检查、生殖激素（FSH、LH、E2）变化情况作为次要疗效判定标准。安全性方面包括治疗前后不良反应评估,用药后患者自觉不适症状,心电图检查、血尿常规、肝肾功能变化情况。结果：经治疗4周后,试验组疗效和安全性明显优于对照组,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论：稳心颗粒能够改善围绝经期综合征患者神经症状,改善患者生活质量,值得广泛应用。