药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

关于评选《中国医院药学杂志》“千红杯”优秀论文的通知

由《中国医院药学杂志》编辑部主办、常州千红生化制药股份有限公司资助,自2 0 1 2年起设立《中国医院药学杂志》"千红杯"优秀论文奖,已举行三届,现进行第四届优秀论文评选,欢迎广大作者踊跃参与。优秀论文奖的审评委员会主要由《中国医院药学杂志》编委会人员组成。本项目不介入学术性操作。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

国家食品药品监督管理总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则

本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,