中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

基于故障模式、影响与危害性分析的食品药品监管风险预警系统构建

梳理目前食品药品风险预警工作的现状与不足,探索以故障模式、影响与危害性分析(FMECA)风险评价工具为核心构建风险信息交流与评估系统。该系统涵盖风险信息采集、风险交流、信息处理、反馈预警等基本功能,使风险信息得以高效传递、标准化处理和科学评价。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

猪腊油炸食品摄入与食管癌及癌前病变关系的病例对照研究

目的探讨猪腊油炸食品摄入与食管癌及癌前病变的关系。方法采取以医院为基础的病例-对照研究,选择2017年2月至2019年8月在我院接受治疗的食管癌患者96例,根据性别、年龄(±5岁)进行1∶1∶1配比选取同期行内镜下碘染色剂指示性活检技术筛查的食管癌前病变患者96例及健康对照组96例进行研究。收集调查对象一般资料及日常健康习惯等信息,并以多元有序Logistic回归分析猪腊油炸食品摄入等因素与食管癌及癌前病变的关系。结果单因素基础上多因素分析结果显示:有食管癌家族史(OR=1.149,95%CI:1.061～1.258))、有吸烟史(OR=1.204,95%CI:1.038～1.479)、有饮酒史(OR=2.153,95%CI:1.429～2.607)、进食烫食频率(1次/周～1次/月(OR=1.413,95%CI:1.104～1.711),1次/周(OR=2.542,95%CI:1.393～2.930))、进食腌制食品频率(1次/周～1次/月(OR=1.472,95%CI:1.138～1.806),1次/周(OR=2.873,95%CI:1.724～3.285))及进食猪腊油炸食品频率(1次/周～1次/月(OR=1.389,95%CI:1.146～1.793),1次/周(OR=2.948,95%CI=2.034～3.583))均为食管癌及癌前病变发生的独立性危险因素(P0.05)。结论猪腊油炸食品摄入频率过高是食管癌及癌前病变的危险因素,减少此类食物的摄入量可有效预防食管癌及癌前病变的发生。同时,家族史、吸烟史、饮酒史等因素均可增加患病率。     

海军舰艇部队食品冷链运补现状及存在问题分析

海军战略发展正处于转型时期,随着舰船活动海域不断扩大,执行任务类型的增加,舰艇的航行时间延长,纵深加大,饮食保障方法和模式也发生了很大的变化[1]。特别是成品半成品化饮食保障模式的推进和国人传统饮食习惯的客观要求,鲜冻食品和新鲜果蔬在海军舰艇食品中所占比例更高,质量要求更严,保障难度更大。但目前海军舰艇食品冷链运补环节中仍然存在一些亟待解决的问题。海军舰艇部队每年需要进行冷链保鲜运输的易腐食品     

南通市学校食堂实施食品卫生监督量化分级管理前后效果比较分析

食品卫生监督量化分级管理制度是由卫生部推出的一种全新食品卫生监督管理模式。我市于2004年将食品卫生监督量化分级管理工作纳入对学校食堂的监督管理，为探讨其管理效能，现将近3年来的实施效果进行分析比较，结果报告如下。     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

卫生部要求——广泛宣传人禽流感防治知识

卫生部近日发出公告，要求各地卫生部门要广泛宣传禽流感防治和食品安全知识，加强对食品生产经营和餐饮单位的监督检查，认真做好与食品卫生监督管理工作相关的禽流感防治工作，确保人民群众饮食安全。     

加强“旅游黄金周”期间食品卫生监督方法初探

每年的“旅游黄金周”即国庆节期间，为保证饮食卫生安全，使广大人民群众度过一个安乐祥和的节日，局卫生防疫站开展了以旅游景点周边的饭店、宾馆等集体餐饮单位、大型的食品商店为重点的食品卫生执法大检查。现将本次检查情况小结如下：