欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

中医药院校药事管理专业人才素质培养的研究

国内药事管理专业起步较晚，对该领域人才需求突出；中医药行业药事管理专业人才培养及储备尤为重要。从药事管理学科背景出发，结合中医药行业特点，以北京中医药大学为例；提出中医药院校在药事管理专业教育中，应让学生传承中国传统文化，重视以哲学思维为引领，培养以人为本及融合中庸之道的管理能力，掌握中医药理论+通识管理的特色专业课程知识，具备继承不泥古、创新不离宗等综合素质。     

【开放获取】度普利尤单抗治疗特应性皮炎的疗效及安全性分析

【摘要】 目的 评价度普利尤单抗治疗特应性皮炎（AD）的有效性和安全性。方法 采用回顾性研究方法，纳入2020年6月1日至2021年9月1日在北京大学第一医院皮肤科门诊外用药物控制不佳、规范使用度普利尤单抗注射治疗满16周的AD患者。收集患者基本信息以及治疗开始前、治疗第2、4、8、12、16周研究者整体评估（IGA）评分、湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分、瘙痒数字评价量表（NRS）评分、皮肤病生活质量指数（DLQI）评分以及源自患者的湿疹评价（POEM）评分。记录治疗过程中出现的不良反应。采用Wilcoxon秩和检验对全部患者结束随访时各项评分和治疗前进行比较。结果 共纳入57例AD患者，均完成16周的注射药物治疗和随访观察。第16周时 ，患者自身IGA评分由基线4.0（4.0，5.0）分降至1.0（1.0，1.0）分（Z = 6.65，P < 0.001），EASI评分由30.0（17.2，36.0）分降至4.0（1.6，7.3）分（Z = 6.57，P < 0.001），瘙痒NRS评分由9.0（7.0，10.0）分降至1.0（0.0，1.0）分（Z = 6.59，P < 0.001），DLQI评分由15.0（11.5，20.5）分降至3.0（1.0，4.0）分（Z = 6.57，P < 0.001），POEM评分由19.0（15.5，23.0）分降至4.0（2.0，4.0）分（Z = 6.57，P < 0.001），差异均有统计学意义。5种评分16周内均呈持续下降趋势。仅2例患者出现结膜炎，无明显严重不良反应。结论 度普利尤单抗治疗AD疗效明显，且具有较好的安全性。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

基于中医药防治新型冠状病毒肺炎的用药探析

武汉市爆发新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情,传染性强,传播速度快,影响范围广,引起了国内外高度关注。WHO宣布将COVID-19疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。面对重大疫情,河南省郑州市中医院开展中医药预防治疗COVID-19用药调查研究分析,总结中医药诊疗方向及抗病毒中药、经典名方、中成药用药要点,以期能为医疗机构COVID-19诊疗以及药物合理选择提供参考依据。     

基于文献计量方法的表观遗传学在中医证候本质研究中的应用分析

目的:了解表观遗传学在中医证候本质研究中的应用情况。方法:检索摘要中包含"表观遗传"或"miRNA"或"DNA甲基化"或"组蛋白修饰",并含"证"的文献,检索数据库为中国知网(CNKI),检索时间为建库时间至2019年3月12日。采用Citespace进行作者和机构的共现分析;Notexpress导入文献题录并提取信息,再利用EXCEL 2016进行描述分析,包括各年份发表文献数量、文献类型、发表期刊、表观遗传机制内容、所涉及证候、证素及疾病名称、研究方法。结果:证候的表观遗传研究从2009年开始逐年递增,近3年发文量达到高峰;比较稳定的研究团队是王阶、苏式兵团队;发文量较多的核心机构是成都中医药大学、上海中医药大学中医复杂系统研究中心、湖南中医药大学、北京中医药大学;文献类型以期刊论文为主;发文数量最多的是中华中医药杂志;涉及的主要表观遗传机制是miRNA、DNA甲基化;研究最多的证候是血瘀证;涉及的主要疾病是冠心病和肿瘤;研究方法以临床试验为主。结论:基于表观遗传机制的证候本质研究虽然是热点问题,但仍处于探索阶段,研究结果尚无法作为精确判断证候的生物标志物。