医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

略谈处方应付之规范化

对处方书写与调配应付中存在无规范化的问题。建议医生与药剂人员密切配合，致力于处方规范化，以保障临床用药安全有效。     

Testing a parametric function against a non‐parametric alternative in IV and GMM settings

Summary This paper develops a specification test for functional form for models identified by a conditional moment restriction, including IV and GMM settings. The framework is one where the moment restriction is specified as a function of data, a finite‐dimensional parameter vector and a non‐parametric function (an infinite‐dimensional parameter vector). The null hypothesis is that the moment restriction does not depend on the non‐parametric function. The test is relatively easy to implement and its asymptotic distribution is known. The test performs well in simulation experiments.     

The Importance of Voluntary Behavior in Rehabilitation Treatment and Outcomes

Most rehabilitation treatments are volitional in nature, meaning that they require the patient’s active engagement and effort. Volitional treatments are particularly challenging to define in a standardized fashion, because the clinician is not in complete control of the patient’s role in enacting these treatments. Current recommendations for describing treatments in research reports fail to distinguish between 2 fundamentally different aspects of treatment design: the selection of treatment ingredients to produce the desired functional change and the selection of ingredients that will ensure the patient’s volitional performance. The Rehabilitation Treatment Specification System (RTSS) is a conceptual scheme for standardizing the way that rehabilitation treatments are defined by all disciplines across all areas of rehabilitation. The RTSS highlights the importance of volitional behavior in many treatment areas and provides specific guidance for how volitional treatments should be specified. In doing so, it suggests important crosscutting research questions about the nature of volitional behavior, factors that make it more or less likely to occur, and ingredients that are most effective in ensuring that patients perform desired treatment activities.     

123种滴眼剂说明书的调查和分析

目的:为改进和完善滴眼剂说明书提供建议,以促进滴眼剂的安全、有效使用。方法:搜集我院西药房滴眼剂18类共123个品种的说明书进行调查和分析。结果:滴眼剂说明书中药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量这几个最重要的项目均未完全达到国家规定的标准;进口滴眼剂的说明书质量优于国产滴眼剂。结论:滴眼剂说明书还存在一些不规范问题,需不断完善,使医师、药师、患者获得更多更详细的药品知识,以利于安全、有效地用药。     

进口海马的质量标准研究

目的：制定进口海马的质量标准，方法：采用中药常规检验法，气相色谱法和原子吸收法对不同品种的海马进行了酸灰，农残和重金属的测定，结果：为确定进口海马的质量标准提供了原始，可靠的数据，结论：建立了进口海马的质量标准。     

品管圈在急诊护理文书改进中的应用

目的：探讨品管圈活动对降低急诊抢救室护理文书书写不合格率的作用。方法成立“先锋圈”,运用一系列品管工具查找并降低抢救室护理文书书写不合格的发生率。结果有形成果：抢救护理文书不合格的发生率由对策实施前的34.67％降至3％,抢救护理文书书写时间由对策实施前的平均13.53 min降至平均4.55 min,差异均有统计学意义（ P＜0.05）。无形成果：圈员在品管手法应用、责任感、沟通能力、团队精神、护理品质改善、积极性6个方面得到显著提高。结论开展品管圈活动不仅提高了文书记录的工作质量与效率,还可以提升圈员的团队精神和质量持续改进能力。     

某院212种口服中成药处方药说明书调查

目的：调查口服中成药处方药说明书的标注情况,促进口服中成药处方药说明书书写规范化,为临床合理用药提供参考。方法：人工收集某三甲医院2012年2月住院中药房临床正在使用的全部口服中成药处方药,共计212种根据相关规定对中成药处方药说明书的书写格式进行逐条调查、分析。结果：口服中成药处方药说明书在成分、性状、功能主治等11项标注情况较好,其他项目标注情况差强人意。结论：口服中成药处方药说明书格式的标注情况较差,其内容还有待进一步完善。     

银质针疗法及其操作技术

银质针是上海伤科八大家之一——陆氏伤科的治伤工具,以“循经取穴”、“以痛为腧”和“功能运动中的痛点”为取穴原则,在软组织疼痛性疾病的治疗方面具有显著优势。本文介绍银员针疗法的发展应用概况、银质针的规格和特点、银质针疗法的取穴原则和银质针的操作方法。     

WHO与我国基本药物目录中心血管用药的比较研究

目的:为我国心血管类基本药物调整提供参考。方法:比较《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")与世界卫生组织(WHO)第16版《基本药物示范目录》(以下简称"WHO目录")中心血管用药的遴选原则、品种、剂型与规格等方面的异同。结果:(1)我国心血管基本药物共29种,WHO心血管基本药物为19种,两目录重合的药物有10种;(2)我国目录中收录了WHO曾经调出的利血平、普鲁卡因胺以及异丙肾上腺素;(3)我国收录同种作用机制的心血管基本药物数量多为2种或2种以上,而WHO收录的同种作用机制的心血管基本药物数量多为1种;(4)我国获批的29种心血管用药存在着48种制剂品种,而WHO目录中的19种药品制剂品种为29种;(5)我国目录中未规定规格,目录中的16种口服常释剂型的心血管用药,在我国共获批了43种规格,平均每种药物有2.68种规格,平均每种规格的药物获批生产的文号数为37.56,固体口服制剂的规格符合其成人口服单次最低剂量的比例占43.8%,而WHO则达到了83.3%。结论:我国目录中心血管用药的数量逐渐接近WHO目录,但是重合率不高,目录调整缺少循证依据,也缺少对剂型、规格的规范;建议加强对心血管用药的循证评价,规范剂型规格。