我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

目的：梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法：基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果：对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论：与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

我国已上市治疗用单抗类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论：单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位,并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距,整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革,发展潜力及势头良好。     

我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

目的：对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析,并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法：基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析,通过专家咨询,提出建议。结果：治疗用生物制品产业发展迅速,在一定程度上满足了我国公众临床用药的需求,但仍与国际先进水平存在较大差距。结论：从鼓励创新、促进生物类似药发展、完善药品批准文号等方面提出建议。     

我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析

目的：找出我国治疗用重组蛋白多肽类产品存在的不足,明确未来努力方向。方法：基于我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市的重组蛋白多肽类产品的基本情况、技术代次、治疗领域等进行了回顾梳理。结论：我国重组蛋白多肽类药物在新一代产品的开发上,由于企业创新不足及技术落后,与国际先进水平的差距近年来在进一步加大。