基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。     

注射用氨酪酸的制备与质量控制

目的研究注射用氨酪酸的处方与制备工艺，并建立其含量测定方法。方法对注射用氨酪酸灭菌粉末的赋形剂进行筛选，并研究其制备工艺，以柱前衍生化高效液相色谱法测定其含量，用薄层色谱法检测其他氨基酸。并考察注射用灭菌粉末的稳定性。结果注射用氨酪酸的最佳赋形剂为甘氨酸。柱前衍生化高效液相色谱法测定氨酪酸含量灵敏、准确，薄层色谱法检测其他氨基酸可行，注射用氨酪酸制剂稳定性良好。结论该处方和工艺简单可行。制剂质量稳定．     

一清胶囊临床研究文献质量评价

目的：对一清胶囊临床研究文献进行质量评价。方法：收集国内1990-2005年6月公开发表的一清胶囊相关论文，按照牛津循证医学中心证据标准和临床试验的设计原则，对文献进行质量评价。结果：推荐级别为B级的占68．4％，C级占31．6％；证据水平为2b级占26．3％，3b级占42．1％，4级占31．6％：随机对照试验文献占68．4％，临床对照占5.3％。随机双盲占3．8％；说明组间基线可比性的占11．5％，有诊断标准的占26．9％，有纳入和排除标准占11．5％，说明统计学方法的占19．2％，有客观疗效评价指标占50．0％，说明药物不良反应占3．8％。结论：一清胶囊的临床研究较为活跃，但随机对照试验质量偏低，临床研究设计需进一步规范，论文撰写水平有待提高。     

军队干休所老干部医疗保健中使用中医药情况分析

目的：探讨中医药在老干部保健中的使用情况及效果。方法对老干部就医现状及对中医药认知和选用情况进行调查分析。结果近几年老干部日常就医选用中西医结合、中医和西医的比例分别为67．8％、22．6％和9．6％,使用中医治疗的病种有11种,中成药选用种类达81种。结论中医药在老干部保健中具有独特的优势。中医药在医学模式、理论特点和诊疗方法上,对老年病的防治都具有明显的优势,充分发挥中医药在医疗保健中的作用,对降低老年病的发病率,积极应对老龄社会具有重要意义。     

6,7-二甲氧基香豆素对K562细胞红系分化的影响

摘要：目的 探讨6,7-二甲氧基香豆素(6,7-dimethoxycoumarin,6,7-DOC)对K562细胞红系分化的影响及作用机制。方法：选择K562细胞作为研究对象,用联苯苄胺染色,考察1 μmol·L-1、5 μmol·L-1、10 μmol·L-1 6,7-DOC分别于0h、24h、48h、72h对K562细胞红系定向分化的联苯苄胺阳性率的影响;采用Western Blot检测不同浓度6,7-DOC诱导后K562细胞中红系分化标志蛋白α-globin、β-globin、γ-globin的表达变化;采用CCK-8和流式细胞术检测经6,7-DOC诱导后K562细胞的增殖和细胞周期分布情况。结果：5 μmol·L-1、10 μmol·L-1 6,7-DOC组联苯胺染色阳性率显著高于对照组,且呈时间与剂量依赖性;10μmol·L-1 6,7-DOC组α-globin、β-globin、γ-globin的蛋白表达量显著高于对照组;5 μmol·L-1和10μmol·L-1 6,7-DOC组两组细胞增殖率均显著低于对照组,且呈剂量、时间依赖性,6,7-DOC使K562细胞大量阻滞于G0/G1期,S期比例减少。结论：6,7-DOC能够抑制K562细胞增殖,使红系分化标志蛋白α-globin、β-globin、γ-globin表达增加,促进K562细胞向红系定向分化。     

脂质体镶囊的体内分布及载多柔比星镶囊的体外评价

 目的 研究脂质体镶囊的体内分布及载药后的体外药效。 方法 运用共沉淀法和层层自组装技术将Cyanine5标记的牛血清白蛋白（Cy5-BSA）包裹在脂质体镶囊的内部,得到荧光标记的脂质体镶囊Cy5-Capsosome;裸鼠尾静脉注射Cy5-Capsosome,利用活体成像系统观察不同时间点其在裸鼠体内的分布情况;采用四甲基偶氮唑盐微量酶反应比色法（MTT）和细胞凋亡实验考查载多柔比星脂质体镶囊对B16F10细胞的细胞毒性和诱导凋亡的能力。结果 Cy5-Capsosome注射后1 h内即到达肺部,并在肺部蓄积,至少滞留12 h,在其他脏器的分布很少;空白脂质体镶囊细胞毒性较低,载多柔比星脂质体镶囊能明显抑制细胞的生长及诱导细胞的凋亡。 结论 脂质体镶囊具有良好的肺被动靶向性,且具备作为药物载体的潜力。     

矮丈夫也有丰采

矮丈夫也有丰采施卉结婚那天，我穿着一双平底鞋，我丈夫却穿着一双高跟鞋，可我还是比夫高出３厘米。前来贺喜的朋友故意逗笑我们道：“请问，你俩亲吻时，是谁踮脚尖呀？”夫爽快而幽默地答道：“谁也不用踮脚尖。只需爱妻低低头便罢！”朋友们捧腹大笑。也难怪朋友们大...     

高效毛细管电泳法测定注射用水溶性维生素的含量

 目的采用高效毛细管电泳法(HPCE)的胶束毛细管色谱(MECC)模式分离和测定注射用水溶性维生素的含量。方法未涂层熔融石英毛细管67 cm(有效长度55 cm)×50μm;运行缓冲液为50 mmol·L^-1 SDS-50 mmol·L^-1的硼酸钠溶液(pH8.33);6.89 KPa×10 s压力进样;运行电压15.0 kV;检测波长214 nm;毛细管柱温25℃。结果注射用水溶性维生素中的九种成分分离完全,烟酰氨、维生素B6、D-生物素、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素C、泛酸钠、叶酸、维生素B1的线性范围分别为4.16～520.0 mg·L^-1(r=0.999 1),0.40～50.0 mg·L^-1(r=0.999 7),0.42-52.0 mg·L^-1(r=0.999 3),0.40～50.0 mg·L^-1(r=0.998 2),0.39-49.0 mg·L^-1(r=0.999 6),8.00～1 000.0 mg·L^-1(r=0.992 0),0.83-104.0 mg·L^-1(r=0.999 5),0.42～53.0 mg·L^-1(r=0.999 0),0.41～51.0 mg·L^-1(r=0.999 8),n=5;精密度(RSD)分别为1.75%,1.04%,1.6%,2.84%,1.85%,3.26%,1.58%,2.5%,1.92%(n=5);最低检测质量浓度分别为0.60,0.16,0.24,0.23,0.21,0.45,0.41,0.20,0.18 mg·L^-1。结论采用HPCE测定注射用水溶性维生素的方法简便、结果可靠。     

灯盏花素口腔速崩片的研制

目的　以灯盏花素为模型药物制备口腔速崩片。方法　以沉降容积比及崩解时间为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺。结果　灯盏花素口腔速崩片以甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精为辅料,经冷冻干燥法制备,口感良好,崩解时间为4 s,体外溶出度4 min达98.72%。结论　灯盏花素口腔速崩片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行。