甲芬那酸分散片在健康人体的生物等效性评价

目的:研究甲芬那酸分散片和普通片在健康人体的药动学特征和生物等效性.方法:采用标准两周期交叉设计自身对照试验方法,18名健康志愿者单剂量口服500 mg甲芬那酸分散片或普通片,用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定血清中甲芬那酸的浓度,计算其药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果:甲芬那酸分散片和普通片的主要药动学参数Tmax(实测值)分别为(1.1±0.6)h和(2.1±0.8)h,Cmax(实测值)分别为(5.8±2.2)mg·L-1和(5.9±3.0)mg·L-1,AUC(0-14 h)分别为(18.1±3.4)mg·L-1·h和(17.3±5.0)mg·L-1·h,AUC(0-inf)分别为(18.7±3.3)mg·L-1·h和(18.0±4.9)mg·L-1·h,T1/2Ke分别为(2.0±0.8)h和(2.3±1.2)h.除Tmax外,甲芬那酸分散片和普通片各主要药动学参数间差异无显著性(P＞0.05);甲芬那酸分散片对普通片的相对生物利用度为(111.3±31.9)%.结论:健康人单剂量口服500mg甲芬那酸分散片与普通片具有生物等效性.     

茵莲汤联合长球囊及支架介入治疗糖尿病足对神经电生理影响的相关性研究

目的:探讨茵莲汤联合长球囊及支架介入治疗糖尿病足的效果。方法:研究纳入通过踝肱指数(ABI)筛查存在下肢血管病变、Wagner分级1-4级患者共98例,随机分成对照组和治疗组。治疗组在常规茵莲汤治疗的基础上联合长球囊及支架介入治疗。治疗前及治疗3个月后分别行神经传导速度检查。结果:治疗组与对照组在治疗后腓总神经传导速度较治疗前均有所提高,且治疗组提高腓总神经传导速度优于对照组,差异具有统计学意义。结论:茵莲汤联合长球囊及支架介入治疗糖尿病足可显著提高神经传导速度,对糖尿病足患者的预后及生活质量提高有显著意义。     

穴位贴敷防治慢性支气管炎临床疗效观察

目的：观察穴位贴敷防治慢性支气管炎的临床疗效。方法选取慢性支气管炎患者61例,于每年的三伏三九,采用中药穴位贴敷治疗,连续贴敷2年。结果连续贴敷2年后总有效率为96．72％,中医症候评分较贴敷前明显改善。结论中药穴位贴敷疗法防治慢性支气管炎效果良好,可以减轻临床症状,无毒副作用。     

用血必净注射液治疗中、重度烧伤患者48例的疗效观察

目的：评价用血必净注射液治疗中、重度烧伤患者的安全性和有效性。方法：将48例中、重度烧伤患者随机分为治疗组和对照组（每组24例）;2组均给予常规治疗,而治疗组在常规治疗基础上加用血必净注射液;分析2组患者的体温、心率、血白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数、肝功能指标（AST,ALT）和肾功能指标（BUN,Cr）值的变化,以及抗菌药物的使用情况。结果：与对照组相比,治疗组能显著降低其体温、心率、血白细胞计数和中性粒细胞计数指标值,2组经统计学分析,其差异有统计学意义（P〈0．05）;肝、肾功能的有关指标值经统计学分析,其差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：血必净注射液用于治疗中、重度烧伤的疗效确切,且ADR少,临床值得推广应用。     

盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片人体生物等效性研究

目的：评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法：20名男性健康志愿受试者,口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600mg,用双周期交叉设计自身对照试验方法,以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果：按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125μg/mL（r=0.999）。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为（4.5±1.4）、（4.6±1.4）μg/mL;tmax分别为（0.83±0.33）、（0.90±0.29）h;t1/2分别为（2.3±0.7）、（2.3±0.7）h;AUC0→t分别为（16±6）、（17±6）μg·mL-1·h;AUC0→∞分别为（17±6）、（18±6）μg·mL-1·h,各参数间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：等效性分析受试制剂的相对生物利用度（F）为96.3%,统计学结果显示两制剂具有生物等效性。     

液相色谱-串联质谱法测定人血浆中米格列奈浓度及其药动学研究

目的建立一种快速分析测定人血浆中米格列奈的液相色谱-串联质谱色谱法,用以研究米格列奈在健康人体内的药动学。方法以那格列胺为内标,血浆酸化后经液液萃取后,采用液相色谱-串联质谱法以多反应检测方式进行测定,选择监测的离子为m/z 316.2→298.2(米格列奈)和m/z 318.2→120.2 (那格列胺)。流动相以甲醇-10 mmol·L~(-1)醋酸铵水溶液(75:25,V/V),流速0.3 mL·min~(-1),色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse Plus C_(18)(1.8μm,3 mm×150 mm);柱温:30℃。结果米格列奈在0.502 0～4 016μg·L~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.995),最低检测浓度为0.502 0μg·L~(-1),精密度和准确度试验均符合生物分析要求,应用此法测得5、10、20 mg剂量组不同给药方式、多个时间点的米格列奈血药浓度,结果呈线性动力学特征。结论该方法灵敏度高、专属性强、准确、简便,适用于米格列奈的人体药动学研究。     

复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片的人体药动学

目的:研究复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片中氨氯地平和阿托伐他汀钙在健康人体的药动学特征.方法:30名健康志愿者随机分成3组,每组10名(男女各半),分别单次空腹口服不同规格的受试药品复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片,规格分别为5 mg/10 mg/片,10 mg/10 mg/片,5 mg/20 mg/片各1片,采用液相色谱串联质谱方法(LC-MS/MS)研究2种成分的血药浓度经时过程,计算相应的药动学参数,并评价复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在人体的药动学特征.结果:氨氯地平5 mg/10 mg/片/剂量组中的药动学参数分别为Cmax为(3.1±0.5)μg·L-1,AUC0-120为(131±22)μg·h·L-1;10 mg/10 mg/片剂量组,Cmax＜为(6.8±1.2)μg·L-1,AUC0-120为(327±110)μg·h·L-1;5 mg/20 mg/片/剂量组,Cmax为(3.1±0.5)μg·L-1,AUG0-120为(130±16)μg·h·L-1.阿托伐他汀5 mg/10 mg/片剂量组中的药动学参数分别为Cmax为(11.3±6.7)μg·L-1,AUC0-120为(133.8±93.3)μg·h·L-1;10 mg/10 mg/片剂量组,Cmax为(16.7±12.1)/μg·L-1,AUC0-120为(107.7±60.4)μg·h·L-1;5 mg/20 mg/片剂量组,Cmax为(15.0±9.4)μg·L-1,AUC0-120为(147.3±59.3)μg·h·L-1.结论:复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片中氨氯地平的Cmax;AUC0-120,AUC0-∞与剂量呈线性;阿托伐他汀的cMAX,AUC0-120,AUC,0-∞与剂量呈非线性药动学特征.     

磷酸川芎嗪胶囊的人体生物等效性研究

目的:评价两种磷酸川芎嗪胶囊的生物等效性。方法:20名健康志愿者单剂量随机交叉口服两种磷酸川芎嗪胶囊100mg,采用HPLC法测定血浆中磷酸川芎嗪浓度;用DAS 2.0生物等效性软件计算主要药物动力学参数和生物等效性。结果:受试制剂和参比制荆其主要药动学参数t_(1/2)分别为(0.82±0.37)和(0.97±0.42)h;C_(max)分别为(2.12±0.62)和(1.96±0.52)mg·L~(-1),t_(max)分别为(0.33±0.09)和(0.36±0.10)h,AUC_(0-1)分别为(1.84±0.38)和(1.75±0.39)mg·h·L~(-1),AUC_(0-∞)分别为(1.86±0.40)和(1.78±0.39)mg·h·L~(-1),经方差分析和双单侧t检验,C_(max),t_(max),AUC_(0-1),AUC_(0-∞)均无统计学差异,受试制剂的相对生物利用度为105.5%。结论:两种磷酸川芎嗪胶囊在健康人体内具有生物等效性。     

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的Ⅰ期临床耐受性研究

目的：评价中国健康志愿者皮下注射重组人甲状旁腺素（1—34）的安全性和耐受性。方法：将40例18～40岁的健康受试者随机分为10，20和40μg3个剂量组，腹部皮下注射，观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良反应事件。结果：各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围，具较好的可比性。给药后生命体征和实验室检查均未见有临床意义的改变，试验中未见严重不良反应发生。结论：健康受试者皮下注射甲状旁腺素（1-34）40μg以内安全性和耐受性较好。