循环肿瘤细胞检测试剂的研究进展

循环肿瘤细胞是原发肿瘤脱落后进入外周血中的肿瘤细胞。大量研究证明：其与肿瘤的进展有着密切的关系。通过检测和分析循环肿瘤细胞的特征、数量及变化,可用于肿瘤的诊断、治疗监测和预后评估。由于其微创、非侵入的获得方式,同时能够实时地评价肿瘤的动态,作为液态活检的一种方法备受关注。目前,市场上循环肿瘤细胞检测系统众多,主要包括分离富集和检测鉴定两部分。基于不同的原理,循环肿瘤细胞的检测结果差异较大。本文将简要介绍几种循环肿瘤细胞检测系统的原理和应用。     

中药材掺伪染色鉴别技术研究进展

目的：对近年来中药材掺伪染色的形式及鉴别技术进行总结,为中药材掺伪、染色的鉴别提供参考。方法：通过收集近年来发表的中药材掺伪染色相关的文献报道,归纳相应的鉴别技术,总结鉴别技术的研究进展。结果：中药材的掺伪染色多样,形式不同,适用的鉴别方法亦不同。结论：性状、显微鉴定、理化鉴定或分子生物学方法均有其特长,在实际工作中应根据品种情况有针对性地选择合适的方法,或者使用多种方法相结合以达到鉴别中药材的目的。     

水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株区分方法研究

目的：建立水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株的聚合酶链反应和限制性片段多态性（PCRRFLP）区分方法。方法：对疫苗株和水痘临床患者疱疹液进行开放阅读框62（ORF62）区基因序列测定,确定可用于野毒株和疫苗株区分的单核苷酸的多态性（SNP）位点。PCR扩增含SmaⅠ、BssHⅡ和NaeⅠ酶切位点的基因（DNA）片段后进行限制性内切酶酶切,利用酶切图谱区分野毒株和疫苗株。结果：用PCR-RFLP分析疫苗株和疱疹液,疫苗株酶切图谱为SmaⅠ⁺BssHⅡ⁺NaeⅠ⁺,疱疹液酶切图谱为SmaⅠ^-BssHⅡ^-NaeⅠ^-。结论：基于ORF62区的106262（SmaⅠ）、107136（BssHⅡ）、107252（NaeⅠ）的PCR-RFLP可有效区分野毒株和疫苗株。     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

一种芦荟成分为主保健食品通便功效的动物试验研究

目的：评价以芦荟全叶冻干粉、小麦膳食纤维、苹果醋粉等为主要成分的保健食品通便功能。方法按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中润肠通便功能检验方法开展实验。经口给予小鼠3．0、1．0、0．5 g／kg体质量（相当人体推荐量的30、10、5倍）剂量的受试物15 d,采用不同剂量的复方地芬诺酯制备肠蠕动抑制模型和便秘模型。测定肠蠕动抑制模型小鼠小肠墨汁推进率、便秘小鼠排便时间、排粪便粒数和粪便重量。结果各剂量组小鼠各周体质量、体质量增加值未见明显变化;受试物低、中剂量组的小肠推进速度、第一粒黑便排出时间、6h排黑便粒数和黑便总重量与模型对照组比较变化不明显,差异无统计学意义（P＞0．05）;受试物高剂量组的小肠墨汁推进率和墨汁推进转换值则有明显增加,第一粒黑便排出时间提前,6 h排黑便粒数和黑便总重量有明显增加,与模型对照组比较,统计学分析差异有统计学意义（P＜0．05）。结论根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）,该受试物具有通便功能。     

动物胶类药材的鉴别方法研究进展

就胶类药材目前的种类、质量标准及收载情况、鉴别方法等进行综述。探讨胶类药材鉴别存在的问题以及解决的办法。     

ICP-MS直接测定中药参麦注射液中26种元素

 目的 应用电感耦合等离子体质谱技术建立了中药注射液中多元素的直接测定方法。方法 高基体进样附件（HMI与八级杆反应池系统相结合,不经前处理可同时测定参麦注射液中K、Na、P、Cu、As、Cd、Hg、Pb等26种微量和痕量元素的含量。结果 测定方法中所有元素的线性相关系数（r都大于0.999 0,检出限在0.003～18.520 ng·mL-1之间,各元素回收率在89%～111%之间,RSD＜5%。结论 方法简便、快速、灵敏、准确,适于中药注射液类高基体样品的测定。     

国内外化学药品标准物质的研究与应用

 目的 回顾国内外化学药品标准物质的研究及建立情况。介绍药品标准物质使用中的相关注意事项。 方法 查阅国内外药典及相关药品标准物质研制机构的资料及文献。结果 药品标准物质是药品标准不可分割的一部分。结论 在药品研发、生产、质量控制过程中起着关键性的作用。     

生产工艺对氨苄西林钠质量的影响

 目的 考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况,判断两种工艺产品的质量优劣。方法 通过6个月的加速稳定性实验[实验温度（40±2）℃;相对湿度（75±5）％]和6个月的长期稳定性实验[实验温度（30±2）℃;相对湿度（65±5）％],考察两种工艺产品的含量、有关物质、水分、晶形特征等。结果 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠比冷冻干燥法的产品杂质水平低,稳定性高;同为溶媒结晶法的产品,稳定性与其水分活度的关系密切。结论 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠的质量优于冷冻干燥法的产品;生产过程中严格控制水分活度有利于得到高稳定性的产品。     

百日咳杆菌百日咳毒素基因遗传变异分析

  目的  了解百日咳毒素（pt）基因启动子区及不同亚基编码区遗传变异特点及进化规律,为分子流行病学监控和疫苗研究提供参考依据。  方法  从GenBank数据库中下载已公开发表的百日咳菌株pt基因启动子区序列及S1～S5亚基编码序列,利用PhyML 3.0 软件构建系统发育树,确定进化簇;利用MEGA 7.0软件计算遗传距离;通过VESPA分析工具,分析不同进化簇的特征性核苷酸/氨基酸位点;利用SNAP v2.1.1软件计算不同区域选择压力。  结果  获得启动子区序列797条,含有4个进化簇,平均遗传距离为1.89×10 ?3;获得S1区序列786条,含有4个进化簇,平均遗传距离为2.43×10?4,dn/ds>1;获得S2区序列772条,含有2个进化簇,平均遗传距离为4.31×10?5,dn/ds>1;获得S3区序列772条,含有1个进化簇,平均遗传距离为3.96×10?6;获得S4区序列775条,含有1个进化簇,平均遗传距离为2.36×10?5;获得S5区序列776条,含有1个进化簇,所有序列无差异,平均遗传距离为0。  结论  pt基因不同区域遗传变异度及进化特点存在明显差别。针对pt基因的分子流行病学研究和疫苗研发应重点关注启动子区,S1亚基及S2亚基。