地鳖纤溶蛋白口服时间/pH依赖结肠靶向微囊的开发及评价＊

地鳖中的纤溶活性蛋白是从地鳖中提取的具有抗栓及抗肿瘤作用的有效成分，其口服易被上消化道酶分解从而限制了应用。采用恒流泵滴制法开发地鳖纤溶活性蛋白时间/pH依赖口服结肠靶向微囊（EnpolypHaga fibrinolytic protein oral colon targeting microcapsules， CTM-EFP）。采用单因素实验和正交实验相结合的方法寻找到包封率为60.17 % ± 2.72 %、载药量为15.50 % ± 0.44 % 的最佳配方。扫描电子显微镜（SEM）显示微囊呈球形、表面光滑，在人工肠液中24 h的累积释放度为99.53 % ± 0.69 %，在人工胃液中24 h累积释放度为7.43 ± 1.04 %，通过时间/pH依赖达到结肠靶向作用。CTM-EFP在人工肠液中的体外释放曲线符合Korsmeyer方程，提示地鳖纤溶活性蛋白（EnpolypHaga fibrinolytic protein， EFP）是通过扩散和侵蚀机制结合释放的。CTM-EFP为EFP的口服给药提供了一种新的剂型，为EFP应用于临床提供参考。     

《鼻炎鼻窦炎个体化治疗与调养》出版: 儿童慢性鼻窦炎的内科治疗

《鼻炎鼻窦炎个体化治疗与调养》一书是由周作新主编,由河南科学技术出版社于2017年出版。该书介绍了鼻炎鼻窦炎的定义、临床症状、病理、病因、基础检查、临床诊断等基础知识,重点阐述鼻炎鼻窦炎药物治疗及预防措施,涉及西药治疗、中药方剂治疗、中成药治疗、营养调养及新型治疗方法。全书结构层层递进,叙述深入浅出,结合生活案例解读鼻炎鼻窦炎的危害。     

中成药联合普利或沙坦类药物治疗糖尿病肾病的网状Meta分析＊

目的 运用网状Meta分析方法，以单纯ACEI/ARB（angiotensin receptor blockers，ARB；angiotensin-converting enzyme inhibitor，ACE）治疗为共同参照，对比海昆肾喜胶囊、黄葵胶囊、尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊、雷公藤多苷片、金水宝胶囊、百令胶囊、火把花根片对糖尿病肾病的临床疗效。方法 计算机检索有关海昆肾喜胶囊、黄葵胶囊，尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊、雷公藤多苷片、金水宝胶囊、百令胶囊、火把花根片联合ACEI/ARB治疗糖尿病肾病的随机对照试验。由2名研究人员独立筛选，包括质量、评估，数据采用R、Gemtc、ＲevMan 5.3软件进行网状Meta分析和传统Meta分析。最终纳入86篇RCTs，共7413例患者，涉及9种干预措施。结果 Meta分析结果显示：①在综合疗效方面，金水宝胶囊、雷公藤多苷片、肾衰宁胶囊联合ACEI/ARB排序靠前，其中雷公藤多苷片联合ACEI/ARB降低24 h尿蛋白（24 h UPQ）和尿微量蛋白（UAER）的疗效最佳，肾衰宁胶囊联合ACEI/ARB降低血肌酐（Scr）、糖化血红蛋白（HBA1C）和空腹血糖（FPG）的疗效最佳；②在安全性方面，联合中成药均较单纯ACEI/ARB治疗有一定改善，因临床异质性较大无法定量合并，所有纳入研究未发生严重不良反应。由于纳入文献质量相对偏低，得出的结论尚有待临床验证。结论 结合网状Meta分析结果和文献信息，在治疗有效率方面，金水宝胶囊联合ACEI/ARB疗效最优；在降低24 h尿蛋白（24 hUPQ）和尿微量蛋白（UAER）方面，均为雷公藤多苷片联合ACEI/ARB疗效最优；在降低血肌酐（Scr）、糖化血红蛋白（HBA1C）和空腹血糖（FPG）方面，均为肾衰宁胶囊联合ACEI/ARB疗效最优。     

妇科炎症用药四误区

妇科炎症是一种常见病、多发病,发病率较高的是慢性宫颈炎、阴道炎和慢性盆腔炎,累及我国八成以上的妇女。懂得正确进行自我药疗的女性则是少之又少。用药不规范给女性患者带来了很多后续问题。所以,妇科炎症用药须多加注意,避免以下误区。误区一:让中成药唱主角。因为广告宣传的关系,加上传统医药深入人心,治疗妇科炎症的中成药大多"名声"很响,比如妇科千金片、花红片、金鸡胶囊,还有乌鸡白凤丸等。很多女性有了妇科炎症的症状,比如白带量多、颜色和气味异常、阴道口瘙痒等,习惯于马上求助于中成药治疗。但无论是慢性宫颈炎,还是阴道炎,首选的治疗皆不是中成药。     

口服营养补充肠内营养混悬液对认知衰弱患者的影响

目的研究口服营养补充(ONS)肠内营养混悬液对认知衰弱(CF)患者的营养、衰弱表型及认知功能的影响。方法将60例CF患者随机分为ONS组(肠内营养混悬液)和对照组,每组30例。分别于基线、干预3和6个月测定营养指标、简易营养评估(MNA)评分、Fried衰弱表型评分、蒙特利尔认知评定量表(MoCA)评分等。结果 3个月时,ONS组白蛋白、前白蛋白、淋巴细胞计数、MNA评分高于对照组,差异有统计学意义(P0.01);6个月时,ONS组白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、淋巴细胞计数、MNA评分均高于对照组,差异有统计学意义(P0.01)。ONS组3和6个月的白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、淋巴细胞计数、MNA评分较基线均增高,差异有统计学意义(P0.01)。对照组3个月白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白较基线均升高(P0.05,P0.01)。ONS组3和6个月Fried衰弱表型评分明显低于对照组[(1.90±0.55)分vs(3.96±0.69)分;(1.00±0.26)分vs(4.03±0.67)分,P0.01],MoCA评分高于对照组(23.13±1.97)分vs(21.01±1.73)分;(27.12±1.61)分vs(20.19±3.19)分,P0.01);ONS组3和6个月Fried衰弱表型评分较基线下降、MoCA评分较基线升高(P0.01)。结论 ONS肠内营养混悬液可改善CF患者的营养、衰弱表型及轻度认知障碍。     

《新编国家中成药》中治疗失眠成方规律的分析

目的分析《新编国家中成药》中治疗失眠中成药的成方规律。方法遴选并整理《新编国家中成药》中关于治疗失眠的中成药处方,运用Microsoft Excel 2010进行频数统计、SPSS Clementine 12.0中的Apriori版块进行关联规则分析,SPSS 22.0软件进行聚类分析、因子分析,其中前者采用系统聚类法中的二分类变量资料的Ochiai算法,后者采用主成分分析法。结果共纳入227个中成药处方,使用频次超过15次以上的中药有41种,共得到药对关联规则20条;3味药物组成关联规则43条,4味药物组成关联规则2条;聚类分析提取出具有同质性的药物组成11组;因子分析共得到公因子14个。结论《新编国家中成药》中治疗失眠中成药的高频药物以补虚药、安神药、健脾祛湿药为主,药对规则体现出以麦冬→五味子滋阴宁心、茯苓→酸枣仁健脾养血补心的特点;茯苓→白术为具有代表性的健脾祛湿药对,而补益药对重在运用当归、白芍、熟地黄等中药滋肝养血,并适当加入川芎以活血化瘀;聚类分析及因子分析所体现的治法以温肾助阳、补肾填精、清肝泻火为主,其中温肾助阳大多入鹿茸、淫羊藿、菟丝子等壮阳之品,补肾填精可伍黄精,清肝泻火则以黄芩为妙。     

新型口服抗凝剂在老年心房颤动患者冷冻球囊消融术中的安全性和有效性观察

目的评估新型口服抗凝剂在接受第二代冷冻球囊消融术的老年心房颤动(房颤)患者中的有效性和安全性。方法选取2016年8月至2018年6月中国医学科学院阜外医院收治的接受冷冻球囊消融术的老年房颤患者101例,根据口服抗凝药物的种类将其分为利伐沙班组(42例)和达比加群酯组(59例),比较两组患者用药的安全性和有效性。结果术中及术后3个月内,共12例(11.9%)患者发生出血事件。两组患者发生主要出血事件的风险比为1.4(95%CI:0.28～7.5,P=0.691),发生次要出血事件的风险比为2.79(95%CI:0.52～17.21,P=0.230);两组患者发生血栓栓塞事件的风险比为0.7(95%CI:0.06～7.93,P=1.000)。共有11例(91.67%)出血事件发生在消融术后48 h内,而1例(8.33%)发生在消融术至少7 d后。结论在接受第二代冷冻球囊消融术的老年房颤患者抗凝治疗中,利伐沙班与达比加群酯的抗凝效果相当,且安全性均较高。     

真实世界中不同统计方法研究降压宝系列中成药对高血压患者终点事件影响

目的:了解真实世界中,降压宝系列中成药对高血压患者终点事件的影响。方法:采用回顾性队列研究,利用系统抽样法,选取5000例在河南省中医院研究院附属医院就诊且服用过降压宝系列中成药的患者,以服用中药累计时间42个月确定为最优节点分为强暴露和弱暴露组,设心脑血管事件等为终点事件的评价指标,通过SAS 9. 0软件编程分析,运用Logistic回归、COX回归等多元统计方法,探讨降压宝对心脑血管事件的影响及意义。结果:不同统计方法对其评价结论一致,所有终点事件均具有统计学意义(P=0),主要终点事件(P≤0. 05)也具有统计学意义,次要终点事件(P≥0. 05)无显著统计学意义。结论:基于目前研究结果,降压宝系列中成药对心脑血管事件具有一定积极影响,但要取得更高可信度,还需要进一步深入探讨。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。